Ripertamab Plus Eltrombopag vs. Eltrombopag hos ITP-pasienter etter steroidsvikt (RPE-ITP)
19. januar 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
En multisenter, randomisert kontrollert, åpen studie av Ripertamab kombinert med Eltrombopag versus Eltrombopag for ITP-pasienter etter førstelinje-steroidbehandling
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Ripertamab i kombinasjon med Eltrombopag sammenlignet med Eltrombopag alene for pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) som ikke har respondert på eller har fått tilbakefall etter førstelinjebehandling med steroider.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper og følges i 52 uker for å vurdere responsrater og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, åpent, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne effekten av ripertamab pluss eltrombopag versus eltrombopag monoterapi hos voksne med ITP.
Studien vil registrere omtrent 78 deltakere, i alderen 18 til 80 år, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller tilbakefall etter førstelinjet steroidbehandling.
Det primære utfallsmålet er den vedvarende responsraten ved 12 uker etter behandling.
Sekundære utfall inkluderer total svarprosent, fullstendig svarprosent, median tid til respons, median vedvarende responstid og sikkerhet.
Deltakerne vil gjennomgå regelmessige blodprøver og kliniske vurderinger gjennom hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heng Mei, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: 027-8572600 027-8572600
- E-post: hmei@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: QZ Wei, Ph.D.
- Telefonnummer: 15271897896
- E-post: 576346468@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose: Bekreftet primær immun trombocytopeni (ITP) med en aldersgruppe på 18 til 80 år, inkludert, og ingen kjønnsbegrensninger.
- Benmargscytologi: Diagnose via benmargscytologi unntatt sekundær trombocytopeni forårsaket av andre sykdommer, med primære ITP-pasienter som ikke reagerer på eller har tilbakefall etter førstelinjes steroidbehandling (blodplate telledråper under 30 × 10^9/l).
- Koagulasjonsstatus: Laboratorietester viser protrombin tid (PT/INR) og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) som ikke overstiger 20% over den øvre grensen for normale verdier, uten noen historie med koagulasjonsforstyrrelser andre enn ITP.
- Benmargsfunksjon: Normal benmargsfunksjon indikert med en absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10^9/l og hemoglobin (HB) ≥90 g/l.
Lever- og nyrefunksjon: Normal lever- og nyrefunksjon med serum direkte bilirubin og indirekte bilirubin ≤1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN); 5.Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger den øvre grensen for normal (ULN); Serumkreatinin ≤1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
6. Psykiatrisk historie: Ingen historie med psykiatriske lidelser. 7. Informert samtykke: Frivillig signering av et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende blødning: Tilstedeværelse av blødning som utgjør en umiddelbar trussel mot livet, for eksempel alvorlig anemi eller blødning fra sentralnervesystemet.
- Nyere behandling: Bruk av intravenøst immunoglobulin, trombopoietin reseptoragonister, rekombinant humant trombopoietin (RHTPO), immunsuppressiva, anti-CD20 monoklonale antistoffer, eller systemiske kortikosteroider i løpet av 28 dager før påmelding.
- Malignitetshistorie: Historie om malignitet.
- Hjerteforhold: Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt eller andre sykdommer som påvirker hjertefunksjonen betydelig (f.eks. Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, arytmier eller langvarig QTC -intervall i løpet av de siste tre månedene).
- Koagulasjonsforstyrrelser: Historie med andre koagulasjonsforstyrrelser enn ITP, slik som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hemolytisk uremisk syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTPP).
- Virale markører: Hepatitt C-virus (HCV) antistoff positivt med HCV RNA kvantitativ test ≥10^4 kopier/ml; eller hepatitt B-virus (HBV) markører positive for HBsAg og/eller HBcAb med HBV DNA-positivitet.
- Immunkompromisert: Historie om immunsvikt, inkludert HIV -positivitet eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, autoimmune sykdommer eller en historie med organtransplantasjon.
- Tuberkulose: Mistenkt aktiv eller latent tuberkulose.
- Aktive infeksjoner: Tilstedeværelse av aktive infeksjoner ved påmelding, eller noen betydelige infeksjonshendelser innen 4 uker før påmelding eller større operasjon innen 4 uker.
- Graviditet og amming: Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
- Andre forhold: Eventuelle andre forhold ansett av etterforskeren som kontraindikasjoner for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eltrombopag/Ripertamab
Eltrombopag (starter på 2,5 mg en gang daglig, 28 dager, justert basert på blodplatetall), ripertamab (375 mg/m² BSA på dag 1) ， hvis deltakeren forblir i remisjon ved 3-måneders, en ekstra intravenøs dose på 375 mg /m² BSA ripertamab administreres
|
Ripertamab, et nytt anti-CD20 monoklonalt antistoff, i kombinasjon med Eltrombopag.
Ripertamab administreres intravenøst i en dose på 375 mg/m² BSA på dag 1.
Hvis deltakeren forblir i remisjon ved 3-månedersmerket, gis en ekstra intravenøs dose på 375 mg/m² Ripertamab.
Eltrombopag gis oralt med en startdose på 2,5 mg én gang daglig, med dosejusteringer annenhver uke basert på blodplaterespons, i en total behandlingsvarighet på opptil dag 28.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eltrombopag
Eltrombopag (starter på 2,5 mg en gang daglig, 28 dager, justert basert på antall blodplater)
|
Eltrombopag som en enkelt terapi.
Eltrombopag er en trombopoietinreseptoragonist gitt oralt i en startdose på 2,5 mg én gang daglig, med dosejusteringer annenhver uke basert på blodplate-respons, i en total behandlingsvarighet på opptil dag 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende svarprosent etter 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Det primære utfallsmålet er andelen pasienter som oppnår en vedvarende respons 12 uker etter igangsetting av behandlingen.
En vedvarende respons er definert som et blodplatetall på ≥30 × 10^9/l uten blødning og uten behov for redningsterapi.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Andelen pasienter som oppnår noen respons (fullstendig eller delvis) på behandlingen målt ved en økning i blodplatetallet fra baseline.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fullstendig svarfrekvens (CR%)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons, definert som et blodplateantall på ≥100×10^9/L uten blødning og uten behov for redningsbehandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Median tid til respons (MTTR)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden da 50% av pasientene oppnår en respons, målt fra behandlingsstart til det første beviset for terapeutisk effekt.
|
1 år
|
|
Median vedvarende responstid (MSRT)
Tidsramme: 1 år
|
Tidspunktet da 50 % av pasientene opprettholder en respons uten tilbakefall, målt fra behandlingsstart til responsen ikke lenger er vedvarende.
|
1 år
|
|
24-ukers vedvarende svarprosent (24-ukers sr)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andelen pasienter som opprettholder en vedvarende respons 24 uker etter behandlingsinitiering, definert av et blodplatetall på ≥100 × 10^9/l uten blødning og uten redningsterapi.
|
opptil 24 uker
|
|
52-ukers vedvarende svarprosent (52-ukers SR)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Prosentandelen av pasienter som fortsetter å vise en vedvarende respons 52 uker etter at han startet behandlingen, med blodplatetall som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier.
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- UHCT240527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .