Ripertamabe mais eltrombopag vs. eltrombopag em pacientes com PTI pós-falha de esteroides (RPE-ITP)

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico: Trombocitopenia imune primária confirmada (ITP) com uma faixa etária de 18 a 80 anos, inclusive e sem restrições de gênero.
2. Citologia da Medula Óssea: Diagnóstico via citologia da medula óssea, excluindo trombocitopenia secundária causada por outras doenças, com pacientes com PTI primária que não respondem ou tiveram recidiva após terapia com esteroides de primeira linha (a contagem de plaquetas cai abaixo de 30×10^9/L).
3. Estado de coagulação: Os exames laboratoriais mostram tempo de protrombina (TP/INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) não superior a 20% acima do limite superior dos valores normais, sem história de distúrbios de coagulação além de PTI.
4. Função da Medula Óssea: Função normal da medula óssea indicada por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L e hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.

Função fígado e renal: Função normal do fígado e renal com bilirrubina direta sérica e bilirrubina indireta ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (ULN); 5.Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes o limite superior do normal (ULN); Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (ULN).

6.História Psiquiátrica: Sem história de transtornos psiquiátricos. 7. Consentimento Livre e Esclarecido: Assinatura voluntária do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Sangramento com risco de vida: Presença de sangramento que representa uma ameaça imediata à vida, como anemia grave ou sangramento do sistema nervoso central.
2. Tratamento recente: Uso de imunoglobulina intravenosa, agonistas do receptor de trombopoietina, trombopoietina humana recombinante (rhTPO), imunossupressores, anticorpos monoclonais anti-CD20 ou corticosteróides sistêmicos nos 28 dias anteriores à inscrição.
3. História de malignidade: História de malignidade.
4. Condições cardíacas: Presença de insuficiência cardíaca grave ou outras doenças que afetem significativamente a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, arritmias ou intervalo QTc prolongado nos últimos 3 meses).
5. Distúrbios de coagulação: História de distúrbios de coagulação além da PTI, como coagulação intravascular disseminada (DIC), síndrome hemolítico-urêmica (SHU) ou púrpura trombocitopênica trombótica (TTPP).
6. Marcadores virais: anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo com teste quantitativo de RNA do HCV ≥10^4 cópias/ml; ou marcadores do vírus da hepatite B (HBV) positivos para HbsAg e/ou HBCAB com positividade do DNA do HBV.
7. Imunocomprometido: História de imunodeficiência, incluindo positividade para HIV ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, doenças autoimunes ou história de transplante de órgãos.
8. Tuberculose: Suspeita de tuberculose ativa ou latente.
9. Infecções Ativas: Presença de infecções ativas no momento da inscrição, ou quaisquer eventos infecciosos significativos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas.
10. Gravidez e Lactação: Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar ou considerando gravidez durante o período do estudo.
11. Outras condições: Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como contra -indicações para a participação no estudo.