Ripertamab plus eltrombopag vs eltrombopag chez les patients ITP post-stéroïde (RPE-ITP)

Critères d'inclusion:

1. Diagnostic : Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) confirmée avec une tranche d'âge de 18 à 80 ans inclus, et sans restriction de sexe.
2. Cytologie de la moelle osseuse: diagnostic par cytologie de la moelle osseuse excluant la thrombocytopénie secondaire causée par d'autres maladies, les patients PIT primaires qui ne répondent pas ou qui ont rechuté après une thérapie stéroïdienne de première ligne (le nombre de plaquettes chute en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L).
3. Statut de coagulation: les tests de laboratoire montrent le temps de prothrombine (PT / INR) et le temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ne dépassant pas 20% au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, sans antécédents de troubles de la coagulation autre que le TIT.
4. Fonction de la moelle osseuse: fonction normale de la moelle osseuse indiquée par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L et l'hémoglobine (HB) ≥90 g / L.

Fonction hépatique et rénale : fonction hépatique et rénale normale avec bilirubine directe sérique et bilirubine indirecte ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; 5.alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

6. Antécédents psychiatriques : Aucun antécédent de troubles psychiatriques. 7. Consentement éclairé : signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Saignement mortel mortel: présence de saignements qui constituent une menace immédiate pour la vie, comme une anémie sévère ou des saignements nerveux central.
2. Traitement récent: utilisation d'immunoglobulines intraveineuses, agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine, thrombopoïétine humaine recombinante (RHTPO), immunosuppresseurs, anticorps monoclonaux anti-CD20 ou corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant l'inscription.
3. Histoire de la malignité: Histoire de la malignité.
4. Conditions cardiaques: présence d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'autres maladies ayant un impact significative sur la fonction cardiaque (par exemple, une angine instable, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension incontrôlée, des arythmies ou un intervalle de QTC prolongé au cours des 3 derniers mois).
5. Troubles de la coagulation : antécédents de troubles de la coagulation autres que le PTI, tels que la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le syndrome hémolytique et urémique (SHU) ou le purpura thrombocytopénique thrombotique (TTPP).
6. Marqueurs viraux : anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif avec test quantitatif d'ARN du VHC ≥10^4 copies/mL ; ou marqueurs du virus de l'hépatite B (VHB) positifs pour l'AgHBs et/ou l'AbcHB avec positivité pour l'ADN du VHB.
7. Immunodéprimé : antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, des maladies auto-immunes ou des antécédents de transplantation d'organe.
8. Tuberculose: tuberculose active ou latente suspectée.
9. Infections actives : présence d'infections actives au moment de l'inscription ou de tout événement infectieux important dans les 4 semaines précédant l'inscription ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines.
10. Grossesse et lactation: femmes enceintes ou allaitées, ou femmes de potentiel de procréation ou envisageant une grossesse pendant la période d'étude.
11. Autres conditions : toute autre condition considérée par l'investigateur comme contre-indication à la participation à l'étude.