- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06792227
Traitement familial à la maison chez les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation et de problèmes de santé mentale concomitants (F-EET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'impact significatif des troubles de l'alimentation sur les adolescents nécessite l'évaluation des traitements actuels. Le traitement familial (FBT) est le traitement standard mais a des taux de rémission modestes, soulignant la nécessité d'améliorations. L'évaluation de son efficacité chez les adolescents ayant des problèmes de santé mentale concomitants est également cruciale. Aux Pays-Bas, l'accent est mis de plus en plus sur le traitement à domicile. Cette étude vise à améliorer les taux de rémission en FBT en l'adaptant pour une utilisation en milieu domestique (FBT-H).
Objectif:
Cette étude à méthodes mixtes combine des études de cas unique avec des recherches qualitatives. L'objectif principal est d'évaluer les effets et les expériences du FBT-H chez les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation et de problèmes de santé mentale concomitants à travers des variables telles que le poids, les symptômes des troubles de l'alimentation, l'anxiété, l'humeur, le bien-être, la qualité de vie et la famille dynamique. De plus, il explore les expériences des adolescents, des parents et des praticiens avec FBT-H.
Méthodes :
Les adolescents (12-18 ans) souffrant d'anorexie mentale (AN) ou d'autres troubles spécifiques de l'alimentation ou de l'alimentation (OSFED), ainsi que de problèmes de santé mentale concomitants, participeront au FBT-H, assistant à environ deux séances à domicile par semaine pendant 6 à 18 ans. 12 mois. Dix patients seront suivis avec des mesures intensives sur un an. Les évaluations de base comprennent le dépistage somatique, les entretiens cliniques et les évaluations de l'humeur, de l'anxiété et de la dynamique familiale. Le résultat principal est le changement de poids entre le départ et un an après le traitement, et les résultats secondaires (par exemple, les symptômes des troubles de l'alimentation, la qualité de vie, les relations parent-enfant et la charge de soins) sont évalués au départ, puis tous les trois mois. Le bien-être général et les relations thérapeutiques sont suivis chaque semaine. Un an après le traitement, la santé somatique et les symptômes d'humeur/anxiété seront réévalués parallèlement à des entretiens qualitatifs avec des adolescents, des parents et des praticiens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7522
- Karakter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- adolescents âgés de 12 à 18 ans ;
- répondre aux critères de l'AN ou d'un autre trouble de l'alimentation ou de l'alimentation spécifié (OSFED) ;
- présence de problèmes de santé mentale concomitants ;
- maîtrise suffisante de la langue néerlandaise par les adolescents et les parents ;
- La famille soutient le traitement en tant que système de soutien et est ouvert à la participation à la recherche.
Critères d'exclusion :
- comportement suicidaire aigu nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'évaluation de cette étude;
- limitations cognitives (QI < 70) ;
- participation d'un frère ou une sœur à la présente étude (pour prévenir le transfert des effets thérapeutiques entre les frères et sœurs);
- l'adolescent ne reçoit pas d'alimentation par sonde au début du FBT-H et/ou n'est pas hospitalisé en raison d'un trouble de l'alimentation au début du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conception de méthodes mixtes
Pour évaluer l'efficacité de FBT-H, nous avons mis en œuvre une approche à méthode mixte combinant une conception unique et une étude qualitative.
Dans la conception unique, 10 cas sont surveillés intensivement tout au long du processus FBT-H, documentant les interventions et leurs effets.
L'étude qualitative complète cela en recueillant des idées d'adolescents, de parents et de professionnels sur leurs expériences avec le FBT-H en utilisant des entretiens structurés menés séparément avec chaque groupe post-traitement pour explorer des sujets clés.
Ensemble, ces méthodes fournissent une compréhension complète de l'impact du FBT-H.
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Le FBT est un traitement structuré de 6 à 12 mois, généralement dans un cadre ambulatoire, avec des séances hebdomadaires qui diminuent progressivement en fréquence au fil du temps (Lock et Le Grange, 2015). Cela permet aux parents de gérer le rétablissement de leur enfant de l'urgence. La première phase se concentre sur la restauration du poids, les parents responsables de toutes les décisions alimentaires et la restriction de l'activité physique pour réduire l'influence de l'ED. Dans la deuxième phase, la responsabilité de l'alimentation se retourne progressivement vers l'adolescent. La phase finale soutient un développement sain des adolescents à mesure que les symptômes de l'urgence se calment. Le FBT-H adapte FBT à un cadre à domicile, avec un traitement dirigé par des conseillers familiaux et des psychologues dans le cadre d'une équipe multidisciplinaire, y compris des thérapeutes, des psychologues, un psychiatre et une infirmière spécialisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Chaque session (semaine 1 à semaine 52, jusqu'à la fin de l'étude)
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Poids - chaque séance Le poids de l'adolescent en kilogrammes (kg) est mesuré chaque semaine pour suivre les progrès.
Le poids est mesuré par un praticien FBT-H lors d'une séance FBT-H.
Le poids est mesuré de la même manière chaque semaine (par exemple en sous-vêtements).
Il s'agit d'une mesure standard associée à l'intervention FBT et prend environ 5 minutes.
