Trattamento familiare a domicilio negli adolescenti con disturbi alimentari e patologie mentali concomitanti (F-EET)
Trattamento familiare a domicilio negli adolescenti con disturbi alimentari e condizioni di salute mentale concomitanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'impatto significativo dei disturbi alimentari sugli adolescenti richiede la valutazione degli attuali trattamenti. Il trattamento familiare (FBT) è il trattamento standard ma ha tassi di remissione modesti, evidenziando la necessità di miglioramenti. Anche valutare la sua efficacia negli adolescenti con condizioni di salute mentale che si verificano. Nei Paesi Bassi, c'è una crescente attenzione al trattamento a domicilio. Questo studio mira a migliorare i tassi di remissione in FBT adattandolo per l'uso in un ambiente domestico (FBT-H).
Obiettivo:
Questo studio a metodo misto combina singoli casi studio con la ricerca qualitativa. L'obiettivo principale è valutare gli effetti e le esperienze di FBT-H negli adolescenti con disturbi alimentari e condizioni di salute mentale che si verificano in base a variabili come peso, sintomi del disturbo alimentare, ansia, umore, benessere, qualità della vita dinamica. Inoltre, esplora le esperienze di adolescenti, genitori e praticanti con FBT-H.
Metodi:
Gli adolescenti (12-18 anni) con anoressia nervosa (AN) o altri disturbi specifici dell'alimentazione o dell'alimentazione (OSFED), insieme a condizioni di salute mentale concomitanti, parteciperanno all'FBT-H, frequentando circa due sessioni domiciliari a settimana per 6- 12 mesi. Dieci pazienti saranno monitorati con misurazioni intensive per un anno. Le valutazioni di base comprendono lo screening somatico, i colloqui clinici e le valutazioni dell'umore, dell'ansia e delle dinamiche familiari. L'esito primario è la variazione di peso dal basale a un anno dopo il trattamento, mentre gli esiti secondari (ad esempio, sintomi di disturbo alimentare, qualità della vita, relazioni genitore-figlio e carico di assistenza) vengono valutati al basale e poi ogni tre mesi. Il benessere generale e le relazioni terapeutiche vengono monitorati settimanalmente. Un anno dopo il trattamento, la salute somatica e i sintomi dell'umore/ansia saranno rivalutati insieme a interviste qualitative con adolescenti, genitori e professionisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Overijssel
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Almelo, Overijssel, Olanda, 7522
- Karakter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adolescenti dai 12 ai 18 anni;
- soddisfare i criteri per AN o altro disturbo alimentare o alimentare specificato (OSFED);
- presenza di condizioni di salute mentale che si verificano;
- padronanza sufficiente della lingua olandese da parte di adolescenti e genitori;
- La famiglia sostiene il trattamento come sistema di supporto ed è aperta alla partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Comportamento suicidario acuto che richiede l'ospedale entro le 4 settimane prima della valutazione per questo studio;
- Limitazioni cognitive (QI <70);
- partecipazione di un fratello allo studio in corso (per prevenire il trasferimento degli effetti della terapia tra fratelli);
- L'adolescente non riceve l'alimentazione del tubo all'inizio di FBT-H e/o non viene ricoverato in ospedale a causa di un disturbo alimentare all'inizio del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progettazione con metodi misti
Per valutare l'efficacia di FBT-H, abbiamo implementato un approccio a metodo misto che combina un design singolo e uno studio qualitativo.
Nella progettazione a singolo caso, 10 casi sono monitorati intensamente durante il processo FBT-H, documentando gli interventi e i loro effetti.
Lo studio qualitativo completa questo raccogliendo approfondimenti da adolescenti, genitori e professionisti sulle loro esperienze con FBT-H usando interviste strutturate condotte separatamente con ogni gruppo post-trattamento per esplorare gli argomenti chiave.
Insieme, questi metodi forniscono una comprensione completa dell'impatto di FBT-H.
