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Familienbasierte Behandlung zu Hause bei Jugendlichen mit Essstörungen und gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen (F-EET)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Rik Knipschild, Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Die erheblichen Auswirkungen von Essstörungen auf Jugendliche erfordern eine Bewertung aktueller Behandlungen. Die familienbasierte Behandlung (FBT) ist die Standardbehandlung, weist jedoch bescheidene Remissionsraten auf, was die Notwendigkeit von Verbesserungen verdeutlicht. Auch die Beurteilung der Wirksamkeit bei Jugendlichen mit gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen ist von entscheidender Bedeutung. In den Niederlanden liegt der Schwerpunkt zunehmend auf der häuslichen Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Remissionsraten bei FBT zu verbessern, indem sie für den Einsatz in einer häuslichen Umgebung (FBT-H) angepasst wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die erheblichen Auswirkungen von Essstörungen auf Jugendliche erfordern eine Bewertung aktueller Behandlungen. Die familienbasierte Behandlung (FBT) ist die Standardbehandlung, weist jedoch bescheidene Remissionsraten auf, was die Notwendigkeit von Verbesserungen verdeutlicht. Auch die Beurteilung der Wirksamkeit bei Jugendlichen mit gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen ist von entscheidender Bedeutung. In den Niederlanden liegt der Schwerpunkt zunehmend auf der häuslichen Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Remissionsraten bei FBT zu verbessern, indem sie für den Einsatz in einer häuslichen Umgebung (FBT-H) angepasst wird.

Objektiv:

Diese Studie mit gemischten Methoden kombiniert einzelne Fallstudien mit qualitativer Forschung. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen und Erfahrungen von FBT-H bei Jugendlichen mit Essstörungen und gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen bei Variablen wie Gewicht, Symptomen der Essstörungen, Angstzustände, Stimmung, Wohlbefinden, Lebensqualität und Familie zu beurteilen Dynamik. Darüber hinaus untersucht es die Erfahrungen von Jugendlichen, Eltern und Praktikern mit FBT-H.

Methoden:

Jugendliche (12-18 Jahre alt) mit Magersucht Nervosa (AN) oder anderen spezifizierten Fütterungs- oder Essstörungen (OSFED), neben gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen, werden an FBT-H teilnehmen und an FBT-H teilnehmen und etwa zwei Heimsitzungen pro Woche für 6- 12 Monate. Zehn Patienten werden über ein Jahr mit intensiven Messungen überwacht. Zu den Basisbewertungen zählen somatisches Screening, klinische Interviews und Bewertungen von Stimmung, Angst und Familiendynamik. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsänderung von Grundlinien zu einem Jahr nach der Behandlung und sekundäre Ergebnisse (z. B. Symptome der Essstörung, Lebensqualität, Eltern-Kind-Beziehungen und Pflegebelastung) werden zu Studienbeginn und dann alle drei Monate bewertet. Allgemeine Wohlbefinden und therapeutische Beziehungen werden wöchentlich verfolgt. Einjährige Nachbehandlung, somatische Gesundheit und Stimmungs- und Angstsymptome werden zusammen mit qualitativen Interviews mit Jugendlichen, Eltern und Praktikern neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7522
        • Karakter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren;
  • Erfüllung der Kriterien für eine oder andere angegebene Fütterungs- oder Essstörung (OSFED);
  • Vorhandensein von gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen;
  • ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache durch Jugendliche und Eltern;
  • Die Familie unterstützt die Behandlung als unterstützendes System und ist offen für die Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • akutes suizidales Verhalten, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der 4 Wochen vor der Beurteilung für diese Studie erfordert;
  • kognitive Einschränkungen (IQ <70);
  • Teilnahme eines Geschwisters an der aktuellen Studie (um die Übertragung von Therapieffekten zwischen Geschwistern zu verhindern);
  • Der Jugendliche erhält zu Beginn der FBT-H keine Sondenernährung und/oder wird aufgrund einer Essstörung zu Beginn der Behandlung nicht ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mixed-Methods-Design
Um die Wirksamkeit von FBT-H zu bewerten, haben wir einen gemischten Methodenansatz implementiert, der ein Einzelfalldesign und eine qualitative Studie kombiniert. Im Einzelfalldesign werden 10 Fälle im gesamten FBT-H-Prozess intensiv überwacht, wodurch Interventionen und deren Auswirkungen dokumentiert werden. Die qualitative Studie ergänzt dies, indem sie Erkenntnisse von Jugendlichen, Eltern und Fachleuten über ihre Erfahrungen mit FBT-H unter Verwendung strukturierter Interviews sammelt, die getrennt mit jeder Gruppe nach der Behandlung durchgeführt werden, um wichtige Themen zu untersuchen. Zusammen bieten diese Methoden ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von FBT-H.
Verhalten: FBT-H

FBT ist eine strukturierte Behandlung, die 6–12 Monate dauert und in der Regel ambulant durchgeführt wird, mit wöchentlichen Sitzungen, deren Häufigkeit im Laufe der Zeit allmählich abnimmt (Lock & Le Grange, 2015). Es ermöglicht Eltern, die Genesung ihres Kindes von der Notaufnahme zu steuern. Die erste Phase konzentriert sich auf die Wiederherstellung des Gewichts, wobei die Eltern für alle Ernährungsentscheidungen verantwortlich sind und die körperliche Aktivität einschränken, um den Einfluss von ED zu verringern. In der zweiten Phase geht die Essverantwortung allmählich wieder auf den Heranwachsenden über. Die letzte Phase unterstützt eine gesunde Entwicklung des Jugendlichen, wenn die ED-Symptome nachlassen.

Das FBT-H passt FBT an eine heimliche Umgebung an, unter der Behandlung von Familienberater und Psychologen als Teil eines multidisziplinären Teams, darunter Therapeuten, Psychologen, Psychiater und Spezialistin für Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Jede Sitzung (Woche 1 - Woche 52 durch Abschluss des Studiums)
Gewicht – jede Sitzung Das Gewicht des Jugendlichen in Kilogramm (kg) wird wöchentlich gemessen, um den Fortschritt zu überwachen. Das Gewicht wird von einem FBT-H-Anwender in einer FBT-H-Sitzung gemessen. Das Gewicht wird jede Woche auf die gleiche Weise gemessen (z. B. in Unterwäsche). Dies ist eine Standardmessung im Zusammenhang mit der FBT-Intervention und dauert etwa 5 Minuten.
Jede Sitzung (Woche 1 - Woche 52 durch Abschluss des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisbewertungsskala
Zeitfenster: Jede Sitzung (Woche 1 - Woche 52 durch Abschluss des Studiums)
Das ORS ist ein Fragebogen, in dem die Teilnehmer in vier Komponenten ihres Lebens angeben: persönlich, zwischenmenschlich, sozial und allgemein (Miller et al., 2003); Übersetzt von Hafkenschmeid et al., 2003). Diese vier Komponenten bilden die vier Elemente in diesem Fragebogen, die auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet werden können. Es gibt eine Kinder- und Erwachsenenversion der ORS. Eine Punktzahl von mehr links (0) zeigt eine negative Punktzahl für die entsprechende Komponente an, und eine Punktzahl von mehr nach rechts (10) zeigt eine positivere an. Die interne Konsistenz, gemessen von Cronbachs Alpha, beträgt 0,97 (26). Jugendliche und ihre Eltern, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, diesen Fragebogen zu Beginn jeder Sitzung auszufüllen, die ungefähr 1 Minute erfordert.
Jede Sitzung (Woche 1 - Woche 52 durch Abschluss des Studiums)
Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Jede Sitzung (Woche 1 - Woche 52 durch Abschluss des Studiums)
Der SRS ist ein Fragebogen, in dem Jugendliche ausdrücken, wie sie eine Sitzung erlebt haben. Die vier abgedeckten Elemente sind Beziehungen/Kontakt, Ziele und Themen, Ansatz und Methode sowie die allgemeine Zufriedenheit. Das SRS hat das gleiche Setup wie die zuvor erwähnten ORS. Die interne Konsistenz, gemessen durch Cronbachs Alpha, beträgt 0,88. Jugendliche und Eltern, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, diesen Fragebogen am Ende jeder Behandlungssitzung auszufüllen, die ungefähr 1 Minute dauert.
Jede Sitzung (Woche 1 - Woche 52 durch Abschluss des Studiums)
Prüfungsfragebogen für Essstörungen
Zeitfenster: Jugendliche in dieser Studie vervollständigen das EDE-Q fünfmal (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12). Der Fragebogen dauert 10 Minuten.