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Chaque session (semaine 1 à semaine 52, jusqu'à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des résultats
Délai: Chaque session (semaine 1 - semaine 52, jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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L'ORS est un questionnaire dans lequel les participants indiquent comment ils se portent dans quatre composantes de leur vie : personnelle, interpersonnelle, sociale et générale (Miller et al., 2003) ; traduit par Hafkenscheid et al., 2003).
Ces quatre composantes constituent les quatre items de ce questionnaire, auxquels il est possible de répondre sur une échelle de 0 à 10.
Il existe une version enfant et adulte de l’ORS.
Un score plus à gauche (0) indique un score négatif sur le composant correspondant, et un score plus à droite (10) indique un score plus positif.
La cohérence interne, mesurée par l'alpha de Cronbach, est de 0,97
(26).
Les adolescents et leurs parents participant à cette étude seront invités à remplir ce questionnaire au début de chaque séance, ce qui nécessite environ 1 minute.
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Chaque session (semaine 1 - semaine 52, jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Échelle d'évaluation des résultats de la session
Délai: Chaque session (semaine 1 - semaine 52, jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Le SRS est un questionnaire dans lequel les adolescents expriment comment ils ont connu une session.
Les quatre éléments couverts sont la relation / le contact, les objectifs et les sujets, l'approche et la méthode, et la satisfaction globale.
Le SRS a la même configuration que les OR mentionnés précédemment.
La cohérence interne, mesurée par l'alpha de Cronbach, est de 0,88.
Les adolescents et les parents participant à cette étude seront invités à remplir ce questionnaire à la fin de chaque séance de traitement, ce qui prend environ 1 minute.
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Chaque session (semaine 1 - semaine 52, jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Les adolescents de cette étude termineront l'EDE-Q cinq fois (T0 à T4) (T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12). Il faut 10 minutes pour remplir le questionnaire.
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L'EDE-Q est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les comportements et les caractéristiques de la dysfonction érectile.
L'EDE-Q se compose d'une échelle globale (22 éléments) et de quatre sous-échelles : contention, préoccupation alimentaire, préoccupation relative au poids et préoccupation relative à la forme.
Chaque question peut recevoir une réponse sur une échelle de 1 à 6 ou par oui/non.
Des niveaux satisfaisants de cohérence interne ont été observés.
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Les adolescents de cette étude termineront l'EDE-Q cinq fois (T0 à T4) (T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12). Il faut 10 minutes pour remplir le questionnaire.
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Qualité de vie
Délai: Les adolescents et leurs parents sont invités à remplir ce questionnaire cinq fois (T0 à T4)(T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12) et cela prend 10 minutes pour le remplir. .
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Kidscreen-27 est un questionnaire mesurant la qualité de vie des enfants en cinq dimensions : bien-être physique, bien-être mental, relations et autonomie parentales, soutien social (de la part des pairs) et situation scolaire.
Il se compose de 27 questions, chacune comportant cinq options de réponse.
L'alpha de Cronbach pour toutes les échelles varie entre moyen et bon.
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Les adolescents et leurs parents sont invités à remplir ce questionnaire cinq fois (T0 à T4)(T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12) et cela prend 10 minutes pour le remplir. .
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Questionnaire d'interaction parent-enfant-révisé
Délai: L'OKIV-R est administré au total cinq fois aux adolescents et à leurs parents (T0 à T4) (T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12). La durée pour remplir le questionnaire est d'environ 10 minutes.
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L'OKIV-R se compose de questionnaires qui mesurent la manière dont les parents perçoivent la relation avec leur enfant et la manière dont les enfants perçoivent la relation avec leurs parents.
Les versions enfant-mère, enfant-père et parent-enfant sont disponibles.
Il comporte 21 énoncés et chaque énoncé comporte cinq options de réponse variant de jamais (1) à toujours (5).
La version révisée de l'OKIV (OKIV-R) présente une cohérence interne élevée.
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L'OKIV-R est administré au total cinq fois aux adolescents et à leurs parents (T0 à T4) (T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12). La durée pour remplir le questionnaire est d'environ 10 minutes.
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Questionnaire sur le fardeau parental (OpvoedingsBelasting VraGenlijst (REBLL)
Délai: L'OVCL est administré un total de cinq fois aux parents participant à cette étude (T0 à T4) (T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12), et cela nécessite 15 minutes de leur temps.
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L'OBVLL est un questionnaire pour les parents sur le stress dans la parentalité (Veerman et al., 2014) .La REVL se compose de cinq échelles (34 questions): relation parent-enfant, compétence parentale (7), humeur dépressive (7), rôle limitations (6) et plaintes de santé (8).
Chaque question contient quatre réponses que le parent peut choisir, variant de ne pas accepter d'être totalement d'accord.
Les échelles de l'OBBL ont une fiabilité entre 0,90 et 0,96
(Omega de McDonald's).
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L'OVCL est administré un total de cinq fois aux parents participant à cette étude (T0 à T4) (T0 = semaine 0, T1 = mois 3, T2 = mois 6, T3 = mois 9, T4 = mois 12), et cela nécessite 15 minutes de leur temps.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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