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Ripertamab plus Eltrombopag vs. Eltrombopag bei ITP-Patienten nach Steroidversagen (RPE-ITP)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie von Ripertamab in Kombination mit Eltrombopag gegen Eltrombopag für ITP-Patienten nach der Erststeroidtherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ripertamab in Kombination mit Eltrombopag im Vergleich zu Eltrombopag allein bei Patienten mit primärer Immun-Thrombozytopenie (ITP) zu bewerten, die nach der Erstlinien-Steroid-Therapie nicht auf eine Steroid-Therapie reagiert haben oder zurückfallen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet und 52 Wochen lang befolgt, um die Ansprechraten und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene kontrollierte klinische Studie, die die Auswirkungen von Ripertamab plus Eltrombopag mit Eltrombopag-Monotherapie bei Erwachsenen mit ITP vergleichen soll. Die Studie wird ungefähr 78 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren annehmen, die nach der Erststeroid-Therapie eine unzureichende Reaktion auf oder zurückgewiesen haben. Die primäre Ergebnismaßnahme ist die anhaltende Rücklaufquote nach 12 Wochen nach der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtansprechrate, die vollständige Rücklaufquote, die mittlere Zeit bis zur Reaktion, die durchschnittliche anhaltende Reaktionszeit und die Sicherheit. Die Teilnehmer werden während des gesamten Untersuchungszeitraums regelmäßige Blutuntersuchungen und klinische Bewertungen durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Telefonnummer: 027-8572600 027-8572600
  • E-Mail: hmei@hust.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Bestätigte primäre Immun -Thrombozytopenie (ITP) mit einem Altersbereich von 18 bis 80 Jahren, inklusive und ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Knochenmarkzytologie: Diagnose durch Knochenmarkzytologie ohne sekundäre Thrombozytopenie, die durch andere Krankheiten verursacht wird, mit primären ITP-Patienten, die nach der Erstlinien-Steroidtherapie nicht auf eine Steroidtherapie reagieren oder auf eine Rückfälligkeit zurückkehren.
  3. Gerinnungsstatus: Labortests zeigen, dass die Prothrombinzeit (PT/INR) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) nicht mehr als 20 % über der Obergrenze der Normalwerte liegen, und es liegen keine anderen Gerinnungsstörungen als ITP in der Vorgeschichte vor.
  4. Knochenmarksfunktion: Normale Knochenmarksfunktion, angezeigt durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L und Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L.

Leber- und Nierenfunktion: Normale Leber- und Nierenfunktion mit direktem Bilirubin und indirektem Bilirubin im Serum ≤ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).

6. Psychiatrische Vorgeschichte: Keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte. 7. Einverständniserklärung: Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliche Blutungen: Vorhandensein von Blutungen, die eine sofortige Bedrohung für das Leben darstellen, wie schwere Anämie oder Blutungen des Zentralnervensystems.
  2. Kürzliche Behandlung: Verwendung von intravenösem Immunglobulin, Thrombopoietinrezeptoragonisten, rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO), Immunsuppressiva, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Malignitätsgeschichte: Geschichte der Malignität.
  4. Herzerkrankungen: Vorliegen einer schweren Herzinsuffizienz oder anderer Krankheiten, die die Herzfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmien oder verlängertes QTc-Intervall innerhalb der letzten 3 Monate).
  5. Gerinnungsstörungen: Vorgeschichte anderer Gerinnungsstörungen als ITP, wie z. B. disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTPP).
  6. Virusmarker: Hepatitis -C -Virus (HCV) Antikörper -positiv mit HCV -RNA -quantitativen Test ≥ 10^4 Kopien/ml; oder Hepatitis -B -Virus (HBV) -Markierungen für HBSAG und/oder HBCAB mit HBV -DNA -Positivität.
  7. Immungeschwächt: Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Positivität oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  8. Tuberkulose: Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose.
  9. Aktive Infektionen: Vorhandensein aktiver Infektionen bei der Einschreibung oder signifikante infektiöse Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen.
  10. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  11. Andere Bedingungen: Alle anderen Bedingungen, die vom Ermittler als Kontraindikationen für die Teilnahme an Studien angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag/Ripertamab
Eltrombopag (ab 2,5 mg einmal täglich, 28 Tage, basierend auf der Thrombozytenzahl angepasst), Ripertamab (375 mg/m² BSA am Tag 1) ， Wenn der Teilnehmer am 3 Monate in der Remission bleibt, ist eine zusätzliche intravenöse Dosis von 375 mg in Remission /m² BSA Ripertamab wird verabreicht
Kombinationsprodukt: Ripertamab/Eltrombopag
Ripertamab, ein neuartiger monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, in Kombination mit Eltrombopag. Ripertamab wird am Tag 1 intravenös in einer Dosis von 375 mg/m² BSA verabreicht. Wenn der Teilnehmer bei der 3-Monats-Marke in Remission bleibt, wird eine zusätzliche intravenöse Dosis von 375 mg/m² Ripertamab verabreicht. Eltrombopag wird oral in einer anfänglichen Dosis von 2,5 mg einmal täglich verabreicht, wobei alle zwei Wochen auf der Grundlage einer Thrombozytenzählreaktion für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zum 28. Tag vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • Anti-CD20/TPO-Ra
Aktiver Komparator: Eltrombopag
Eltrombopag (ab 28 Tagen bei 2,5 mg, 28 Tage, basierend auf der Thrombozytenzahl angepasst)
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag als Einzeltherapie. Eltrombopag ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist, der oral in einer Anfangsdosis von 2,5 mg einmal täglich verabreicht wird, wobei alle zwei Wochen Dosierungsanpassungen basierend auf der Reaktion der Thrombozytenzahl für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu Tag 28 vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • TPO-RA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rücklaufquote nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach Beginn der Behandlung eine anhaltende Reaktion erreichen. Eine anhaltende Reaktion wird als Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 10^9/l ohne Blutung und ohne die Notwendigkeit einer Rettungstherapie definiert.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion (vollständig oder teilweise) auf die Behandlung erzielen, gemessen durch eine Erhöhung der Thrombozytenzahl von Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote (CR%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion erreichen, definiert als Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l ohne Blutung und ohne die Rettungstherapie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Zeit auf Reaktion (MTTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit, zu der 50% der Patienten eine Reaktion erzielen, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Nachweis der therapeutischen Wirkung.
1 Jahr
Mittlere Dauerreaktionszeit (mSRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum, in dem 50 % der Patienten ohne Rückfall ansprechen, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Ansprechens.
1 Jahr
24-wöchige nachhaltige Ansprechrate (24-wöchige SR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die 24 Wochen nach Behandlungsbeginn ein anhaltendes Ansprechen beibehalten, definiert durch eine Thrombozytenzahl von ≥100×10^9/L ohne Blutung und ohne Notfalltherapie.
bis zu 24 Wochen
52 Wochen anhaltende Rücklaufquote (52 Wochen SR)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die weiterhin eine anhaltende Reaktion nach 52 Wochen nach Beginn der Behandlung zeigen, wobei die Thrombozyten -Zahlen vordefinierte Kriterien erfüllen.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Sinocelltech Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT240527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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