RiperMab Plus Eltrombopag vs. Eltrombopag nei pazienti con insufficienza post-steroide ITP (RPE-ITP)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi: trombocitopenia immunitaria primaria confermata (ITP) con una fascia di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusiva e senza restrizioni di genere.
2. Citologia del midollo osseo: diagnosi tramite citologia del midollo osseo esclusa la trombocitopenia secondaria causata da altre malattie, con pazienti ITP primari che non rispondono o sono ricaduti dopo la terapia steroidea di prima linea (la conta piastrinica scende al di sotto di 30 × 10^9/L).
3. Stato di coagulazione: i test di laboratorio mostrano il tempo di protrombina (PT/INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) non superiore al 20% al di sopra del limite superiore dei valori normali, senza storia di disturbi della coagulazione diversi da ITP.
4. Funzione del midollo osseo: normale funzione del midollo osseo indicato da un conteggio assoluto di neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L e emoglobina (Hb) ≥90 g/L.

Funzione epatica e renale: normale funzione epatica e renale con bilirubina diretta sierica e bilirubina indiretta ≤1,5 ​​volte il limite superiore del normale (ULN); 5.Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il limite superiore del normale (ULN); creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del normale (ULN).

6. Storia psichiatrica: nessuna storia di disturbi psichiatrici. 7. CONFORMATO FORMATO: firma volontaria di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Sanguinamento potenzialmente letale: presenza di sanguinamento che rappresenta una minaccia immediata per la vita, come anemia grave o sanguinamento del sistema nervoso centrale.
2. Trattamento recente: uso di immunoglobuline per via endovenosa, agonisti del recettore della trombopoietina, trombopoietina umana ricombinante (rhTPO), immunosoppressori, anticorpi monoclonali anti-CD20 o corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
3. Anamnesi di neoplasie: storia di neoplasie.
4. Condizioni cardiache: presenza di gravi insufficienza cardiaca o altre malattie che hanno un impatto significativo sulla funzione cardiaca (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, aritmie o intervallo di QTC prolungato negli ultimi 3 mesi).
5. Disturbi della coagulazione: storia dei disturbi della coagulazione diversi da ITP, come la coagulazione intravascolare diffusa (DIC), la sindrome uremica emolitica (HUS) o la purpura trombocitopenica trombotica (TTPP).
6. Marcatori virali: anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo con test quantitativo HCV RNA ≥ 10 ^ 4 copie/mL; o marcatori del virus dell'epatite B (HBV) positivi per HBsAg e/o HBcAb con positività all'HBV DNA.
7. Immunocompromesso: storia dell'immunodeficienza, compresa la positività dell'HIV o altre malattie immunodeficicciche acquisite o congenite, malattie autoimmuni o una storia di trapianto di organi.
8. Tubercolosi: sospetta tubercolosi attiva o latente.
9. Infezioni attive: presenza di infezioni attive all'iscrizione o eventuali eventi infettivi significativi entro 4 settimane prima dell'iscrizione o di un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane.
10. Gravidanza e lattazione: donne in gravidanza o infermieristiche o donne di potenziale di gravidanza o considerando la gravidanza durante il periodo di studio.
11. Altre condizioni: qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore come controindicazioni per la partecipazione allo studio.