Рипертамаб плюс элтромбопаг в сравнении с элтромбопагом у пациентов с ИТП после стероидной недостаточности (RPE-ITP)

Критерии включения:

1. Диагноз: Подтвержденная первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) в возрастном диапазоне от 18 до 80 лет включительно, без гендерных ограничений.
2. Цитология костного мозга: Диагностика проводится с помощью цитологии костного мозга, исключая вторичную тромбоцитопению, вызванную другими заболеваниями, у пациентов с первичной ИТП, которые не реагируют на стероидную терапию первой линии или у них произошел рецидив (количество тромбоцитов падает ниже 30×10^9/л).
3. Статус коагуляции: Лабораторные тесты показывают, что протромбиновое время (ПВ/МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) не превышают на 20% верхнюю границу нормальных значений, при этом в анамнезе нет других нарушений свертываемости крови, кроме ИТП.
4. Функция костного мозга: нормальная функция костного мозга определяется абсолютным количеством нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л и гемоглобина (Hb) ≥90 г/л.

Функция печени и почек: Нормальная функция печени и почек, прямой и непрямой билирубин в сыворотке крови в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); 5. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза превышают верхний предел нормы (ВГН); креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).

6. Психиатрический анамнез: Никаких психических расстройств в анамнезе нет. 7. Информированное согласие: Добровольное подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Угрожающее жизни кровотечение: наличие кровотечения, которое представляет непосредственную угрозу для жизни, например, тяжелая анемия или кровотечение центральной нервной системы.
2. Недавнее лечение: использование внутривенных иммуноглобулина, агонистов рецепторов тромбопоэтина, рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (RHTPO), иммуносупрессантов, моноклональных антител против CD20 или системных кортикостероидов в течение 28 дней до включения.
3. История злокачественных новообразований: история злокачественных новообразований.
4. Сердечные заболевания: наличие тяжелой сердечной недостаточности или других заболеваний, существенно влияющих на функцию сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, аритмии или удлинение интервала QTc в течение последних 3 месяцев).
5. Расстройства коагуляции: история нарушений коагуляции, отличных от ITP, таких как диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (DIC), гемолитический уремический синдром (HUS) или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (TTPP).
6. Вирусные маркеры: антитело вируса гепатита С (HCV), положительное, с количественным тестом РНК HCV ≥10^4 копии/мл; или маркеры вируса гепатита В (HBV), положительные для HBSAG и/или HBCAB с позитивностью ДНК HBV.
7. Иммунокомпромизированный: история иммунодефицита, включая позитивность ВИЧ или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, аутоиммунные заболевания или историю трансплантации органов.
8. Туберкулез: подозреваемый активный или скрытый туберкулез.
9. Активные инфекции: наличие активных инфекций при регистрации или любые значительные инфекционные события в течение 4 недель до зачисления или основной операции в течение 4 недель.
10. Беременность и лактация: беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста или планирующие беременность в период исследования.
11. Другие условия: любые другие условия, считающиеся исследователем как противопоказания для участия в исследовании.