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FBT è un trattamento strutturato della durata di 6-12 mesi, in genere in un ambiente ambulatoriale, con sessioni settimanali che diminuiscono gradualmente di frequenza nel tempo (Lock & Le Grange, 2015). Autorizza i genitori a gestire il recupero dei loro figli dall'ED. La prima fase si concentra sul ripristino del peso, con i genitori responsabili di tutte le decisioni alimentari e limitando l'attività fisica per ridurre l'influenza di ED. Nella seconda fase, la responsabilità alimentare torna gradualmente all'adolescente. La fase finale supporta lo sviluppo di un sano sviluppo adolescenziale quando i sintomi ED diminuiscono. L'FBT-H adatta l'FBT all'ambiente domestico, con un trattamento condotto da consulenti familiari e psicologi come parte di un team multidisciplinare, che comprende terapisti, psicologi, uno psichiatra e un infermiere specializzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Ogni sessione (settimana 1 - settimana 52, attraverso il completamento dello studio)
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Peso - ogni sessione Il peso dell'adolescente in chilogrammi (kg) viene misurato settimanalmente per monitorare i progressi.
Il peso viene misurato da un praticante FBT-H in una sessione FBT-H.
Il peso viene misurato allo stesso modo ogni settimana (ad esempio nella biancheria intima).
Questa è una misurazione standard associata all'intervento FBT e richiede circa 5 minuti.
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Ogni sessione (settimana 1 - settimana 52, attraverso il completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei risultati
Lasso di tempo: Ogni sessione (settimana 1 - settimana 52, attraverso il completamento dello studio)
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L'ORS è un questionario in cui i partecipanti indicano come stanno andando in quattro componenti della loro vita: personale, interpersonale, sociale e generale (Miller et al., 2003); Tradotto da Hafkenscheid et al., 2003).
Questi quattro componenti formano i quattro elementi in questo questionario, a cui si può rispondere su una scala da 0 a 10.
C'è una versione per bambini e adulti degli OR.
Un punteggio di più a sinistra (0) indica un punteggio negativo sul componente corrispondente e un punteggio di più a destra (10) ne indica uno più positivo.
La coerenza interna, misurata dall'alfa di Cronbach, è .97
(26).
Gli adolescenti e i loro genitori che partecipano a questo studio verranno invitati a compilare questo questionario all'inizio di ogni sessione, che richiede circa 1 minuto.
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Ogni sessione (settimana 1 - settimana 52, attraverso il completamento dello studio)
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Scala di valutazione dei risultati della sessione
Lasso di tempo: Ogni sessione (settimana 1 - settimana 52, attraverso il completamento dello studio)
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L'SRS è un questionario in cui gli adolescenti esprimono come hanno vissuto una sessione.
I quattro elementi trattati sono relazione/contatto, obiettivi e argomenti, approccio e metodo e soddisfazione generale.
L'SRS ha la stessa configurazione dell'ORS menzionato in precedenza.
La consistenza interna, misurata dall'alfa di Cronbach, è 0,88.
Agli adolescenti e ai genitori che partecipano a questo studio verrà chiesto di compilare questo questionario alla fine di ogni sessione di trattamento, che dura circa 1 minuto.
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Ogni sessione (settimana 1 - settimana 52, attraverso il completamento dello studio)
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Questionario sull'esame del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Gli adolescenti in questo studio completeranno l'EDE-Q cinque volte (da T0 a T4) (T0 = settimana 0, T1 = mese 3, T2 = mese 6, T3 = mese 9, T4 = mese 12). Per completare il questionario sono necessari 10 minuti.
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EDE-Q è un questionario di auto-report utilizzato per valutare i comportamenti e le caratteristiche dell'ED.
L'EDE-Q è costituito da una scala globale (22 articoli) e quattro sottoscale: moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per il peso e preoccupazione della forma.
Ogni domanda è possibile rispondere su una scala da 1 a 6 o con una risposta sì/no.
Sono stati osservati livelli soddisfacenti di coerenza interna.
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Gli adolescenti in questo studio completeranno l'EDE-Q cinque volte (da T0 a T4) (T0 = settimana 0, T1 = mese 3, T2 = mese 6, T3 = mese 9, T4 = mese 12). Per completare il questionario sono necessari 10 minuti.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Gli adolescenti e i loro genitori sono invitati a completare questo questionario cinque volte (da T0 a T4) (T0 = Week 0, T1 = Month 3, T2 = Month 6, T3 = Month 9, T4 = Month 12) e richiede 10 minuti per completare .
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Kidscreen-27 è un questionario che misura la qualità della vita dei bambini in cinque dimensioni: benessere fisico, benessere mentale, relazioni e autonomia dei genitori, supporto sociale (da parte dei pari) e situazione scolastica.
Si compone di 27 domande, ciascuna delle quali ha cinque opzioni di risposta.
L'alfa di Cronbach per tutte le scale varia tra medio e buono.
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Gli adolescenti e i loro genitori sono invitati a completare questo questionario cinque volte (da T0 a T4) (T0 = Week 0, T1 = Month 3, T2 = Month 6, T3 = Month 9, T4 = Month 12) e richiede 10 minuti per completare .
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REVISIONE DEL PROPRIETÀ DEL CHILD-CHILD
Lasso di tempo: L'OKIV-R viene somministrato per un totale di cinque volte sia per gli adolescenti che per i loro genitori (da T0 a T4) (T0 = settimana 0, T1 = mese 3, T2 = mese 6, T3 = Mese 9, T4 = Mese 12). La durata per completare il questionario è di circa 10 minuti.
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L'OKIV-R consiste in questionari che misurano come i genitori vedono la relazione con i propri figli e come i bambini vedono la relazione con i propri genitori.
Sono disponibili le versioni figlio-madre, figlio-padre e genitore-figlio.
Ha 21 affermazioni e ciascuna affermazione ha cinque opzioni di risposta che variano da mai (1) a sempre (5).
La versione rivista dell'OKIV (OKIV-R) ha un'elevata coerenza interna.
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L'OKIV-R viene somministrato per un totale di cinque volte sia per gli adolescenti che per i loro genitori (da T0 a T4) (T0 = settimana 0, T1 = mese 3, T2 = mese 6, T3 = Mese 9, T4 = Mese 12). La durata per completare il questionario è di circa 10 minuti.
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Questionario sul carico genitoriale (Opvoedingsbefacing Vragenlijst (OBVL)
Lasso di tempo: L'obvl viene somministrato per un totale di cinque volte ai genitori che partecipano a questo studio (da T0 a T4) (T0 = settimana 0, T1 = mese 3, T2 = Mese 6, T3 = Mese 9, T4 = Mese 12) e richiede 15 minuti del loro tempo.
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L'obvl è un questionario per i genitori sull'esperienza di stress nella genitorialità (Veerman et al., 2014). L'obvl è costituito da cinque scale (34 domande): relazione genitore-figlio, competenza genitoriale (7), umori depressivi (7), ruolo Limitazioni (6) e reclami sanitari (8).
Ogni domanda ha quattro risposte che il genitore può scegliere, variando da non accettare totalmente.
Le scale dell'obvl hanno un'affidabilità tra .90 e .96
(McDonald's Omega).
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L'obvl viene somministrato per un totale di cinque volte ai genitori che partecipano a questo studio (da T0 a T4) (T0 = settimana 0, T1 = mese 3, T2 = Mese 6, T3 = Mese 9, T4 = Mese 12) e richiede 15 minuti del loro tempo.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FBT-H
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Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... e altri collaboratoriCompletato
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoCompletatoFormazione online per terapistiStati Uniti
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoAnoressia nervosaStati Uniti, Canada
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)CompletatoFormazione online per terapistiStati Uniti
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Iscrizione su invitoProblemi alimentariStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoObesità pediatricaStati Uniti
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)CompletatoAnoressia nervosaStati Uniti
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Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... e altri collaboratoriCompletatoIpernutrizione | Disturbi della nutrizione | Sovrappeso | Peso corporeo | Obesità pediatrica | Cambiamenti di peso corporeo | Obesità infantile | Aumento di peso | Obesità adolescenziale | Obesità, Infanzia | Sovrappeso e obesità | Sovrappeso o Obesità | Adolescenti in sovrappesoStati Uniti
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkReclutamento