Rodinná léčba doma u dospívajících s poruchami příjmu potravy a společnými podmínkami duševního zdraví (F-EET)
Rodinná léčba doma u dospívajících s poruchami příjmu potravy a souběžně se vyskytujícími duševními poruchami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Významný dopad poruch příjmu potravy na adolescenty vyžaduje vyhodnocení současné léčby. Léčba založená na rodině (FBT) je standardní léčbou, ale má mírnou míru remise, což zdůrazňuje potřebu zlepšení. Zásadní je také posouzení jeho účinnosti u adolescentů se souběžným duševním onemocněním. V Nizozemsku se stále více zaměřuje na domácí léčbu. Tato studie si klade za cíl zvýšit míru remise u FBT jejím přizpůsobením pro použití v domácím prostředí (FBT-H).
Objektivní:
Tato kombinovaná studie kombinuje jednotlivé případové studie s kvalitativním výzkumem. Primárním cílem je zhodnotit účinky a zkušenosti FBT-H u adolescentů s poruchami příjmu potravy a souběžně se vyskytujícími stavy duševního zdraví napříč proměnnými, jako je hmotnost, symptomy poruchy příjmu potravy, úzkost, nálada, pohoda, kvalita života a rodina. dynamika. Kromě toho zkoumá zkušenosti dospívajících, rodičů a praktikujících s FBT-H.
Metody:
Adolescenti (12–18 let) s mentální anorexií (AN) nebo jinými specifikovanými poruchami příjmu potravy nebo příjmu potravy (OSFED) spolu se souběžně se vyskytujícími poruchami duševního zdraví se FBT-H účastní asi dvou domácích sezení týdně po dobu 6-ti hodin. 12 měsíců. Deset pacientů bude sledováno intenzivním měřením po dobu jednoho roku. Základní hodnocení zahrnují somatický screening, klinické rozhovory a hodnocení nálady, úzkosti a rodinné dynamiky. Primárním výsledkem je změna hmotnosti od výchozího stavu do jednoho roku po léčbě a sekundární výsledky (např. symptomy poruchy příjmu potravy, kvalita života, vztahy mezi rodiči a dětmi a pečovatelská zátěž) jsou hodnoceny na začátku a poté každé tři měsíce. Obecná pohoda a terapeutické vztahy jsou sledovány týdně. Jeden rok po léčbě, somatické zdraví a symptomy nálady/úzkosti budou přehodnoceny spolu s kvalitativními rozhovory s dospívajícími, rodiči a praktiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko, 7522
- Karakter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adolescenti ve věku 12 až 18 let;
- splnění kritérií pro AN nebo jinou specifikovanou poruchu krmení nebo příjmu potravy (OSFED);
- přítomnost souběžně se vyskytujících stavů duševního zdraví;
- dostatečná znalost nizozemského jazyka dospívajícími a rodiči;
- rodina podporuje léčbu jako podpůrný systém a je otevřená účasti na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- akutní sebevražedné chování vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před hodnocením pro tuto studii;
- kognitivní omezení (IQ <70);
- účast sourozence v současné studii (zabránění přenosu terapeutických účinků mezi sourozenci);
- Adolescent nedostává krmení trubice na začátku FBT-H a/nebo není hospitalizován kvůli poruše příjmu potravy na začátku léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návrh smíšených metod
Pro vyhodnocení účinnosti FBT-H jsme implementovali přístup smíšeného metod kombinujícího návrh s jedním případem a kvalitativní studii.
V návrhu s jedním případem je 10 případů intenzivně monitorováno v průběhu procesu FBT-H, dokumentuje zásahy a jejich účinky.
Kvalitativní studie to doplňuje shromažďováním poznatků od adolescentů, rodičů a odborníků o svých zkušenostech s FBT-H pomocí strukturovaných rozhovorů prováděných samostatně s každou skupinou po léčbě za účelem prozkoumání klíčových témat.
Tyto metody společně poskytují komplexní porozumění dopadu FBT-H.
|
FBT je strukturované ošetření trvající 6-12 měsíců, obvykle v ambulantním nastavení, s týdenními sezeními, které postupně snižují frekvenci v čase (Lock & Le Grange, 2015). Zmocňuje rodičům řídit zotavení svého dítěte z ED. První fáze se zaměřuje na obnovení hmotnosti, přičemž rodiče jsou zodpovědní za veškerá rozhodnutí o stravování a omezení fyzické aktivity, aby se snížil vliv ED. Ve druhé fázi se konzumace odpovědnosti postupně posune zpět k dospívajícímu. Závěrečná fáze podporuje zdravý vývoj adolescentů, když ED symptomy ustupují. FBT-H přizpůsobuje FBT domácímu prostředí, přičemž léčbu vedou rodinní poradci a psychologové jako součást multidisciplinárního týmu, zahrnujícího terapeuty, psychology, psychiatra a specialistu na zdravotní sestry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Každá relace (týden 1 - týden 52, prostřednictvím dokončení studie)
|
Hmotnost - Každá relace se hmotnost dospívajícího v kilogramech (kg) měří každý týden pro sledování pokroku.
Hmotnost se měří praktikem FBT-H v relaci FBT-H.
Hmotnost se měří stejným způsobem každý týden (např. Ve spodním prádle).
Jedná se o standardní měření spojené s intervencí FBT a trvá přibližně 5 minut.
|
Každá relace (týden 1 - týden 52, prostřednictvím dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení výsledků
Časové okno: Každé sezení (1. týden – 52. týden, po dokončení studie)
|
ORS je dotazník, ve kterém účastníci uvádějí, jak se jim daří ve čtyřech složkách svého života: osobní, mezilidské, sociální a obecné (Miller et al., 2003); přeložil Hafkenscheid et al., 2003).
Tyto čtyři složky tvoří čtyři položky tohoto dotazníku, na které lze odpovědět na škále od 0 do 10.
Existuje dětská a dospělá verze ORS.
Skóre více vlevo (0) znamená negativní skóre na odpovídající komponentě a skóre více vpravo (10) znamená pozitivnější skóre.
Vnitřní konzistence, měřená Cronbachovým alfa, je 0,97
(26).
Adolescenti a jejich rodiče účastnící se této studie budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku na začátku každého sezení, které trvá přibližně 1 minutu.
|
Každé sezení (1. týden – 52. týden, po dokončení studie)
|
|
Měřítko hodnocení výsledků relace
Časové okno: Každá relace (týden 1 - týden 52, prostřednictvím dokončení studie)
|
SRS je dotazník, ve kterém dospívající vyjadřují, jak prožili sezení.
Čtyři zahrnuté položky jsou vztah/kontakt, cíle a témata, přístup a metoda a celková spokojenost.
SRS má stejné nastavení jako dříve zmíněný ORS.
Vnitřní konzistence, měřená Cronbachovým alfa, je 0,88.
Adolescenti a rodiče účastnící se této studie budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku na konci každého léčebného sezení, které trvá přibližně 1 minutu.
|
Každá relace (týden 1 - týden 52, prostřednictvím dokončení studie)
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Adolescenti v této studii dokončí EDE-Q pětkrát (T0 až T4) (T0 = týden 0, T1 = 3. měsíc, T2 = 6. měsíc, T3 = 9. měsíc, T4 = 12. měsíc). Vyplnění dotazníku zabere 10 minut.
|
EDE-Q je self-report dotazník používaný k posouzení chování a charakteristik ED.
EDE-Q se skládá z globální škály (22 položek) a čtyř dílčích škál: zdrženlivost, obava o jídlo, starost o váhu a starost o tvar.
Na každou otázku lze odpovědět na stupnici od 1 do 6 nebo odpověď ano/ne.
Byly pozorovány uspokojivé úrovně vnitřní konzistence.
|
Adolescenti v této studii dokončí EDE-Q pětkrát (T0 až T4) (T0 = týden 0, T1 = 3. měsíc, T2 = 6. měsíc, T3 = 9. měsíc, T4 = 12. měsíc). Vyplnění dotazníku zabere 10 minut.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Dospívající a jejich rodiče jsou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku pětkrát (T0 až T4) (T0 = týden 0, T1 = měsíc 3, T2 = měsíc 6, T3 = měsíc 9, T4 = měsíc 12) a jeho vyplnění vyžaduje 10 minut .
|
KidsCreen-27 je dotazník měřící kvalitu života dětí v pěti dimenzích: fyzická pohoda, duševní pohoda, rodičovské vztahy a autonomie, sociální podpora (od vrstevníků) a školní situace.
Skládá se z 27 otázek, z nichž každá má pět možností odpovědi.
Cronbachova alfa pro všechny stupnice se liší mezi průměrem a dobrým.
|
Dospívající a jejich rodiče jsou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku pětkrát (T0 až T4) (T0 = týden 0, T1 = měsíc 3, T2 = měsíc 6, T3 = měsíc 9, T4 = měsíc 12) a jeho vyplnění vyžaduje 10 minut .
|
|
Dotazník interakce s rodičem a dítětem
Časové okno: OKIV-R je podáván celkem pětkrát adolescentům i jejich rodičům (T0 až T4) (t0 = týden 0, T1 = měsíc 3, T2 = měsíc 6, T3 = měsíc 9, T4 = měsíc 12). Doba dokončení dotazníku je přibližně 10 minut.
|
OKIV-R se skládá z dotazníků, které měří, jak rodiče nahlížejí na vztah se svým dítětem a jak děti na vztah s rodiči.
K dispozici jsou verze dítě-matka, dítě-otec a rodič-dítě.
Má 21 výroků a každý výrok má pět možností odpovědi od nikdy (1) po vždy (5).
Revidovaná verze OKIV (OKIV-R) má vysokou vnitřní konzistenci.
|
OKIV-R je podáván celkem pětkrát adolescentům i jejich rodičům (T0 až T4) (t0 = týden 0, T1 = měsíc 3, T2 = měsíc 6, T3 = měsíc 9, T4 = měsíc 12). Doba dokončení dotazníku je přibližně 10 minut.
|
|
Dotazník o rodičovském zátěži (Opvoedingsbelasting Vragenlijst (obl)
Časové okno: OBRL je podáván celkem pětkrát rodičům, kteří se účastní této studie (T0 až T4) (T0 = týden 0, T1 = měsíc 3, T2 = měsíc 6, T3 = měsíc 9, T4 = měsíc 12), a to vyžaduje 15 minut jejich času.
|
OBVL je dotazník pro rodiče o prožívání stresu ve výchově (Veerman et al., 2014). OBVL se skládá z pěti škál (34 otázek): vztah rodič-dítě, rodičovská kompetence (7), depresivní nálady (7), role omezení (6) a zdravotní potíže (8).
Každá otázka má čtyři odpovědi, které si rodič může vybrat, liší se od nesouhlasím až po úplný souhlas.
Váhy OBVL mají spolehlivost mezi 0,90 a 0,96
(McDonald's Omega).
|
OBRL je podáván celkem pětkrát rodičům, kteří se účastní této studie (T0 až T4) (T0 = týden 0, T1 = měsíc 3, T2 = měsíc 6, T3 = měsíc 9, T4 = měsíc 12), a to vyžaduje 15 minut jejich času.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FBT-H
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... a další spolupracovníciDokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborMentální anorexieSpojené státy, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoDokončenoOnline školení pro terapeutySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOnline školení pro terapeutySpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDětská obezitaSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNábor
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoMentální anorexieSpojené státy
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... a další spolupracovníciDokončenoNadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Změny tělesné hmotnosti | Dětská obezita | Přibývání na váze | Obezita dospívajících | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Nadváha nebo obezita | Dospívající s nadváhouSpojené státy