Ripertamab plus eltrombopag vs. eltrombopag i ITP-patienter efter steroidfel (RPE-ITP)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos: Bekräftad primär immuntrombocytopeni (ITP) med ett åldersintervall på 18 till 80 år, inklusive och inga könsbegränsningar.
2. Benmärgscytologi: Diagnos via benmärgscytologi exklusive sekundär trombocytopeni orsakad av andra sjukdomar, med primära ITP-patienter som inte svarar på eller har fått återfall efter första linjens steroidbehandling (trombocytantalet sjunker under 30×10^9/L).
3. Koagulationsstatus: Laboratorietester visar att protrombintid (PT/INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) inte överstiger 20 % över den övre gränsen för normala värden, utan någon annan historia av koagulationsstörningar än ITP.
4. Benmärgsfunktion: Normal benmärgsfunktion indikerad av ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10^9/L och hemoglobin (Hb) ≥90 g/L.

Lever- och njurfunktion: Normal lever- och njurfunktion med direkt bilirubin i serum och indirekt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); 5.alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN).

6.Psykiatrisk historia: Ingen historia av psykiatriska störningar. 7. Informerat samtycke: Frivillig undertecknande av ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

1. Livshotande blödning: närvaro av blödning som utgör ett omedelbart hot mot livet, såsom svår anemi eller blödning i centrala nervsystemet.
2. Nylig behandling: Användning av intravenöst immunglobulin, trombopoietinreceptoragonister, rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), immunsuppressiva medel, anti-CD20 monoklonala antikroppar eller systemiska kortikosteroider inom 28 dagar före inskrivning.
3. Malignitetshistoria: Historia om malignitet.
4. Hjärttillstånd: Förekomst av allvarlig hjärtsvikt eller andra sjukdomar som signifikant påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, arytmier eller förlängt QTc-intervall under de senaste 3 månaderna).
5. Koagulationsstörningar: Historik om andra koagulationsstörningar än ITP, såsom spridd intravaskulär koagulation (DIC), hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTPP).
6. Virala markörer: Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv med HCV RNA kvantitativt test ≥10^4 kopior/ml; eller Hepatit B-virus (HBV)-markörer som är positiva för HBsAg och/eller HBcAb med HBV-DNA-positivitet.
7. Immunkomprometterad: Historik med immunbrist, inklusive HIV-positivitet eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller en historia av organtransplantation.
8. Tuberkulos: Misstänkt aktiv eller latent tuberkulos.
9. Aktiva infektioner: Närvaro av aktiva infektioner vid registrering, eller några betydande infektiösa händelser inom fyra veckor före registrering eller större operation inom fyra veckor.
10. Graviditet och amning: gravida eller sjuksköterska kvinnor, eller kvinnor med barnfödelsepotential eller överväger graviditet under studieperioden.
11. Andra villkor: alla andra villkor som bedöms av utredaren som kontraindikationer för studiedeltagande.