Implementatie van Momentum SpineTM: een nieuwe 3D-beeldvormingssoftware voor idiopathische scoliose

Deze studie evalueert de implementatie van Momentum Spine™, een nieuwe 3D-beeldvormingstechnologie die monitoring thuis mogelijk maakt voor patiënten met idiopathische scoliose. Het doel is om te bepalen of Momentum Spine™ net zo effectief is als standaard radiografische beoordelingen bij het volgen van de progressie van de scoliose, terwijl de blootstelling aan straling wordt verminderd en de timing van follow-ups wordt verbeterd.

Studiegrondslag en achtergrond:

Idiopathische scoliose treft ongeveer 1-3% van de pediatrische bevolking en wordt doorgaans elke 4-6 maanden gecontroleerd via radiografische beeldvorming. Deze conventionele aanpak stelt kinderen echter in de loop van de tijd bloot aan aanzienlijke cumulatieve straling en gaat gepaard met gemiste kansen voor tijdige interventie, vooral tijdens groeispurten. Momentum Spine™ maakt gebruik van klinische foto's gemaakt op smartphones om 3D-topografische modellen van de romp te genereren. Deze modellen maken de berekening van de Cobb-hoek en de detectie van curveprogressie mogelijk, zonder dat er frequente röntgenfoto's nodig zijn.

Studieontwerp:

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, uitgevoerd aan het CHU Sainte-Justine. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld:

Controlegroep: Deelnemers ontvangen standaardzorg, inclusief radiografische beoordelingen en klinische bezoeken volgens de huidige praktijk.

Interventiegroep: Deelnemers zullen de Momentum Spine™ 3D-beeldvormingssoftware gebruiken in combinatie met standaardzorg. Er wordt hen gevraagd om elke twee maanden thuisscans uit te voeren met behulp van de Momentum Spine™-applicatie. Deze scans zullen worden beoordeeld om de progressie van de scoliose te volgen en deze te vergelijken met standaard klinische evaluaties.

Studiedoelstellingen:

Primaire doelstelling: Vergelijk de klinische resultaten tussen deelnemers die standaardzorg krijgen en degenen die Momentum Spine™ gebruiken als aanvulling op de standaardzorg. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de Cobb-hoek en curveprogressie gedurende een follow-up van 24 maanden.

Secundaire doelstelling: Beoordeel de nauwkeurigheid van het Momentum Spine™-algoritme in vergelijking met radiografische beoordelingen, het aandeel vermijdbare röntgenfoto's en de patiënttevredenheid tijdens de monitoringperiode.

Studieprocedures:

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen elke twee maanden training in het gebruik van Momentum Spine™ om thuis 3D-topografische scans vast te leggen. Scans worden via beveiligde servers naar Momentum Health verzonden voor geautomatiseerde analyse. Als scans een progressie van meer dan 6 graden in de Cobb-hoek aangeven, worden de deelnemers ter bevestiging door de onderzoekscoördinator gecontacteerd. De resultaten zullen worden gedeeld met de behandelende orthopedisch chirurgen om te bepalen of geavanceerde interventie nodig is.

De zorgstandaard voor beide groepen omvat klinische bezoeken met regelmatige tussenpozen (elke 4-6 maanden) om de progressie van de scoliose te beoordelen en standaard klinische behandelingsopties, waaronder observatie, brace, fysiotherapie of chirurgische verwijzing indien nodig.

Veiligheid van deelnemers:

Alle deelnemers volgen de standaardprotocollen voor scoliosezorg zoals aanbevolen door hun zorgverleners. Topografische scans en Momentum Spine™-beoordelingen zijn bedoeld als aanvulling op de standaardzorg door vroegtijdige detectie van de scolioseprogressie te bieden en onnodige blootstelling aan straling tot een minimum te beperken. De privacy en vertrouwelijkheid van gegevens worden strikt gehandhaafd door het coderen van afbeeldingen en het anonimiseren van alle scans die door Momentum Health worden geanalyseerd.

Verwachte resultaten:

Het onderzoek zal beoordelen of Momentum Spine™ de Cobb-hoek van de hoofdcurve nauwkeurig kan voorspellen en kan worden gebruikt om significante scolioseprogressie te detecteren. Ook zal worden onderzocht hoeveel radiografieën vermeden hadden kunnen worden bij adequate voorspelling. Bovendien zal de studie door patiënten gerapporteerde ervaringen evalueren met betrekking tot de tevredenheid over de zorg, de kwaliteit van leven en het algehele gebruik van het gezondheidszorgsysteem.

Deze studie zou kunnen leiden tot een nieuwe, niet-invasieve benadering van scoliosemonitoring en -zorg, met het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en tegelijkertijd de risico's te verminderen die gepaard gaan met cumulatieve blootstelling aan straling van standaard beeldvormingsmethoden.