Perhepohjainen hoito kotona murrosikäisillä, joilla on syömishäiriöitä ja samanaikaisia mielenterveysolosuhteita (F-EET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Syömishäiriöiden merkittävä vaikutus murrosikäisiin edellyttää nykyisten hoitojen arviointia. Perhepohjainen hoito (FBT) on tavanomainen hoito, mutta sillä on vaatimaton remissioaste korostaen parannuksen tarvetta. Sen tehokkuuden arviointi murrosikäisillä, joilla on samanaikaisesti esiintyviä mielenterveysolosuhteita, on myös ratkaisevan tärkeää. Alankomaissa keskitytään kasvavaksi kotipohjaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa FBT: n remissioastetta mukauttamalla sitä käytettäväksi kotiympäristössä (FBT-H).
Tavoite:
Tämä sekamenetelmätutkimus yhdistää yksittäiset tapaustutkimukset kvalitatiiviseen tutkimukseen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FBT-H:n vaikutuksia ja kokemuksia nuorilla, joilla on syömishäiriöitä ja samanaikaisesti esiintyviä mielenterveysongelmia eri muuttujilla, kuten paino, syömishäiriön oireet, ahdistuneisuus, mieliala, hyvinvointi, elämänlaatu ja perhe. dynamiikka. Lisäksi se tutkii nuorten, vanhempien ja harjoittajien kokemuksia FBT-H:sta.
Menetelmät:
Nuoret (12-18-vuotiaat) anorexia nervosa (AN) tai muut määriteltyjen ruokinta- tai syömishäiriöiden (OSFED) kanssa, samanaikaisesti esiintyvien mielenterveysolosuhteiden rinnalla, osallistuu FBT-H: hen, osallistuen noin kahteen kotiistuntoon viikossa 6-6 12 kuukautta. Kymmenen potilasta tarkkaillaan intensiivisillä mittauksilla vuoden aikana. Perusarviointeihin kuuluvat somaattinen seulonta, kliiniset haastattelut ja mielialan, ahdistuksen ja perheen dynamiikan arvioinnit. Ensisijainen tulos on painonmuutos lähtötilanteesta yhden vuoden kuluttua hoidosta, ja toissijaiset tulokset (esim. Syömishäiriöiden oireet, elämänlaatu, vanhempien ja lasten suhteet ja hoitokuorma) arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kolmen kuukauden välein. Yleistä hyvinvointia ja terapeuttisia suhteita seurataan viikoittain. Yhden vuoden jälkeinen hoito, somaattinen terveys ja mieliala-/ahdistuneisuusoireet arvioidaan uudelleen nuorten, vanhempien ja lääkäreiden laadullisten haastattelujen rinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7522
- Karakter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18 -vuotiaat nuoret;
- täyttää kriteerit tai muulle määriteltylle ruokinta- tai syömishäiriölle (OSFED);
- samanaikaisesti esiintyvien mielenterveyssairauksien esiintyminen;
- nuorten ja vanhempien riittävä hollannin kielen taito;
- Perhe tukee hoitoa tukevana järjestelmänä ja on avoin osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsemurhakäyttäytyminen, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen arviointia;
- kognitiiviset rajoitukset (IQ < 70);
- sisaruksen osallistuminen nykyiseen tutkimukseen (hoidon vaikutusten siirtymisen estämiseksi sisarusten välillä);
- nuori ei saa letkuruokintaa FBT-H:n alussa ja/tai ei ole sairaalahoidossa syömishäiriön vuoksi hoidon alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mixed Methods Design
FBT-H:n tehokkuuden arvioimiseksi otimme käyttöön sekamenetelmän, jossa yhdistettiin yksittäistapaussuunnittelu ja kvalitatiivinen tutkimus.
Yhden tapauksen suunnittelussa 10 tapausta seurataan intensiivisesti koko FBT-H-prosessin ajan ja dokumentoidaan interventioita ja niiden vaikutuksia.
Laadullinen tutkimus täydentää tätä keräämällä nuorilta, vanhemmilta ja ammattilaisilta näkemyksiä heidän kokemuksistaan FBT-H:sta käyttämällä strukturoituja haastatteluja, jotka tehtiin erikseen kunkin ryhmän hoidon jälkeen keskeisten aiheiden tutkimiseksi.
Yhdessä nämä menetelmät antavat kattavan käsityksen FBT-H:n vaikutuksista.
|
FBT on jäsennelty hoito, joka kestää 6–12 kuukautta, tyypillisesti avohoitoympäristössä viikoittaisilla istunnoilla, jotka vähenevät vähitellen taajuuden ajan myötä (Lock & Le Grange, 2015). Se antaa vanhemmille mahdollisuuden hoitaa lapsensa toipuminen ED: stä. Ensimmäinen vaihe keskittyy painon palauttamiseen, ja vanhemmat vastaavat kaikista syömispäätöksistä ja fyysisen toiminnan rajoittamisesta ED: n vaikutusvallan vähentämiseksi. Toisessa vaiheessa vastuun syöminen siirtyy vähitellen takaisin murrosikäiseen. Viimeinen vaihe tukee terveellistä murrosikäistä kehitystä, kun ED -oireet lakkautetaan. FBT-H mukauttaa FBT: n kotiympäristöön perheen neuvonantajien ja psykologien johtaman hoidon ollessa osana monitieteistä ryhmää, mukaan lukien terapeutit, psykologit, psykiatri ja sairaanhoitajan asiantuntija. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Jokainen istunto (viikko 1 - viikko 52, opintojen loppuun asti)
|
Paino - Jokainen istunto Kilogrammien murrosikäisen paino mitataan viikoittain edistymisen seuraamiseksi.
Paino mitataan FBT-H-harjoittaja FBT-H-istunnossa.
Paino mitataan samalla tavalla joka viikko (esim. Alusvaatteissa).
Tämä on FBT -interventioon liittyvä vakiomittaus ja kestää noin 5 minuuttia.
|
Jokainen istunto (viikko 1 - viikko 52, opintojen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosluokitusasteikko
Aikaikkuna: Jokainen istunto (viikko 1 - viikko 52, tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
ORS on kyselylomake, jossa osallistujat osoittavat, kuinka heillä menee elämänsä neljällä osa-alueella: henkilökohtainen, ihmissuhde, sosiaalinen ja yleinen (Miller et al., 2003); kääntäneet Hafkenscheid et ai., 2003).
Nämä neljä komponenttia muodostavat tämän kyselyn neljä kohtaa, joihin voidaan vastata asteikolla 0-10.
ORS:sta on lapsi- ja aikuisversio.
Enemmän pistemäärä vasemmalla (0) osoittaa vastaavan komponentin negatiivista pistemäärää ja enemmän oikealla oleva pistemäärä (10) osoittaa positiivisemman.
Sisäinen konsistenssi Cronbachin alfalla mitattuna on 0,97
(26).
Tähän tutkimukseen osallistuvia nuoria ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään tämä kysely jokaisen istunnon alussa, joka kestää noin minuutin.
|
Jokainen istunto (viikko 1 - viikko 52, tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Istuntotulosten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jokainen istunto (viikko 1 - viikko 52, tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
SRS on kyselylomake, jossa murrosikäiset ilmaisevat kuinka he ovat kokeneet istunnon.
Neljä kohdetta ovat suhde/yhteyshenkilö, tavoitteet ja aiheet, lähestymistapa ja menetelmä sekä yleinen tyytyväisyys.
SRS: llä on sama asennus kuin aiemmin mainituilla OR: lla.
Cronbachin alfalla mitattu sisäinen konsistenssi on .88.
