Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ripertamab Plus Eltrombopag versus Eltrombopag bij ITP-patiënten post-steroïde falen (RPE-ITP)

19 januari 2025 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label onderzoek naar Ripertamab gecombineerd met Eltrombopag versus Eltrombopag voor ITP-patiënten na eerstelijnstherapie met steroïden

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Ripertamab te evalueren in combinatie met eltrombopag in vergelijking met alleen eltrombopag voor patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die niet hebben gereageerd of hebben teruggevallen na eerstelijnssteroïde therapie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen en gedurende 52 weken gevolgd om de responspercentages en veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van Ripertamab plus eltrombopag versus Eltrombopag-monotherapie bij volwassenen met ITP te vergelijken. De studie zal zich inschrijven van ongeveer 78 deelnemers van 18 tot 80 jaar, die een onvoldoende reactie hebben gehad op of terugvallen na eerstelijnssteroïde therapie. De primaire uitkomstmaat is het aanhoudende responspercentage na 12 weken na de behandeling. Secundaire resultaten omvatten het totale responspercentage, volledige responspercentage, mediane tijd tot respons, mediane aanhoudende responstijd en veiligheid. Deelnemers zullen gedurende de studieperiode regelmatige bloedtesten en klinische beoordelingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Telefoonnummer: 027-8572600 027-8572600
  • E-mail: hmei@hust.edu.cn

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose: bevestigde primaire immuuntrombocytopenie (ITP) met een leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar, inclusief en geen geslachtsbeperkingen.
  2. Beenmergcytologie: Diagnose via beenmergcytologie met uitzondering van secundaire trombocytopenie veroorzaakt door andere ziekten, bij primaire ITP-patiënten die niet reageren op of zijn teruggevallen na eerstelijnsbehandeling met steroïden (aantal bloedplaatjes daalt tot onder 30×10^9/l).
  3. Stollingsstatus: Uit laboratoriumtests blijkt dat de protrombinetijd (PT/INR) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) niet meer dan 20% boven de bovengrens van de normale waarden liggen, zonder voorgeschiedenis van andere stollingsstoornissen dan ITP.
  4. Beenmergfunctie: Normale beenmergfunctie, aangegeven door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l en hemoglobine (Hb) ≥90 g/l.

Lever- en nierfunctie: Normale lever- en nierfunctie met serum direct bilirubine en indirect bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN); 5.alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN).

6. Psychiatrische geschiedenis: Geen geschiedenis van psychiatrische stoornissen. 7. Geïnformeerde toestemming: vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensbedreigende bloedingen: aanwezigheid van bloedingen die een onmiddellijke bedreiging voor het leven vormt, zoals ernstige bloedarmoede of bloedingen in het centrale zenuwstelsel.
  2. Recente behandeling: Gebruik van intraveneus immunoglobuline, trombopoëtinereceptoragonisten, recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO), immunosuppressiva, anti-CD20 monoklonale antilichamen of systemische corticosteroïden binnen 28 dagen vóór inschrijving.
  3. Maligniteitsgeschiedenis: geschiedenis van maligniteit.
  4. Hartaandoeningen: Aanwezigheid van ernstig hartfalen of andere ziekten die de hartfunctie aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, aritmieën of verlengd QTc-interval in de afgelopen 3 maanden).
  5. Stollingsstoornissen: Voorgeschiedenis van andere stollingsstoornissen dan ITP, zoals gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC), hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) of trombotische trombocytopenische purpura (TTPP).
  6. Virale markers: Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief met kwantitatieve HCV-RNA-test ≥10^4 kopieën/ml; of Hepatitis B-virus (HBV)-markers positief voor HBsAg en/of HBcAb met HBV-DNA-positiviteit.
  7. Immunocompromised: geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV -positiviteit of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, auto -immuunziekten of een geschiedenis van orgaantransplantatie.
  8. Tuberculose: Vermoedelijke actieve of latente tuberculose.
  9. Actieve infecties: aanwezigheid van actieve infecties bij inschrijving of significante infectieuze gebeurtenissen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of grote chirurgie binnen 4 weken.
  10. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Andere voorwaarden: alle andere voorwaarden die door de onderzoeker worden beschouwd als contra -indicaties voor onderzoeksparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eltrombopag/Ripertamab
Eltrombopag (beginnend met 2,5 mg eenmaal daags, 28 dagen, aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes), Ripertamab (375 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1), Als de deelnemer na 3 maanden in remissie blijft, een extra intraveneuze dosis van 375 mg /m² BSA Ripertamab wordt toegediend
Combinatie product: Ripertamab/eltrombopag
Ripertamab, een nieuw monoklonaal antilichaam tegen CD20, in combinatie met Eltrombopag. Ripertamab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1. Als de deelnemer na drie maanden nog steeds in remissie is, wordt een extra intraveneuze dosis van 375 mg/m² Ripertamab toegediend. Eltrombopag wordt oraal toegediend met een aanvangsdosis van 2,5 mg eenmaal daags, waarbij de dosering elke twee weken wordt aangepast op basis van de respons op het aantal bloedplaatjes, voor een totale behandelingsduur van maximaal dag 28.
Andere namen:
  • Anti-CD20/TPO-RA
Actieve vergelijker: Eltrombopag
Eltrombopag (beginnend bij 2,5 mg eenmaal daags, 28 dagen, aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes)
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag als enkelvoudige therapie. Eltrombopag is een trombopoëtinereceptoragonist die oraal wordt toegediend in een aanvangsdosis van 2,5 mg eenmaal daags, waarbij de dosering elke twee weken wordt aangepast op basis van de respons op het aantal bloedplaatjes, voor een totale behandelingsduur van maximaal dag 28.
Andere namen:
  • TPO-RA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende responspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: maximaal 12 weken
De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat een langdurige respons bereikt na 12 weken na de start van de behandeling. Een aanhoudende reactie wordt gedefinieerd als een bloedplaatjestelling van ≥30 × 10^9/l zonder bloedingen en zonder de noodzaak van reddingstherapie.
maximaal 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten dat een respons (volledig of gedeeltelijk) op de behandeling bereikt, gemeten door een toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de basislijn.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Volledig responspercentage (Cr%)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ≥100×10^9/l zonder bloeding en zonder de noodzaak van noodtherapie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Mediane tijd tot reactie (MTTR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdstip waarop 50% van de patiënten een respons bereikt, gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bewijs van therapeutisch effect.
1 jaar
Mediane aanhoudende responstijd (MSRT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd waarop 50% van de patiënten een respons onderhouden zonder terugval, gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat de respons niet langer wordt gehandhaafd.
1 jaar
Aanhoudend responspercentage na 24 weken (SR na 24 weken)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het percentage patiënten dat 24 weken na aanvang van de behandeling een aanhoudende respons behoudt, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van ≥100×10^9/l zonder bloeding en zonder noodtherapie.
tot 24 weken
52 weken durende aanhoudende responspercentage (52 weken SR)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Het percentage patiënten dat 52 weken na aanvang van de behandeling nog steeds een aanhoudende respons vertoont, waarbij het aantal bloedplaatjes voldoet aan vooraf gedefinieerde criteria.
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Medewerkers

Sinocelltech Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCT240527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren