Familiebasert behandling hjemme hos ungdommer med spiseforstyrrelser og forekommende psykiske helsemessige forhold (F-EET)
Familiebasert behandling hjemme hos ungdom med spiseforstyrrelser og samtidige psykiske helsetilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den betydelige effekten av spiseforstyrrelser på ungdommer nødvendiggjør evaluering av aktuelle behandlinger. Familiebasert behandling (FBT) er standardbehandlingen, men har beskjedne remisjon, og fremhever behovet for forbedringer. Det er også avgjørende å vurdere dens effektivitet hos ungdommer med samtidig forekommende psykiske helsetilstander. I Nederland er det et økende fokus på hjemmebasert behandling. Denne studien tar sikte på å forbedre remisjonsrater i FBT ved å tilpasse den til bruk i hjemmeinnstilling (FBT-H).
Objektiv:
Denne studien med blandet metode kombinerer enkeltcasestudier med kvalitativ forskning. Hovedmålet er å vurdere effekten og opplevelsene av FBT-H hos ungdom med spiseforstyrrelser og samtidige psykiske helsetilstander på tvers av variabler som vekt, spiseforstyrrelsessymptomer, angst, humør, velvære, livskvalitet og familie. dynamikk. I tillegg utforsker den erfaringene til ungdom, foreldre og utøvere med FBT-H.
Metoder:
Ungdommer (12-18 år) med anorexia nervosa (AN) eller annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelser (OSFED), sammen med samtidig forekommende psykiske helsemessige forhold, vil delta i FBT-H, delta på omtrent to hjemmeøkter per uke for 6- 12 måneder. Ti pasienter vil bli overvåket med intensive målinger over ett år. Baseline -vurderinger inkluderer somatisk screening, kliniske intervjuer og evalueringer av humør, angst og familiedynamikk. Det primære utfallet er vektendring fra baseline til ett års etter behandling, og sekundære utfall (f.eks. Spiseforstyrrelsessymptomer, livskvalitet, foreldre-barn-forhold og omsorgsbyrde) blir vurdert ved baseline og deretter hver tredje måned. Generelle velvære og terapeutiske forhold spores ukentlig. Ett års etterbehandling, somatisk helse- og humørsymptomer vil bli revurdert ved siden av kvalitative intervjuer med ungdom, foreldre og utøvere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7522
- Karakter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ungdommer i alderen 12 til 18 år;
- oppfylle kriteriene for en eller annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED);
- tilstedeværelse av samtidig forekommende psykiske helsemessige forhold;
- tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket av ungdom og foreldre;
- Familien støtter behandlingen som et støttende system og er åpen for å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- akutt selvmordsatferd som krever sykehusinnleggelse i løpet av de fire ukene før vurderingen for denne studien;
- kognitive begrensninger (IQ < 70);
- deltakelse av et søsken i den nåværende studien (for å forhindre overføring av terapieffekter mellom søsken);
- ungdommen får ikke sondeernæring ved oppstart av FBT-H og/eller er ikke innlagt på sykehus på grunn av en spiseforstyrrelse ved behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Design med blandede metoder
For å evaluere effektiviteten til FBT-H implementerte vi en tilnærming med blandet metode som kombinerer et enkelttilfelledesign og en kvalitativ studie.
I enkeltcase-designet overvåkes 10 saker intensivt gjennom hele FBT-H-prosessen, og dokumenterer intervensjoner og deres effekter.
Den kvalitative studien utfyller dette ved å samle inn innsikt fra ungdom, foreldre og fagpersoner om deres erfaringer med FBT-H ved å bruke strukturerte intervjuer utført separat med hver gruppe etterbehandling for å utforske sentrale temaer.
Sammen gir disse metodene en omfattende forståelse av virkningen av FBT-H.
|
FBT er en strukturert behandling som varer i 6-12 måneder, typisk i poliklinisk setting, med ukentlige økter som gradvis avtar i frekvens over tid (Lock & Le Grange, 2015). Det gir foreldre mulighet til å styre barnets bedring fra ED. Den første fasen fokuserer på vektrestaurering, med foreldre som er ansvarlige for alle spisebeslutninger og begrenser fysisk aktivitet for å redusere Eds innflytelse. I den andre fasen skifter det å spise ansvar gradvis tilbake til ungdommen. Den siste fasen støtter sunn ungdomsutvikling når ED -symptomer avtar. FBT-H tilpasser FBT til en hjemmesetting, med behandling ledet av familierådgivere og psykologer som en del av et tverrfaglig team, inkludert terapeuter, psykologer, en psykiater og en sykepleierspesialist. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Hver økt (uke 1 - uke 52, gjennom fullføring av studier)
|
Vekt - hver økt Vekten til tenåringen i kilogram (kg) måles ukentlig for å overvåke fremgangen.
Vekten måles av en FBT-H-utøver i en FBT-H-økt.
Vekten måles på samme måte hver uke (f.eks. i undertøy).
Dette er en standardmåling knyttet til FBT-intervensjonen og tar ca. 5 minutter.
|
Hver økt (uke 1 - uke 52, gjennom fullføring av studier)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsvurderingsskala
Tidsramme: Hver økt (uke 1 - uke 52, gjennom studiegjennomføring)
|
ORS er et spørreskjema der deltakerne indikerer hvordan de har det i fire komponenter i deres liv: personlig, mellommenneskelig, sosial og generell (Miller et al., 2003); Oversatt av Hafkenscheid et al., 2003).
Disse fire komponentene danner de fire elementene i dette spørreskjemaet, som kan besvares på en skala fra 0-10.
Det er en barn- og voksenversjon av ORS.
En poengsum på mer til venstre (0) indikerer en negativ poengsum på den tilsvarende komponenten, og en poengsum på mer til høyre (10) indikerer en mer positiv.
Den interne konsistensen, målt ved Cronbachs alfa, er 0,97
(26).
Ungdommer og foreldrene deres som deltar i denne studien vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet i begynnelsen av hver økt, som krever omtrent 1 minutt.
|
Hver økt (uke 1 - uke 52, gjennom studiegjennomføring)
|
|
Session Outcome Rating Scale
Tidsramme: Hver økt (uke 1 - uke 52, gjennom fullføring av studier)
|
SRS er et spørreskjema der ungdom uttrykker hvordan de har opplevd en økt.
De fire elementene som er dekket er forhold/kontakt, mål og emner, tilnærming og metode og generell tilfredshet.
SRS har samme oppsett som de tidligere nevnte OR.
Den interne konsistensen, målt ved Cronbachs alfa, er 0,88.
Ungdommer og foreldre som deltar i denne studien vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet på slutten av hver behandlingsøkt, som tar omtrent 1 minutt.
|
Hver økt (uke 1 - uke 52, gjennom fullføring av studier)
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ungdom i denne studien vil fullføre EDE-Q fem ganger (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Det tar 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
|
EDE-Q er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere atferden og egenskapene til ED.
EDE-Q består av en global skala (22 elementer) og fire underskalaer: tilbakeholdenhet, spising, vekt og form bekymring.
Hvert spørsmål kan besvares på en skala fra 1 til 6 eller med et ja/nei-svar.
Tilfredsstillende nivåer av intern konsistens ble observert.
|
Ungdom i denne studien vil fullføre EDE-Q fem ganger (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Det tar 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ungdommer og foreldrene deres blir bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet fem ganger (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12) og det krever 10 minutter å fullføre .
|
KidsCreen-27 er et spørreskjema som måler livskvaliteten til barn i fem dimensjoner: fysisk velvære, mental velvære, foreldreforhold og autonomi, sosial støtte (fra jevnaldrende) og skolesituasjon.
Den består av 27 spørsmål, som hver har fem svaralternativer.
Cronbachs alfa for alle skalaer varierer mellom gjennomsnitt og god.
|
Ungdommer og foreldrene deres blir bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet fem ganger (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12) og det krever 10 minutter å fullføre .
|
|
Foreldre-barn interaksjon spørreskjema-revidert
Tidsramme: OKIV-R administreres totalt fem ganger til både ungdom og deres foreldre (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Varigheten for å fylle ut spørreskjemaet er ca. 10 minutter.
|
OKIV-R består av spørreskjemaer som måler hvordan foreldre ser på forholdet til barnet sitt og hvordan barn ser på forholdet til foreldrene.
Barn-mor-, barn-far- og foreldre-barn-versjonene er tilgjengelige.
Den har 21 utsagn, og hver utsagn har fem svaralternativer som varierer fra aldri (1) til alltid (5).
Den reviderte versjonen av OKIV (OKIV-R) har høy intern konsistens.
|
OKIV-R administreres totalt fem ganger til både ungdom og deres foreldre (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Varigheten for å fylle ut spørreskjemaet er ca. 10 minutter.
|
|
Spørreskjema for foreldrebyrder (Opvoedingsbelasting Vragenlijst (OBVL)
Tidsramme: OBVL administreres totalt fem ganger til foreldre som deltar i denne studien (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12), og den krever 15 minutter av tiden sin.
|
Obvl er et spørreskjema for foreldre om å oppleve stress i foreldreskap (Veerman et al., 2014). Obvl består av fem skalaer (34 spørsmål): Foreldre-barn-forhold, foreldrekompetanse (7), depressive stemninger (7), rolle Begrensninger (6) og helseklager (8).
Hvert spørsmål har fire svar som foreldrene kan velge, og varierer fra ikke er enige om å være helt enige.
Skalaene til obvl har en pålitelighet mellom 0,90 og 0,96
(McDonald's Omega).
|
OBVL administreres totalt fem ganger til foreldre som deltar i denne studien (T0 til T4) (T0 = uke 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12), og den krever 15 minutter av tiden sin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .