Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ripertamab Plus Eltrombopag w porównaniu z Eltrombopagiem u pacjentów z samoistną małopłytkowością immunologiczną po niepowodzeniu sterydów (RPE-ITP)

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane, otwarte badanie ripertamab w połączeniu z Eltrombopag w porównaniu z Eltrombopag u pacjentów z ITP po terapii sterydowej pierwszego rzutu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rypertamabu w skojarzeniu z eltrombopagiem w porównaniu z samym eltrombopagiem u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie steroidami pierwszego rzutu lub doszło do nawrotu choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i obserwowani przez 52 tygodnie w celu oceny odsetka odpowiedzi i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie działania Ripertamabu w skojarzeniu z Eltrombopagiem w porównaniu z monoterapią eltrombopagiem u dorosłych chorych na małopłytkowość immunologiczną. Do badania zostanie włączonych około 78 uczestników w wieku od 18 do 80 lat, u których odpowiedź na leczenie steroidami pierwszego rzutu była niewystarczająca lub nastąpił nawrót choroby. Główną miarą wyniku jest odsetek utrzymujących się odpowiedzi po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędne wyniki obejmują ogólny odsetek odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi, medianę czasu do odpowiedzi, medianę utrzymującego się czasu odpowiedzi i bezpieczeństwo. Przez cały okres badania uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom krwi i ocenie klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Numer telefonu: 027-8572600 027-8572600
  • E-mail: hmei@hust.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza: potwierdzona pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) w przedziale wiekowym od 18 do 80 lat włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią.
  2. Cytologia szpiku kostnego: diagnostyka na podstawie cytologii szpiku kostnego, z wyłączeniem małopłytkowości wtórnej spowodowanej innymi chorobami, u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy nie reagują na steroidoterapię pierwszego rzutu lub doszło do nawrotu po steroidoterapii pierwszego rzutu (liczba płytek krwi spada poniżej 30×10^9/l).
  3. Status krzepnięcia: Testy laboratoryjne pokazują czas protrombiny (PT/INR) i aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) nieprzekraczający 20% powyżej górnej granicy wartości normalnych, bez historii zaburzeń krzepnięcia innych niż ITP.
  4. Funkcja szpiku kostnego: Prawidłowa czynność szpiku kostnego, na co wskazuje bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L i hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.

Czynność wątroby i nerek: Prawidłowa czynność wątroby i nerek, stężenie bilirubiny bezpośredniej i pośredniej w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); 5.aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).

6. Historia psychiatryczna: brak historii zaburzeń psychicznych. 7. Zgoda zgodna: dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zagrażające życiu krwawienie: obecność krwawienia, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia, takie jak ciężka anemia lub krwawienie z ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Ostatnie leczenie: Zastosowanie dożylnej immunoglobuliny, agonistów receptora trombopoetyny, rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (RHTPO), immunosupresyjnych, monoklonalnych przeciwciał anty-CD20 lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni wcześniej.
  3. Historia nowotworów złośliwych: Historia nowotworów złośliwych.
  4. Warunki serca: obecność poważnej niewydolności serca lub innych chorób znacząco wpływających na funkcję serca (np. Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, arytmii lub przedłużony interwał QTC w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  5. Zaburzenia koagulacji: historia zaburzeń krzepnięcia innych niż ITP, takie jak rozsiana koagulacja wewnątrznaczyniowa (DIC), hemolityczny zespół mocznicowy (HUS) lub zakrzepowe purpura trombocytopeniczna (TTPP).
  6. Markery wirusowe: przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie z testem ilościowym RNA HCV ≥10^4 kopie/ml; lub markery wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatnie dla HBSAG i/lub HBCAB z dodatnią DNA HBV.
  7. Immunokompromitowane: historia niedoboru odporności, w tym pozytywność HIV lub inne nabytego lub wrodzone choroby niedoboru odporności, choroby autoimmunologiczne lub historia przeszczepu narządów.
  8. Gruźlica: Podejrzewana aktywna lub utajona gruźlica.
  9. Aktywne zakażenia: obecność aktywnych infekcji podczas rekrutacji lub jakiekolwiek znaczące zdarzenia zakaźne w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub poważną operacją w ciągu 4 tygodni.
  10. Ciąża i laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym lub rozważające zajście w ciążę w okresie badania.
  11. Inne warunki: Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za przeciwwskazania do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag/ripertamab
Eltrombopag (zaczynając od 2,5 mg raz na dobę, 28 dni, skorygowany na podstawie liczby płytek krwi), ripertamab (375 mg/m² BSA w dniu 1), jeśli uczestnik pozostaje w remisji na 3 miesiące, dodatkową dawkę dożylną 375 mg /m² BSA Ripertamab jest podawany
Produkt złożony: Ripertamab/Eltrombopag
Ripertamab, nowe przeciwciało monoklonalne anty-CD20, w połączeniu z Eltrombopagiem. Ripertamab podaje się dożylnie w dawce 375 mg/m² BSA w 1. dniu. Jeżeli po 3 miesiącach u uczestnika utrzymuje się remisja, podaje się dodatkową dożylną dawkę 375 mg/m² Ripertamabu. Eltrombopag podaje się doustnie w początkowej dawce 2,5 mg raz na dobę, z możliwością dostosowywania dawkowania co dwa tygodnie na podstawie odpowiedzi dotyczącej liczby płytek krwi, przez całkowity czas leczenia do 28. dnia.
Inne nazwy:
  • Anty-CD20/TPO-RA
Aktywny komparator: Eltrombopag
Eltrombopag (zaczynając od 2,5 mg raz na dobę, 28 dni, skorygowany na podstawie liczby płytek krwi)
Lek: Eltrombopag
Eltrombopag jako pojedyncza terapia. Eltrombopag jest agonistą receptora trombopoetyny podanego doustnie przy początkowej dawce 2,5 mg raz na dobę, z regulacjami dawkowania co dwa tygodnie w oparciu o odpowiedź liczby płytek krwi, cały czas leczenia do 28 dnia.
Inne nazwy:
  • TPO-RA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwał wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy osiągają trwałą odpowiedź po 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Przetrzymana odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥30 × 10^9/l bez krwawienia i bez potrzeby leczenia ratunkowego.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy osiągają jakąkolwiek odpowiedź (całkowitą lub częściową) na leczenie, mierzone przez wzrost liczby płytek krwi od wartości wyjściowej.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L bez krwawienia i bez potrzeby leczenia ratunkowego.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Mediana czasu na odpowiedź (MTTR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, w którym u 50% pacjentów osiąga odpowiedź, mierzony od rozpoczęcia leczenia do pierwszych oznak efektu terapeutycznego.
1 rok
Mediana trwałego czasu odpowiedzi (mSRT)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, w którym u 50% pacjentów utrzymuje się odpowiedź bez nawrotów, mierzony od rozpoczęcia leczenia do momentu ustania odpowiedzi.
1 rok
24-tygodniowy wskaźnik odpowiedzi (24-tygodniowy SR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują trwałą odpowiedź po 24 tygodniach po rozpoczęciu leczenia, zdefiniowaną przez liczbę płytek krwi ≥100 × 10^9/l bez krwawienia i bez terapii ratowniczej.
do 24 tygodnia
52-tygodniowy wskaźnik reakcji (52-tygodniowy SR)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których po 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nadal wykazano trwałą odpowiedź, a liczba płytek krwi spełniała wcześniej określone kryteria.
do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Sinocelltech Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT240527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITP – małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na Ripertamab/Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj