Ripertamab más Eltrombopag versus Eltrombopag en pacientes con PTI después de insuficiencia de esteroides (RPE-ITP)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico: Trombocitopenia Inmunitaria Primaria (PTI) confirmada con rango de edad de 18 a 80 años, inclusive, y sin restricciones de género.
2. Citología de la médula ósea: diagnóstico a través de la citología de la médula ósea, excluyendo la trombocitopenia secundaria causada por otras enfermedades, con pacientes primarios de PTI que no responden o han recurrente después de la terapia de esteroides de primera línea (el recuento de plaquetas cae por debajo de 30 × 10^9/L).
3. Estado de coagulación: Las pruebas de laboratorio muestran que el tiempo de protrombina (PT/INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) no superan el 20 % por encima del límite superior de los valores normales, sin antecedentes de trastornos de la coagulación distintos de la PTI.
4. Función de médula ósea: función normal de médula ósea indicada por un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9/L y hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.

Función hepática y renal: función normal de hígado y renal con bilirrubina directa en suero y bilirrubina indirecta ≤1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN); 5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 veces el límite superior de lo normal (ULN); Creatinina sérica ≤1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN).

6. Historia psiquiátrica: sin antecedentes de trastornos psiquiátricos. 7. Consentimiento informado: firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sangrado que amenaza la vida: Presencia de sangrado que representa una amenaza inmediata para la vida, como anemia grave o hemorragia del sistema nervioso central.
2. Tratamiento reciente: uso de inmunoglobulina intravenosa, agonistas del receptor de trombopoyetina, trombopoyetina humana recombinante (RHTPO), inmunosupresores, anticuerpos monoclonales anti-CD20 o corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días antes del inscripción.
3. Historia de malignidad: Historia de malignidad.
4. Condiciones cardíacas: presencia de insuficiencia cardíaca grave u otras enfermedades que afectan significativamente la función cardíaca (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmias o intervalo QTC prolongado en los últimos 3 meses).
5. Trastornos de la coagulación: antecedentes de trastornos de la coagulación distintos de la PTI, como coagulación intravascular diseminada (CID), síndrome urémico hemolítico (SUH) o púrpura trombocitopénica trombótica (TTPP).
6. Marcadores virales: anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) positivo con prueba cuantitativa de ARN de VHC ≥10^4 copias/ml; o los marcadores del virus de la hepatitis B (VHB) positivos para HBSAG y/o HBCAB con positividad del ADN de HBV.
7. Inmunocomprometido: antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la positividad del VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, enfermedades autoinmunes o antecedentes de trasplante de órganos.
8. Tuberculosis: Sospecha de tuberculosis activa o latente.
9. Infecciones activas: presencia de infecciones activas en el momento de la inscripción o cualquier evento infeccioso importante dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cirugía mayor dentro de las 4 semanas.
10. Embarazo y Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil o que estén considerando quedar embarazadas durante el período de estudio.
11. Otras condiciones: cualquier otra condición considerada por el investigador como contraindicaciones para la participación del estudio.