Tutkimukseen osallistuvia murrosikäisiä ja vanhempia pyydetään täyttämään tämä kyselylomake kunkin hoitoistunnon lopussa, joka vie noin minuutin.
|
Jokainen istunto (viikko 1 - viikko 52, tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Syömishäiriön tutkimuskysely
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa olevat nuoret suorittavat EDE-Q:n viisi kertaa (T0 - T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12). Kyselylomakkeen täyttämiseen menee 10 minuuttia.
|
EDE-Q on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan ED:n käyttäytymistä ja ominaisuuksia.
EDE-Q koostuu globaalista asteikosta (22 kohtaa) ja neljästä ala-asteikosta: pidättyvyys, syömishuoli, painohuoli ja muotohuoli.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata asteikolla 1-6 tai kyllä/ei-vastauksella.
Havaittiin tyydyttävä sisäinen yhtenäisyys.
|
Tässä tutkimuksessa olevat nuoret suorittavat EDE-Q:n viisi kertaa (T0 - T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12). Kyselylomakkeen täyttämiseen menee 10 minuuttia.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Nuoria ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään tämä kysely viisi kertaa (T0 - T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12) ja sen täyttämiseen kuluu 10 minuuttia .
|
Kidscreen-27 on kyselylomake, joka mittaa lasten elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: fyysinen hyvinvointi, henkinen hyvinvointi, vanhempien suhteet ja autonomia, sosiaalinen tuki (ikätovereilta) ja koulutilanne.
Se koostuu 27 kysymyksestä, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa.
Cronbachin alfa kaikilla asteikoilla vaihtelee keskimääräisen ja hyvän välillä.
|
Nuoria ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään tämä kysely viisi kertaa (T0 - T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12) ja sen täyttämiseen kuluu 10 minuuttia .
|
|
Vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta koskeva kyselylomake - tarkistettu
Aikaikkuna: OKIV-R: ää annetaan yhteensä viisi kertaa sekä murrosikäisille että heidän vanhemmilleen (T0-T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12). Kyselylomakkeen täydentäminen on noin10 minuuttia.
|
OKIV-R koostuu kyselylomakkeista, jotka mittaavat, miten vanhemmat näkevät suhteensa lapseensa ja miten lapset näkevät suhteensa vanhempiinsa.
Lapsi-äiti, lapsi-isä ja vanhempi-lapsi -versiot ovat saatavilla.
Siinä on 21 väitettä, ja jokaisessa väitteessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat ei koskaan (1) aina (5) aina.
OKIV:n tarkistetulla versiolla (OKIV-R) on korkea sisäinen johdonmukaisuus.
|
OKIV-R: ää annetaan yhteensä viisi kertaa sekä murrosikäisille että heidän vanhemmilleen (T0-T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12). Kyselylomakkeen täydentäminen on noin10 minuuttia.
|
|
Vanhemmuuden taakan kyselylomake (Opvoedingsbelasting Vragenlijst (OBBL)
Aikaikkuna: OBVL: lle annetaan yhteensä viisi kertaa tähän tutkimukseen osallistuville vanhemmille (T0 - T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12), ja se vaatii 15 minuuttia ajastaan.
|
Obvl on vanhempien kyselylomake vanhemmuuden stressin kokemisesta (Veerman ym., 2014). Obvl koostuu viidestä asteikosta (34 kysymystä): Vanhempien ja lasten suhde, vanhemmuuden pätevyys (7), masennus mieliala (7), rooli, rooli, rooli Rajoitukset (6) ja terveysvalitukset (8).
Jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausta, jotka vanhempi voi valita, vaihtelevan, älä suostu täysin olemaan samaa mieltä.
Obvlin asteikolla on luotettavuus välillä 0,90 - .96
(McDonald's Omega).
|
OBVL: lle annetaan yhteensä viisi kertaa tähän tutkimukseen osallistuville vanhemmille (T0 - T4) (T0 = viikko 0, T1 = kuukausi 3, T2 = kuukausi 6, T3 = kuukausi 9, T4 = kuukausi 12), ja se vaatii 15 minuuttia ajastaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .