Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ripertamab plus eltrombopag vs. eltrombopag u pacientů s ITP Postteroid Selhání (RPE-ITP)

19. ledna 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie Ripertamabu v kombinaci s eltrombopagem versus eltrombopag pro pacienty ITP po terapii první linie steroidy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Ripertamabu v kombinaci s Eltrombopagem ve srovnání s samotným eltrombopagem u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), kteří na terapii první linie nereagovali nebo reagovali na relapsu. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčebných skupin a po dobu 52 týdnů budou následovat posouzení míry odezvy a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované klinické studie určené k porovnání účinků RipeRtamab plus eltrombopag versus eltrombopag monoterapie u dospělých s ITP. Studie zaregistruje přibližně 78 účastníků ve věku 18 až 80 let, kteří po první linii steroidní terapie neadekvátní reakce nebo relaps. Primárním výsledkem je míra trvalé odezvy po 12 týdnech zahájení po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují celkovou míru odezvy, úplnou míru odezvy, střední dobu na odpověď, střední doba trvalé odezvy a bezpečnost. Účastníci podstoupí pravidelné krevní testy a klinická hodnocení po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Telefonní číslo: 027-8572600 027-8572600
  • E-mail: hmei@hust.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: QZ Wei, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 15271897896
  • E-mail: 576346468@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza: Potvrzená primární imunitní trombocytopenie (ITP) s věkovým rozmezí 18 až 80 let, včetně a bez genderových omezení.
  2. Cytologie kostní dřeně: Diagnóza prostřednictvím cytologie kostní dřeně s výjimkou sekundární trombocytopenie způsobené jinými onemocněními, s primárními pacienty ITP, kteří nereagují nebo se relapsují po terapii steroidy první linie (počet destiček klesá pod 30 × 10^9/l).
  3. Stav koagulace: Laboratorní testy ukazují protrombinový čas (PT/INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nepřesahující 20 % nad horní hranici normálních hodnot, bez anamnézy jiných poruch koagulace než ITP.
  4. Funkce kostní dřeně: Normální funkce kostní dřeně označená absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9/l a hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l.

Funkce jater a ledvin: Normální funkce jater a ledvin se sérovým přímým bilirubinem a nepřímým bilirubinem ≤1,5násobkem horní hranice normálu (ULN); 5.alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN).

6. Psychiatrická anamnéza: Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze. 7. Informovaný souhlas: Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Život ohrožující krvácení: Přítomnost krvácení, které představuje bezprostřední ohrožení života, jako je těžká anémie nebo krvácení do centrálního nervového systému.
  2. Nedávná léčba: Použití intravenózního imunoglobulinu, agonistů trombopoetinového receptoru, rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO), imunosupresiv, anti-CD20 monoklonálních protilátek nebo systémových kortikosteroidů během 28 dnů před zařazením do studie.
  3. Historie malignity: Historie malignity.
  4. Srdeční podmínky: Přítomnost závažného srdečního selhání nebo jiných onemocnění významně ovlivňující srdeční funkci (např. Nestabilní angina, kongestivní srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo prodloužený QTC interval během posledních 3 měsíců).
  5. Poruchy koagulace: Anamnéza poruch koagulace jiných než ITP, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), hemolytický uremický syndrom (HUS) nebo trombotická trombocytopenická purpura (TTPP).
  6. Virové markery: virus viru hepatitidy C (HCV) pozitivní s kvantitativním testem HCV RNA ≥ 10^4 kopie/ml; nebo virus hepatitidy B (HBV) pozitivní na HBSAG a/nebo HBCAB s pozitivitou HBV DNA.
  7. Imunokompromised: Historie imunodeficience, včetně pozitivity HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, autoimunitních onemocnění nebo anamnézy transplantace orgánů.
  8. Tuberkulóza: podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  9. Aktivní infekce: Přítomnost aktivních infekcí při zápisu nebo jakékoli významné infekční příhody do 4 týdnů před zápisem nebo hlavní chirurgií do 4 týdnů.
  10. Těhotenství a kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nebo ženy zvažující těhotenství během období studie.
  11. Jiné podmínky: Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za kontraindikace účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag/Ripertamab
Eltrombopag (počínaje dávkou 2,5 mg jednou denně, 28 dní, upraveno na základě počtu krevních destiček), Ripertamab (375 mg/m² BSA v den 1)，Pokud účastník zůstane v remisi po 3 měsících, další intravenózní dávka 375 mg /m² BSA Ripertamab je podáván
Kombinovaný produkt: Ripertamab/Eltrombopag
Ripertamab, nová anti-CD20 monoklonální protilátka, v kombinaci s Eltrombopagem. Ripertamab se podává intravenózně v dávce 375 mg/m² BSA v den 1. Pokud pacient zůstane v remisi po 3 měsících, je podána další intravenózní dávka 375 mg/m² Ripertamabu. Eltrombopag se podává perorálně v počáteční dávce 2,5 mg jednou denně s úpravou dávkování každé dva týdny na základě odpovědi počtu krevních destiček po celkovou dobu léčby až do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Anti-CD20/TPO-RA
Aktivní komparátor: Eltrombopag
Eltrombopag (počínaje dávkou 2,5 mg jednou denně, 28 dní, upraveno podle počtu krevních destiček)
Lék: Eltrombopag
Eltrombopag jako samostatná terapie. Eltrombopag je agonista trombopoetinového receptoru podávaný perorálně v počáteční dávce 2,5 mg jednou denně s úpravou dávkování každé dva týdny na základě odpovědi počtu krevních destiček po celkovou dobu léčby až do 28. dne.
Ostatní jména:
  • TPO-RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odezvy po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří dosáhnou trvalé odpovědi 12 týdnů po zahájení léčby. Trvalá odpověď je definována jako počet destiček ≥ 30 × 10^9/l bez krvácení a bez nutnosti záchranné terapie.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli jakékoli odpovědi (úplné nebo částečné) na léčbu, měřeno zvýšením počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Úplná míra odezvy (CR%)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, definovanou jako počet krevních destiček ≥100×10^9/l bez krvácení a bez nutnosti záchranné terapie.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Střední čas na odpověď (MTTR)
Časové okno: 1 rok
Doba, kdy 50 % pacientů dosáhne odpovědi, měřeno od zahájení léčby do prvního důkazu terapeutického účinku.
1 rok
Medián trvalé doby odezvy (MSRT)
Časové okno: 1 rok
Doba, kdy 50% pacientů udržuje odpověď bez relapsu, měřeno od začátku léčby, dokud se reakce již nebude udržovat.
1 rok
24týdenní míra trvalé odpovědi (24týdenní SR)
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří si udrží trvalou odpověď 24 týdnů po zahájení léčby, definovaný počtem krevních destiček ≥100×10^9/l bez krvácení a bez záchranné terapie.
až 24 týdnů
52týdenní míra trvalé odpovědi (52týdenní SR)
Časové okno: až 52 týdnů
Procento pacientů, kteří i nadále vykazují trvalou reakci po 52 týdnech po zahájení léčby, přičemž počet destiček splňuje předdefinovaná kritéria.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Sinocelltech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT240527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP – Imunitní trombocytopenie

Klinické studie na Ripertamab/Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit