Familjebaserad behandling hemma hos ungdomar med ätstörningar och samtidigt förekommande psykiska hälsotillstånd (F-EET)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Den betydande inverkan av ätstörningar på ungdomar kräver utvärdering av nuvarande behandlingar. Familjebaserad behandling (FBT) är standardbehandlingen men har blygsamma remissionsfrekvenser, vilket visar på behovet av förbättringar. Att bedöma dess effektivitet hos ungdomar med samtidigt förekommande psykiska hälsotillstånd är också avgörande. I Nederländerna finns ett växande fokus på hembaserad behandling. Denna studie syftar till att öka remissionsfrekvensen i FBT genom att anpassa den för användning i hemmiljö (FBT-H).
Mål:
Denna studie med blandad metod kombinerar enstaka fallstudier med kvalitativ forskning. Det primära målet är att bedöma effekterna och upplevelserna från FBT-H hos ungdomar med ätstörningar och samtidigt förekommande mentala hälsotillstånd över variabler som vikt, ätstörningssymtom, ångest, humör, välbefinnande, livskvalitet och familj dynamik. Dessutom undersöker den erfarenheterna från ungdomar, föräldrar och utövare med FBT-H.
Metoder:
Ungdomar (12-18 år gamla) med anorexia nervosa (AN) eller annan specificerad utfodring eller ätstörningar (OSFED), tillsammans med samtidigt förekommande mentala hälsotillstånd, kommer att delta i FBT-H, när det gäller cirka två hemmasessioner per vecka för 6- 12 månader. Tio patienter kommer att övervakas med intensiva mätningar under ett år. Baslinjebedömningar inkluderar somatisk screening, kliniska intervjuer och utvärderingar av humör, ångest och familjedynamik. Det primära resultatet är viktförändring från baslinjen till ett år efter behandling och sekundära resultat (t.ex. ätstörningssymtom, livskvalitet, förhållanden mellan förälder och vård och vårdbörda) utvärderas vid baslinjen och sedan var tredje månad. Allmänt välbefinnande och terapeutiska relationer spåras varje vecka. Ett år efter behandling, somatisk hälsa och humör/ångestsymtom kommer att omprövas tillsammans med kvalitativa intervjuer med ungdomar, föräldrar och utövare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7522
- Karakter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ungdomar i åldrarna 12 till 18 år;
- uppfylla kriterierna för en eller annan specificerad utfodring eller ätstörning (OSFED);
- förekomst av samtidigt förekommande psykiska hälsotillstånd;
- tillräckliga kunskaper i det nederländska språket av ungdomar och föräldrar;
- familjen stödjer behandlingen som ett stödjande system och är öppen för att delta i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- Akut självmordsbeteende som kräver sjukhusvistelse inom de fyra veckorna före bedömningen för denna studie;
- kognitiva begränsningar (IQ <70);
- deltagande av ett syskon i den aktuella studien (för att förhindra överföring av terapieffekter mellan syskon);
- tonåringen får inte sondmatning i början av FBT-H och/eller är inte inlagd på sjukhus på grund av en ätstörning i början av behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Design med blandade metoder
För att utvärdera effektiviteten av FBT-H implementerade vi en metod med blandad metod som kombinerar en design i ett fall och en kvalitativ studie.
I enfallsdesignen övervakas 10 fall intensivt under hela FBT-H-processen, och dokumenterar insatser och deras effekter.
Den kvalitativa studien kompletterar detta genom att samla in insikter från ungdomar, föräldrar och professionella om deras erfarenheter av FBT-H med hjälp av strukturerade intervjuer som genomförs separat med varje grupp efter behandling för att utforska viktiga ämnen.
Tillsammans ger dessa metoder en heltäckande förståelse för effekten av FBT-H.
|
FBT är en strukturerad behandling som varar i 6-12 månader, vanligtvis i öppenvård, med veckovisa sessioner som gradvis minskar i frekvens över tiden (Lock & Le Grange, 2015). Det ger föräldrar möjlighet att hantera sitt barns återhämtning från akuten. Den första fasen fokuserar på viktåterställning, med föräldrar som ansvarar för alla ätbeslut och begränsar fysisk aktivitet för att minska ED:s inflytande. I den andra fasen flyttas ätansvaret gradvis tillbaka till tonåringen. Den sista fasen stöder en sund ungdomars utveckling när ED-symptomen avtar. FBT-H anpassar FBT till en hemmiljö, med behandling ledd av familjerådgivare och psykologer som en del av ett tvärvetenskapligt team, inklusive terapeuter, psykologer, en psykiater och sjuksköterska. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Varje pass (vecka 1 - vecka 52, genom avslutad studie)
|
Vikt - varje pass Ungdomens vikt i kilogram (kg) mäts varje vecka för att övervaka framstegen.
Vikten mäts av en FBT-H-utövare i en FBT-H-session.
Vikten mäts på samma sätt varje vecka (t.ex. i underkläder).
Detta är en standardmätning i samband med FBT-interventionen och tar cirka 5 minuter.
|
Varje pass (vecka 1 - vecka 52, genom avslutad studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatvärde
Tidsram: Varje pass (vecka 1 - vecka 52, genom avslutad studie)
|
ORS är ett frågeformulär där deltagarna indikerar hur de har det i fyra komponenter i sina liv: personliga, interpersonella, sociala och allmänna (Miller et al., 2003); Översatt av Hafkenscheid et al., 2003).
Dessa fyra komponenter bildar de fyra artiklarna i detta frågeformulär, som kan besvaras på en skala från 0-10.
Det finns en barn- och vuxenversion av ORS.
En poäng på mer till vänster (0) indikerar en negativ poäng på motsvarande komponent, och en poäng på mer till höger (10) indikerar en mer positiv.
Den interna konsistensen, mätt av Cronbachs alfa, är .97
(26).
Ungdomar och deras föräldrar som deltar i denna studie kommer att uppmanas att fylla i detta frågeformulär i början av varje session, vilket kräver ungefär 1 minut.
|
Varje pass (vecka 1 - vecka 52, genom avslutad studie)
|
|
Sessionens resultatbetyg
Tidsram: Varje pass (vecka 1 - vecka 52, genom avslutad studie)
|
SRS är ett frågeformulär där ungdomar uttrycker hur de har upplevt en session.
De fyra artiklarna som omfattas är förhållande/kontakt, mål och ämnen, tillvägagångssätt och metod och total tillfredsställelse.
SRS har samma inställning som de tidigare nämnda ORS.
Den interna konsistensen, mätt med Cronbachs alfa, är .88.
Ungdomar och föräldrar som deltar i denna studie kommer att uppmanas att fylla i detta frågeformulär i slutet av varje behandlingssession, som tar ungefär 1 minut.
|
Varje pass (vecka 1 - vecka 52, genom avslutad studie)
|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning
Tidsram: Ungdomar i denna studie kommer att slutföra EDE-Q fem gånger (T0 till T4) (T0 = Vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12). Det tar 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
|
EDE-Q är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma beteendet och egenskaperna hos ED.
EDE-Q består av en global skala (22 poster) och fyra underskalor: återhållsamhet, ätbekymmer, viktoro och formoro.
Varje fråga kan besvaras på en skala från 1 till 6 eller med ett ja/nej-svar.
Tillfredsställande nivåer av intern konsistens observerades.
|
Ungdomar i denna studie kommer att slutföra EDE-Q fem gånger (T0 till T4) (T0 = Vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12). Det tar 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Ungdomar och deras föräldrar ombeds att fylla i detta frågeformulär fem gånger (T0 till T4) (T0 = vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12) och det kräver 10 minuter att slutföra .
|
Kidscreen-27 är ett frågeformulär som mäter barns livskvalitet i fem dimensioner: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, föräldrarelationer och autonomi, socialt stöd (från kamrater) och skolsituation.
Den består av 27 frågor som var och en har fem svarsalternativ.
Cronbachs alfa för alla skalor varierar mellan medel och bra.
|
Ungdomar och deras föräldrar ombeds att fylla i detta frågeformulär fem gånger (T0 till T4) (T0 = vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12) och det kräver 10 minuter att slutföra .
|
|
Förälder-barn interaktion enkät-reviderad
Tidsram: OKIV-R administreras totalt fem gånger till både ungdomar och deras föräldrar (T0 till T4) (T0 = Vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12). Det tar cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
|
OKIV-R består av frågeformulär som mäter hur föräldrar ser förhållandet till sitt barn och hur barn ser förhållandet till sina föräldrar.
Barnmor-, barnfar- och förälder-barn-versioner finns tillgängliga.
Det har 21 uttalanden, och varje uttalande har fem svaralternativ som varierar från aldrig (1) till alltid (5).
Den reviderade versionen av OKIV (OKIV-R) har hög intern konsistens.
|
OKIV-R administreras totalt fem gånger till både ungdomar och deras föräldrar (T0 till T4) (T0 = Vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12). Det tar cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
|
|
Frågeformulär för föräldrabörda (Opvoedingsbelasting Vragenlijst (OBVL)
Tidsram: OBVL administreras totalt fem gånger till föräldrar som deltar i denna studie (T0 till T4) (T0 = vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12), och det kräver 15 minuter av sin tid.
|
OBVL är ett frågeformulär för föräldrar om att uppleva stress i föräldraskap (Veerman et al., 2014). OBVL består av fem skalor (34 frågor): Föräldra-barnförhållande, föräldrakompetens (7), depressiva stämningar (7), roll Begränsningar (6) och hälsoklagomål (8).
Varje fråga har fyra svar som föräldern kan välja, varierande från att inte gå med på att helt komma överens.
OBVL: s skalor har en tillförlitlighet mellan 0,90 och .96
(McDonald's Omega).
|
OBVL administreras totalt fem gånger till föräldrar som deltar i denna studie (T0 till T4) (T0 = vecka 0, T1 = månad 3, T2 = månad 6, T3 = månad 9, T4 = månad 12), och det kräver 15 minuter av sin tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .