Familie-gebaseerde behandeling thuis bij adolescenten met eetstoornissen en gelijktijdige psychische aandoeningen (F-EET)
Gezinsgerichte behandeling thuis bij adolescenten met eetstoornissen en bijkomende psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De aanzienlijke impact van eetstoornissen op adolescenten maakt de evaluatie van de huidige behandelingen noodzakelijk. Family-based Treatment (FBT) is de standaardbehandeling, maar kent bescheiden remissiepercentages, wat de noodzaak van verbeteringen benadrukt. Het beoordelen van de effectiviteit ervan bij adolescenten met bijkomende psychische aandoeningen is ook van cruciaal belang. In Nederland is er steeds meer aandacht voor thuisbehandeling. Deze studie heeft tot doel de remissiepercentages bij FBT te verbeteren door deze aan te passen voor gebruik in een thuissituatie (FBT-H).
Objectief:
Deze mixed-method studie combineert single case studies met kwalitatief onderzoek. Het primaire doel is om de effecten en ervaringen van FBT-H bij adolescenten met eetstoornissen en bijkomende psychische aandoeningen te beoordelen op basis van variabelen zoals gewicht, eetstoornissymptomen, angst, stemming, welzijn, kwaliteit van leven en gezin. dynamiek. Daarnaast onderzoekt het de ervaringen van adolescenten, ouders en beoefenaars met FBT-H.
Methoden:
Adolescenten (12-18 jaar oud) met anorexia nervosa (AN) of andere gespecificeerde voedings- of eetstoornissen (OSFED), naast gelijktijdig voorkomende psychische aandoeningen, zullen deelnemen aan FBT-H en ongeveer twee thuissessies per week bijwonen gedurende 6-5 jaar. 12 maanden. Tien patiënten zullen gedurende een jaar intensief worden gevolgd. Basisbeoordelingen omvatten somatische screening, klinische interviews en evaluaties van stemming, angst en gezinsdynamiek. De primaire uitkomstmaat is de gewichtsverandering vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na de behandeling, en secundaire uitkomsten (bijvoorbeeld symptomen van een eetstoornis, kwaliteit van leven, ouder-kindrelaties en de lasten van de zorg) worden bij aanvang en vervolgens elke drie maanden beoordeeld. Het algemeen welzijn en de therapeutische relaties worden wekelijks bijgehouden. Een jaar na de behandeling zullen de somatische gezondheid en stemmings-/angstsymptomen opnieuw worden beoordeeld, naast kwalitatieve interviews met adolescenten, ouders en behandelaars.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7522
- Karakter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescenten van 12 tot 18 jaar;
- voldoen aan de criteria voor een of andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis (OSFED);
- aanwezigheid van gelijktijdig voorkomende psychische aandoeningen;
- voldoende beheersing van de Nederlandse taal door adolescenten en ouders;
- de familie ondersteunt de behandeling als ondersteunend systeem en staat open voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- acuut suïcidaal gedrag waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de vier weken voorafgaand aan de beoordeling voor dit onderzoek;
- cognitieve beperkingen (IQ <70);
- Deelname van een broer of zus aan de huidige studie (om overdracht van therapie -effecten tussen broers en zussen te voorkomen);
- de adolescent krijgt bij aanvang van de FBT-H geen sondevoeding en/of wordt bij aanvang van de behandeling niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege een eetstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwerp met gemengde methoden
Om de effectiviteit van FBT-H te evalueren, hebben we een gemengde methode-benadering geïmplementeerd die een ontwerp met één geval en een kwalitatief onderzoek combineert.
In het ontwerp met één geval worden 10 gevallen intensief gecontroleerd gedurende het FBT-H-proces, waarbij interventies en hun effecten worden gedocumenteerd.
De kwalitatieve studie vormt een aanvulling op dit door inzichten te verzamelen van adolescenten, ouders en professionals over hun ervaringen met FBT-H met behulp van gestructureerde interviews die afzonderlijk worden afgenomen met elke groep na de behandeling om belangrijke onderwerpen te verkennen.
Samen bieden deze methoden een uitgebreid inzicht in de impact van FBT-H.
|
FBT is een gestructureerde behandeling die 6 tot 12 maanden duurt, doorgaans in een poliklinische setting, met wekelijkse sessies die in de loop van de tijd geleidelijk in frequentie afnemen (Lock & Le Grange, 2015). Het stelt ouders in staat het herstel van hun kind van de spoedeisende hulp te beheren. De eerste fase richt zich op gewichtsherstel, waarbij de ouders verantwoordelijk zijn voor alle eetbeslissingen en het beperken van fysieke activiteit om de invloed van ED te verminderen. In de tweede fase verschuift de eetverantwoordelijkheid geleidelijk terug naar de adolescent. De laatste fase ondersteunt een gezonde ontwikkeling van adolescenten naarmate de ED-symptomen verdwijnen. De FBT-H past FBT aan een thuissituatie aan, waarbij de behandeling wordt geleid door gezinsadviseurs en psychologen als onderdeel van een multidisciplinair team, waaronder therapeuten, psychologen, een psychiater en een verpleegkundig specialist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Elke sessie (week 1 - week 52, tot en met voltooiing van de studie)
|
Gewicht - Elke sessie Het gewicht van de adolescent in kilogram (kg) wordt wekelijks gemeten om de voortgang te volgen.
Het gewicht wordt gemeten door een FBT-H-beoefenaar in een FBT-H-sessie.
Het gewicht wordt elke week op dezelfde manier gemeten (bijvoorbeeld in ondergoed).
Dit is een standaardmeting geassocieerd met de FBT -interventie en duurt ongeveer 5 minuten.
|
Elke sessie (week 1 - week 52, tot en met voltooiing van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaatbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke sessie (week 1 - week 52, tot en met voltooiing van de studie)
|
De ORS is een vragenlijst waarin deelnemers aangeven hoe ze het doen in vier componenten van hun leven: persoonlijk, interpersoonlijk, sociaal en algemeen (Miller et al., 2003); Vertaald door Hafkenscheid et al., 2003).
Deze vier componenten vormen de vier items in deze vragenlijst, die kunnen worden beantwoord op een schaal van 0-10.
Er is een versie van het kind en de volwassene van de OR's.
Een score van meer naar links (0) duidt op een negatieve score op de overeenkomstige component, en een score van meer naar rechts (10) duidt op een positievere.
De interne consistentie, gemeten door Cronbach's Alpha, is .97
(26).
Adolescenten en hun ouders die aan dit onderzoek deelnemen, worden gevraagd om deze vragenlijst in te vullen aan het begin van elke sessie, die ongeveer 1 minuut vereist.
|
Elke sessie (week 1 - week 52, tot en met voltooiing van de studie)
|
|
Sessie -uitkomstschaal
Tijdsspanne: Elke sessie (week 1 - week 52, door voltooiing van de studie)
|
De SRS is een vragenlijst waarin adolescenten uitdrukken hoe ze een sessie hebben meegemaakt.
De vier behandelde items zijn relatie/contact, doelen en onderwerpen, aanpak en methode en algemene tevredenheid.
De SRS heeft dezelfde opstelling als de eerder genoemde OR's.
De interne consistentie, gemeten door Cronbach's Alpha, is .88.
Adolescenten en ouders die aan dit onderzoek deelnemen, worden gevraagd om deze vragenlijst in te vullen aan het einde van elke behandelingssessie, die ongeveer 1 minuut duurt.
|
Elke sessie (week 1 - week 52, door voltooiing van de studie)
|
|
Eetstoornisonderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: Adolescenten in deze studie zullen de EDE-Q vijf keer voltooien (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = Maand 3, T2 = Maand 6, T3 = Maand 9, T4 = Maand 12). Het duurt 10 minuten om de vragenlijst in te vullen.
|
De EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om het gedrag en de kenmerken van ED te beoordelen.
De EDE-Q bestaat uit een wereldwijde schaal (22 items) en vier subschalen: terughoudendheid, eetgelegenheid, gewichtsproblemen en vormbetrokkenheid.
Elke vraag kan worden beantwoord op een schaal van 1 tot 6 of met een ja/nee -antwoord.
Bevredigende niveaus van interne consistentie werden waargenomen.
|
Adolescenten in deze studie zullen de EDE-Q vijf keer voltooien (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = Maand 3, T2 = Maand 6, T3 = Maand 9, T4 = Maand 12). Het duurt 10 minuten om de vragenlijst in te vullen.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Adolescenten en hun ouders wordt gevraagd deze vragenlijst vijf keer in te vullen (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = maand 3, T2 = maand 6, T3 = maand 9, T4 = maand 12) en het duurt 10 minuten om deze vragenlijst in te vullen .
|
Kindercreen-27 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kinderen in vijf dimensies meet: fysiek welzijn, geestelijk welzijn, ouderrelaties en autonomie, sociale ondersteuning (van leeftijdsgenoten) en schoolsituatie.
Het bestaat uit 27 vragen, die elk vijf antwoordopties hebben.
Cronbach's alpha voor alle schalen varieert tussen gemiddeld en goed.
|
Adolescenten en hun ouders wordt gevraagd deze vragenlijst vijf keer in te vullen (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = maand 3, T2 = maand 6, T3 = maand 9, T4 = maand 12) en het duurt 10 minuten om deze vragenlijst in te vullen .
|
|
Ouder-kind interaction vragenlijst-herzien
Tijdsspanne: De OKIV-R wordt in totaal vijf keer toegediend aan zowel adolescenten als hun ouders (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = maand 3, T2 = maand 6, T3 = maand 9, T4 = maand 12). De duur om de vragenlijst in te vullen is ongeveer 10 minuten.
|
De OKIV-R bestaat uit vragenlijsten die meten hoe ouders de relatie met hun kind zien en hoe kinderen de relatie met hun ouders bekijken.
De versies kindermoeder, kindervader en ouder-kind zijn beschikbaar.
Het heeft 21 verklaringen en elke verklaring heeft vijf antwoordopties die variëren van nooit (1) tot altijd (5).
De herziene versie van de Okiv (OKIV-R) heeft een hoge interne consistentie.
|
De OKIV-R wordt in totaal vijf keer toegediend aan zowel adolescenten als hun ouders (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = maand 3, T2 = maand 6, T3 = maand 9, T4 = maand 12). De duur om de vragenlijst in te vullen is ongeveer 10 minuten.
|
|
Vragenlijst Opvoedingsbelasting (OBVL)
Tijdsspanne: De obvl wordt in totaal vijf keer toegediend aan ouders die aan dit onderzoek deelnemen (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = maand 3, T2 = maand 6, T3 = maand 9, T4 = maand 12), en het vereist 15 minuten van hun tijd.
|
De obvl is een vragenlijst voor ouders over het ervaren van stress in het ouderschap (Veerman et al., 2014). De obvl bestaat uit vijf schalen (34 vragen): ouder-kindrelatie, opvoedingscompetentie (7), depressieve stemmingen (7), rol Beperkingen (6) en gezondheidsklachten (8).
Elke vraag heeft vier antwoorden die de ouder kan kiezen, variërend van niet akkoord om helemaal mee eens te zijn.
De schalen van de obvl hebben een betrouwbaarheid tussen .90 en .96
(McDonald's Omega).
|
De obvl wordt in totaal vijf keer toegediend aan ouders die aan dit onderzoek deelnemen (T0 tot T4) (T0 = Week 0, T1 = maand 3, T2 = maand 6, T3 = maand 9, T4 = maand 12), en het vereist 15 minuten van hun tijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .