Семейное лечение дома у подростков с расстройствами пищевого поведения и сопутствующими психическими заболеваниями (F-EET)
Семейное лечение на дому у подростков с расстройствами пищевого поведения и сопутствующими психическими расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Значительное влияние расстройств пищевого поведения на подростков требует оценки текущих методов лечения. Семейное лечение (FBT) является стандартным лечением, но имеет скромные показатели ремиссии, подчеркивая необходимость улучшения. Оценка его эффективности у подростков с сопутствующими заболеваниями психического здоровья также имеет решающее значение. В Нидерландах все больше внимания уделяется домашним лечению. Это исследование направлено на повышение уровня ремиссии в FBT за счет адаптации его для использования в домашних условиях (FBT-H).
Цель:
Это исследование смешанного метода сочетает в себе отдельные тематические исследования и качественные исследования. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффекты и опыт FBT-H у подростков с расстройствами пищевого поведения и сопутствующими психическими расстройствами по таким переменным, как вес, симптомы расстройства пищевого поведения, тревога, настроение, благополучие, качество жизни и семейное положение. динамика. Кроме того, в нем исследуется опыт подростков, родителей и практиков с FBT-H.
Методы:
Подростки (12-18 лет) с нервной анорексией (AN) или другими указанными кормлениями или расстройствами пищевого поведения (OSFED), наряду с сопутствующими психическими заболеваниями, будут участвовать в FBT-H, посещая около двух домашних сессий в неделю для 6- 12 месяцев. Десять пациентов будут контролироваться с интенсивными измерениями в течение одного года. Базовые оценки включают соматический скрининг, клинические интервью и оценки настроения, беспокойства и динамики семьи. Основным результатом является изменение веса от исходного уровня до одного года после лечения, а вторичные результаты (например, симптомы расстройства пищевого поведения, качество жизни, отношения между родителями и детьми и бремя ухода) оцениваются на исходном уровне, а затем каждые три месяца. Общее благополучие и терапевтические отношения отслеживаются еженедельно. Однолетнее лечение, соматическое здоровье и симптомы настроения/тревоги будут переоценены наряду с качественными интервью с подростками, родителями и практиками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7522
- Karakter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подростки в возрасте от 12 до 18 лет;
- соответствие критериям НА или другого уточненного расстройства питания или пищевого поведения (OSFED);
- наличие сопутствующих заболеваний психического здоровья;
- достаточное владение голландским языком подростками и родителями;
- семья поддерживает лечение как систему поддержки и открыта для участия в исследовании.
Критерии исключения:
- острое суицидальное поведение, требующее госпитализации в течение 4 недель до оценки для этого исследования;
- когнитивные ограничения (IQ <70);
- участие брата или сестры в текущем исследовании (для предотвращения передачи эффектов терапии между братьями и сестрами);
- Подростка не получает трубку в начале FBT-H и/или не госпитализирован из-за расстройства пищевого поведения в начале лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанные методы дизайн
Чтобы оценить эффективность FBT-H, мы применили смешанный метод, сочетающий дизайн единичного случая и качественное исследование.
В рамках одного случая 10 случаев интенсивно контролируются на протяжении всего процесса FBT-H, документируя вмешательства и их последствия.
Качественное исследование дополняет это путем сбора информации от подростков, родителей и специалистов об их опыте применения FBT-H с использованием структурированных интервью, проводимых отдельно для каждой группы после лечения, для изучения ключевых тем.
Вместе эти методы обеспечивают всестороннее понимание воздействия FBT-H.
|
FBT-это структурированное лечение, продолжительное 6-12 месяцев, как правило, в амбулаторных условиях, с еженедельными сеансами, которые постепенно уменьшаются по частоте с течением времени (Lock & Le Grange, 2015). Это дает родителям управлять выздоровлением своего ребенка после ЭД. Первый этап посвящен восстановлению веса, когда родители отвечают за все решения о питании и ограничение физической активности, чтобы уменьшить влияние ЭД. На втором этапе ответственность за питание постепенно возвращается к подростку. Последняя фаза поддерживает здоровое развитие подростков в качестве симптомов ED. FBT-H адаптирует FBT к домашним условиям, при этом лечение проводят семейные консультанты и психологи в составе многопрофильной команды, включающей терапевтов, психологов, психиатра и медсестру. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Каждый сеанс (неделя 1–52, после завершения исследования)
|
Вес - Каждый сеанс Вес у подростка в килограммах (кг) измеряется еженедельно для мониторинга прогресса.
Вес измеряется специалистом FBT-H в сеансе FBT-H.
Вес измеряется одинаково каждую неделю (например, в нижнем белье).
Это стандартное измерение, связанное с вмешательством FBT, и занимает приблизительно 5 минут.
|
Каждый сеанс (неделя 1–52, после завершения исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки результатов
Временное ограничение: Каждая сессия (неделя 1 - неделя 52, до завершения исследования)
|
ORS - это вопросник, в котором участники указывают, как они делают в четырех компонентах своей жизни: личной, межличностной, социальной и общей (Miller et al., 2003); Перевод Hafkenscheid et al., 2003).
Эти четыре компонента образуют четыре элемента в этой вопроснике, на которые можно ответить по шкале от 0 до 10.
Есть ребенок и взрослая версия ORS.
Оценка больше влево (0) указывает отрицательный балл по соответствующему компоненту, а оценка больше справа (10) указывает на более положительный.
Внутренняя согласованность, измеренная альфа Кронбаха, составляет 0,97
(26).
Подросткам и их родителям, участвующим в этом исследовании, будет предложено заполнить эту анкету в начале каждой сессии, которая требует примерно 1 минуты.
|
Каждая сессия (неделя 1 - неделя 52, до завершения исследования)
|
|
Шкала оценки результатов сеанса
Временное ограничение: Каждая сессия (неделя 1 - неделя 52, до завершения исследования)
|
SRS — это анкета, в которой подростки рассказывают, как они пережили сеанс.
Охватываются четыре пункта: отношения/контакт, цели и темы, подход и метод, а также общая удовлетворенность.
SRS имеет ту же настройку, что и ранее упомянутый ORS.
Внутренняя согласованность, измеряемая альфа Кронбаха, равна 0,88.
Подросткам и родителям, участвующим в этом исследовании, будет предложено заполнить эту анкету в конце каждого сеанса лечения, который занимает примерно 1 минуту.
|
Каждая сессия (неделя 1 - неделя 52, до завершения исследования)
|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Подростки, участвующие в этом исследовании, будут заполнять EDE-Q пять раз (от T0 до T4) (T0 = 0-я неделя, T1 = 3-й месяц, T2 = 6-й месяц, T3 = 9-й месяц, T4 = 12-й месяц). Заполнение анкеты занимает 10 минут.
|
EDE-Q — это анкета для самооценки, используемая для оценки поведения и характеристик ЭД.
EDE-Q состоит из глобальной шкалы (22 пункта) и четырех подшкал: сдержанности, беспокойства о еде, беспокойства о весе и беспокойства о форме.
На каждый вопрос можно ответить по шкале от 1 до 6 или ответить да/нет.
Были отмечены удовлетворительные уровни внутренней согласованности.
|
Подростки, участвующие в этом исследовании, будут заполнять EDE-Q пять раз (от T0 до T4) (T0 = 0-я неделя, T1 = 3-й месяц, T2 = 6-й месяц, T3 = 9-й месяц, T4 = 12-й месяц). Заполнение анкеты занимает 10 минут.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Подросткам и их родителям предлагается заполнить этот опросник пять раз (от T0 до T4) (T0 = 0-я неделя, T1 = 3-й месяц, T2 = 6-й месяц, T3 = 9-й месяц, T4 = 12-й месяц), и на его заполнение требуется 10 минут. .
|
Kidscreen-27 — это опросник, измеряющий качество жизни детей по пяти измерениям: физическое благополучие, психическое благополучие, отношения с родителями и автономия, социальная поддержка (со стороны сверстников) и школьная ситуация.
Он состоит из 27 вопросов, каждый из которых имеет пять вариантов ответа.
Альфа Кронбаха для всех шкал варьируется от среднего до хорошего.
|
Подросткам и их родителям предлагается заполнить этот опросник пять раз (от T0 до T4) (T0 = 0-я неделя, T1 = 3-й месяц, T2 = 6-й месяц, T3 = 9-й месяц, T4 = 12-й месяц), и на его заполнение требуется 10 минут. .
|
|
Анкета взаимодействия с родителями и детьми
Временное ограничение: OKIV-R вводится в общей сложности пять раз как подросткам, так и их родителям (от T0 до T4) (T0 = 0-я неделя, T1 = 3-й месяц, T2 = 6-й месяц, T3 = 9-й месяц, T4 = 12-й месяц). Продолжительность заполнения анкеты составляет около 10 минут.
|
ОКИВ-Р состоит из опросников, которые измеряют, как родители оценивают отношения со своим ребенком и как дети видят отношения со своими родителями.
Доступны версии «ребенок-мать», «ребенок-отец» и «родитель-ребенок».
В нем 21 утверждение, и каждое утверждение имеет пять вариантов ответа: от никогда (1) до всегда (5).
Переработанная версия ОКИВ (ОКИВ-Р) отличается высокой внутренней согласованностью.
|
OKIV-R вводится в общей сложности пять раз как подросткам, так и их родителям (от T0 до T4) (T0 = 0-я неделя, T1 = 3-й месяц, T2 = 6-й месяц, T3 = 9-й месяц, T4 = 12-й месяц). Продолжительность заполнения анкеты составляет около 10 минут.
|
|
Анкета родительского бремени (Opvoedingsbelasting Vragenlijst (OBVL)
Временное ограничение: ABVL вводится в общей сложности пять раз для родителей, участвующих в этом исследовании (с T0 до T4) (T0 = неделя 0, T1 = месяц 3, T2 = месяц 6, T3 = месяц 9, T4 = месяц 12), и это требует 15 минут их времени.
|
OBVL представляет собой опросник для родителей о переживании стресса в процессе воспитания детей (Veerman et al., 2014). OBVL состоит из пяти шкал (34 вопроса): детско-родительские отношения, родительская компетентность (7), депрессивные настроения (7), ролевые ограничения (6) и жалобы на здоровье (8).
На каждый вопрос есть четыре ответа, которые родитель может выбрать: от «не согласен» до «полностью согласен».
Шкалы ОБВЛ имеют надежность от 0,90 до 0,96.
(Макдоналдс Омега).
|
ABVL вводится в общей сложности пять раз для родителей, участвующих в этом исследовании (с T0 до T4) (T0 = неделя 0, T1 = месяц 3, T2 = месяц 6, T3 = месяц 9, T4 = месяц 12), и это требует 15 минут их времени.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .