Implementering af Momentum SpineTM: en ny 3D-billeddannelsessoftware til idiopatisk skoliose

Denne undersøgelse evaluerer implementeringen af ​​Momentum Spine™, en ny 3D-billeddannelsesteknologi, der muliggør hjemmeovervågning for patienter med idiopatisk skoliose. Målet er at afgøre, om Momentum Spine™ er lige så effektiv som standard røntgenundersøgelser til at spore skolioseprogression, samtidig med at den reducerer strålingseksponering og forbedrer timingen af ​​opfølgninger.

Studiets begrundelse og baggrund:

Idiopatisk skoliose påvirker ca. 1-3% af den pædiatriske befolkning og overvåges typisk gennem røntgenbilleder hver 4.-6. måned. Men denne konventionelle tilgang udsætter børn for betydelig kumulativ stråling over tid og er forbundet med forpassede muligheder for rettidig intervention, især under vækstspurt. Momentum Spine™ bruger kliniske fotografier taget på smartphones til at generere 3D topografiske modeller af torsoen. Disse modeller giver mulighed for beregning af Cobb-vinklen og detektering af kurveforløb uden at kræve hyppige røntgenbilleder.

Studiedesign:

Denne undersøgelse er et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg udført ved CHU Sainte-Justine. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder røntgenundersøgelser og kliniske besøg i henhold til gældende praksis.

Interventionsgruppe: Deltagerne vil bruge Momentum Spine™ 3D-billeddannelsessoftwaren i kombination med standardbehandling. De vil blive bedt om at udføre hjemmescanninger hver anden måned ved hjælp af Momentum Spine™-applikationen. Disse scanninger vil blive gennemgået for at spore skolioseprogression og sammenligne dem med standard kliniske evalueringer.

Studiemål:

Primært mål: Sammenligne de kliniske resultater mellem deltagere, der modtager standardbehandling versus dem, der bruger Momentum Spine™ ud over standardpleje. Nøgleresultater omfatter ændringer i Cobb-vinkel og kurveforløb over en 24-måneders opfølgning.

Sekundært mål: Vurder nøjagtigheden af ​​Momentum Spine™s algoritme sammenlignet med radiografiske vurderinger, andelen af ​​undgåelige røntgenstråler og patienttilfredshed i overvågningsperioden.

Undersøgelsesprocedurer:

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage træning i at bruge Momentum Spine™ til at fange 3D topografiske scanninger derhjemme hver anden måned. Scanninger sendes via sikre servere til Momentum Health til automatiseret analyse. Hvis scanninger indikerer progression på mere end 6 grader i Cobb-vinklen, vil deltagerne blive kontaktet af forskningskoordinatoren for bekræftelse. Resultaterne vil blive delt med de behandlende ortopædkirurger for at afgøre, om avanceret intervention er påkrævet.

Standarden for pleje for begge grupper vil involvere kliniske besøg med regelmæssige intervaller (hver 4.-6. måned) for at vurdere skolioseprogression og standard kliniske behandlingsmuligheder, herunder observation, afstivning, fysioterapi eller kirurgisk henvisning, når det er nødvendigt.

Deltagersikkerhed:

Alle deltagere vil følge standard skolioseplejeprotokoller som anbefalet af deres sundhedsudbydere. Topografiske scanninger og Momentum Spine™-vurderinger er beregnet til at komplementere standardbehandling ved at give tidligere påvisning af skolioseprogression og samtidig minimere unødvendig strålingseksponering. Databeskyttelse og fortrolighed opretholdes strengt ved at kryptere billeder og anonymisere alle scanninger analyseret af Momentum Health.

Forventede resultater:

Undersøgelsen vil vurdere, om Momentum Spine™ nøjagtigt kan forudsige Cobb-vinklen på hovedkurven og bruges til at detektere signifikant skolioseprogression. Den vil også undersøge antallet af radiografer, der kunne have været undgået i tilfælde af tilstrækkelig forudsigelse. Derudover vil undersøgelsen evaluere patientrapporterede oplevelser relateret til tilfredshed med pleje, livskvalitet og overordnet brug af sundhedssystemet.

Denne undersøgelse kan føre til en ny, ikke-invasiv tilgang til skolioseovervågning og -pleje, med potentiale til at forbedre patientresultater og samtidig reducere risiciene forbundet med kumulativ strålingseksponering fra standard billeddannelsesmetoder.