Der EDE-Q ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Verhaltensweisen und Merkmale von ED bewertet werden. Das EDE-Q besteht aus einer globalen Skala (22 Punkte) und vier Subskalen: Zurückhaltung, Ernährungsbedenken, Gewichtsbedenken und Form. Jede Frage kann auf einer Skala von 1 bis 6 oder mit einer Ja/Nein -Antwort beantwortet werden. Es wurden zufriedenstellende Maßstäbe der internen Konsistenz beobachtet.
Jugendliche in dieser Studie vervollständigen das EDE-Q fünfmal (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12). Der Fragebogen dauert 10 Minuten.
Lebensqualität
Zeitfenster: Jugendliche und ihre Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen fünfmal auszufüllen (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12) und es erfordert 10 Minuten, um abzuschließen .
Kidscreen-27 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Kindern in fünf Dimensionen misst: körperliches Wohlbefinden, geistiges Wohlbefinden, Elternbeziehungen und -autonomie, soziale Unterstützung (durch Gleichaltrige) und Schulsituation. Es besteht aus 27 Fragen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten. Cronbachs Alpha variiert für alle Skalen zwischen durchschnittlich und gut.
Jugendliche und ihre Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen fünfmal auszufüllen (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12) und es erfordert 10 Minuten, um abzuschließen .
Eltern-Kind-Interaktionsfragebogen
Zeitfenster: Das OKIV-R wird sowohl den Jugendlichen als auch ihren Eltern insgesamt fünfmal verabreicht (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12). Die Bearbeitungszeit des Fragebogens beträgt ca. 10 Minuten.
Der OKIV-R besteht aus Fragebögen, die messen, wie Eltern die Beziehung zu ihrem Kind betrachten und wie Kinder die Beziehung zu ihren Eltern sehen. Die Kindermutter, Kindervater und Eltern-Kind-Versionen sind verfügbar. Es hat 21 Aussagen, und jede Aussage hat fünf Antwortoptionen, die von nie (1) bis immer (5) variieren. Die überarbeitete Version des OKIV (OKIV-R) hat eine hohe interne Konsistenz.
Das OKIV-R wird sowohl den Jugendlichen als auch ihren Eltern insgesamt fünfmal verabreicht (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12). Die Bearbeitungszeit des Fragebogens beträgt ca. 10 Minuten.
Fragebogen zur Elternbelastung (OpvoedingsBelasting Vragenlijst (obvl)
Zeitfenster: Das OBVL wird den an dieser Studie teilnehmenden Eltern insgesamt fünfmal verabreicht (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12) und erfordert 15 Minuten ihrer Zeit.
Das OFFL ist ein Fragebogen für Eltern über Stress bei der Elternschaft (Veerman et al., 2014). Das Obvl besteht aus fünf Skalen (34 Fragen): Eltern-Kind-Beziehung, Elternkompetenz (7), depressive Stimmungen (7), Rolle Einschränkungen (6) und Gesundheitsbeschwerden (8). Jede Frage enthält vier Antworten, die der Elternteil auswählen kann, und stimmen nicht zu, vollkommen zuzustimmen. Die Waagen der OBF haben eine Zuverlässigkeit zwischen 0,90 und .96 (McDonald's Omega).
Das OBVL wird den an dieser Studie teilnehmenden Eltern insgesamt fünfmal verabreicht (T0 bis T4) (T0 = Woche 0, T1 = Monat 3, T2 = Monat 6, T3 = Monat 9, T4 = Monat 12) und erfordert 15 Minuten ihrer Zeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Verurteilungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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