Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ripertamab Plus Eltrombopagi vs. Eltrombopagi ITP-potilailla Poststeroidien vajaatoiminnassa (RPE-ITP)

sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, RipertAmabin avointutkimus yhdistettynä Eltrombopagiin verrattuna Eltrombopagiin ITP-potilaille ensimmäisen linjan steroidihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RipertAmabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä Eltrombopagin kanssa verrattuna pelkästään eltrombopagiin potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), jotka eivät ole reagoineet ensimmäisen linjan steroidihoidon jälkeen tai jotka ovat toistuneet uudelleen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä ja seurataan 52 viikon ajan vasteasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Ripertamabin ja Eltrombopagin vaikutuksia Eltrombopagin monoterapiaan aikuisilla, joilla on ITP. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 78 osallistujaa, iältään 18-80 vuotta ja joilla on ollut riittämätön vaste ensimmäisen linjan steroidihoitoon tai uusiutunut sen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on jatkuva vasteprosentti 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat yleinen vasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, mediaani vasteaika, mediaani jatkuva vasteaika ja turvallisuus. Osallistujat käyvät säännöllisesti verikokeita ja kliinisiä arviointeja koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Puhelinnumero: 027-8572600 027-8572600
  • Sähköposti: hmei@hust.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Diagnoosi: Vahvistettu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), ikähaarukka 18–80 vuotta mukaan lukien, eikä sukupuolirajoituksia.
  2. Luuytimen sytologia: Diagnoosi luuytimen sytologian kautta lukuun ottamatta muiden sairauksien aiheuttamia sekundaarisia trombosytopeniaa, primaaristen ITP-potilailla, jotka eivät reagoi tai ovat uusiutuneet ensimmäisen linjan steroidihoidon jälkeen (verihiutaleiden lukumäärä on alle 30 × 10^9/l).
  3. Hyytymistila: Laboratoriotestit osoittavat protrombiiniajan (PT/INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT), jotka eivät ylitä 20 % normaaliarvojen ylärajaa, eikä muita hyytymishäiriöitä ole esiintynyt ITP:n lisäksi.
  4. Luuytimen toiminta: Normaali luuytimen toiminta ilmaistaan ​​absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l ja hemoglobiinilla (Hb) ≥90 g/l.

Maksan ja munuaisten toiminta: Normaali maksan ja munuaisten toiminta, seerumin suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); 5. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

6. Psykiatrinen historia: Ei psykiatrisia häiriöitä. 7. Tietoinen suostumus: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengenvaarallinen verenvuoto: Verenvuodon esiintyminen, joka aiheuttaa välittömän uhan elämälle, kuten vaikea anemia tai keskushermoston verenvuoto.
  2. Viimeaikainen hoito: Suonensisäisen immunoglobuliinin, trombopoietiinireseptoriagonistien, ihmisen rekombinantin trombopoietiinin (rhTPO), immunosuppressanttien, monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Pahanlaatuisuushistoria: Pahanlaatuisuushistoria.
  4. Sydänolosuhteet: Vakavan sydämen vajaatoiminnan tai muiden sairauksien esiintyminen vaikuttaa merkittävästi sydämen toimintaan (esim. Epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, rytmihäiriöt tai pitkäaikainen QTC -aika viimeisen 3 kuukauden aikana).
  5. Hyytymishäiriöt: Aiempia muita hyytymishäiriöitä kuin ITP:tä, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS) tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTPP).
  6. Virusmarkkerit: Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen HCV RNA:n kvantitatiivisella testillä ≥10^4 kopiota/ml; tai hepatiitti B -viruksen (HBV) markkerit, jotka ovat positiivisia HBsAg:lle ja/tai HBcAb:lle ja HBV DNA -positiivinen.
  7. Immuunipuutteinen: immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV -positiivisuus tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet, autoimmuunisairaudet tai elinsiirtojen historia.
  8. Tuberkuloosi: Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
  9. Aktiiviset infektiot: aktiivisten infektioiden esiintyminen ilmoittautumisessa tai merkittäviä tartuntatapahtumia 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai suurta leikkausta 4 viikon kuluessa.
  10. Raskaus ja imetys: Raskaana tai hoitotyön naiset tai lastenpotentiaalin naiset tai raskauden harkitseminen tutkimusjakson aikana.
  11. Muut olosuhteet: kaikki muut tutkijan pitämät olosuhteet tutkimuksen osallistumisen vasta -aiheena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag/Ripertamab
Eltrombopagi (alkaen annoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa, 28 päivää, säädetty verihiutaleiden määrän perusteella), Ripertamabi (375 mg/m² BSA päivänä 1) ，Jos osallistuja pysyy remissiossa 3 kuukauden kuluttua, 375 mg:n lisäannos laskimoon /m² BSA Ripertamabia annetaan
Yhdistelmätuote: Rivertamab/eltrombopag
Ripertamabi, uusi monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, yhdessä Eltrombopagin kanssa. Ripertamabia annetaan laskimonsisäisesti annoksena 375 mg/m² BSA päivänä 1. Jos osallistuja pysyy remissiossa 3 kuukauden kohdalla, hänelle annetaan ylimääräinen suonensisäinen annos 375 mg/m² Ripertamabia. Eltrombopagia annetaan suun kautta 2,5 mg:n aloitusannoksena kerran vuorokaudessa, ja annosta muutetaan kahden viikon välein verihiutaleiden määrän perusteella hoidon kokonaiskeston ajan 28 päivään asti.
Muut nimet:
  • Anti-CD20/TPO-RA
Active Comparator: Eltrombopag
Eltrombopag (alkaen 2,5 mg: sta kerran päivässä, 28 päivää, mukautettu verihiutaleiden määrän perusteella)
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopag yhtenä terapiana. Eltrombopag on trombopoietiinireseptoriagonisti, joka annetaan oraalisesti 2,5 mg: n alkuperäisellä annoksella kerran päivässä. Annosmuutokset tehdään kahden viikon välein verihiutaleiden määrän vasteen perusteella, jolloin hoidon kokonaiskesto on jopa 28. päivä.
Muut nimet:
  • TPO-RA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vasteprosentti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Ensisijainen tulosmittari on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pysyvän vasteen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jatkuva vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥30 × 10^9/l ilman verenvuotoa ja ilman pelastushoitoa.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat (täydellisen tai osittaisen) vasteen hoitoon mitattuna verihiutaleiden määrän lisääntymisenä lähtötasosta.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti (CR%)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, määritelty verihiutaleiden lukumääränä ≥100 × 10^9/l ilman verenvuotoa ja ilman pelastushoitoa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen vastausaika (mTTR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, jolloin 50% potilaista saavuttaa vasteen, mitattiin hoidon alusta ensimmäiseen todisteeseen terapeuttisesta vaikutuksesta.
1 vuosi
Keskimääräinen kestävä vasteaika (MSRT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, jolloin 50% potilaista ylläpitää vastetta ilman uusiutumista, mitataan hoidon alusta, kunnes vaste ei enää ole yllä.
1 vuosi
24 viikon jatkuva vastausprosentti (24 viikon SR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka ylläpitävät jatkuvaa vastetta 24 viikon hoidon jälkeen, määritetään verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l ilman verenvuotoa ja ilman pelastushoitoa.
jopa 24 viikkoa
52 viikon jatkuva vastausprosentti (52 viikon SR)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat jatkuvaa vastetta 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja joiden trombosyyttiarvot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Sinocelltech Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHCT240527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa