Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret behandling i hjemmet hos unge med spiseforstyrrelser og samtidige psykiske lidelser (F-EET)

20. januar 2025 opdateret af: Rik Knipschild, Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Den betydelige virkning af spiseforstyrrelser på unge kræver evaluering af aktuelle behandlinger. Familiebaseret behandling (FBT) er standardbehandlingen, men har beskedne remissionsrater, der fremhæver behovet for forbedringer. Det er også afgørende at vurdere dens effektivitet hos unge med samtidig forekommende mentale sundhedsmæssige forhold. I Holland er der et voksende fokus på hjemmebaseret behandling. Denne undersøgelse sigter mod at forbedre remissionsgraden i FBT ved at tilpasse den til brug i en hjemmeindstilling (FBT-H).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den betydelige indvirkning af spiseforstyrrelser på teenagere nødvendiggør evaluering af nuværende behandlinger. Familiebaseret behandling (FBT) er standardbehandlingen, men har beskedne remissionsrater, hvilket understreger behovet for forbedringer. Det er også afgørende at vurdere dets effektivitet hos unge med samtidige psykiske lidelser. I Holland er der et stigende fokus på hjemmebaseret behandling. Denne undersøgelse har til formål at øge remissionsraterne i FBT ved at tilpasse den til brug i hjemmet (FBT-H).

Objektiv:

Denne blandede metode-undersøgelse kombinerer enkelte casestudier med kvalitativ forskning. Det primære formål er at vurdere virkningerne og oplevelserne af FBT-H hos unge med spiseforstyrrelser og samtidige psykiske lidelser på tværs af variabler som vægt, spiseforstyrrelsessymptomer, angst, humør, trivsel, livskvalitet og familie. dynamik. Derudover udforsker den unges, forældres og praktikeres erfaringer med FBT-H.

Metoder:

Ungdom (12-18 år) med anorexia nervosa (AN) eller anden specificeret fodring eller spiseforstyrrelser (OSFED) sammen med samtidig forekommende mentale sundhedsmæssige forhold, deltager i FBT-H, deltager i omkring to hjemmesessioner om ugen for 6- 12 måneder. Ti patienter overvåges med intensive målinger over et år. Baselinevurderinger inkluderer somatisk screening, kliniske interviews og evalueringer af humør, angst og familiedynamik. Det primære resultat er vægtændring fra basislinje til et år efter behandling, og sekundære resultater (f.eks. Enesesymptomer, livskvalitet, forhold mellem forældre og barn og plejebelastning) vurderes ved baseline og derefter hver tredje måned. Generelle velvære og terapeutiske forhold spores ugentligt. Et år efter behandling, somatisk sundhed og humør/angstsymptomer vil blive revurderet sammen med kvalitative interviews med unge, forældre og praktikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7522
        • Karakter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge i alderen 12 til 18 år;
  • opfylder kriterierne for AN eller anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED);
  • tilstedeværelse af samtidige psykiske lidelser;
  • tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog af unge og forældre;
  • Familien støtter behandlingen som et støttende system og er åbent for at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • akut selvmordsadfærd, der kræver indlæggelse inden for de 4 uger før vurdering af denne undersøgelse;
  • kognitive begrænsninger (IQ <70);
  • deltagelse af en søskende i den aktuelle undersøgelse (for at forhindre overførsel af terapieffekter mellem søskende);
  • Den unge modtager ikke rørfodring i starten af ​​FBT-H og/eller er ikke indlagt på grund af en spiseforstyrrelse i starten af ​​behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Design med blandede metoder
For at evaluere effektiviteten af ​​FBT-H implementerede vi en blandet metode, der kombinerede et enkelt-case design og en kvalitativ undersøgelse. I single-case-designet overvåges 10 cases intensivt gennem hele FBT-H-processen, hvor der dokumenteres interventioner og deres effekter. Den kvalitative undersøgelse supplerer dette ved at indsamle indsigt fra unge, forældre og professionelle om deres erfaringer med FBT-H ved hjælp af strukturerede interviews udført separat med hver gruppe efterbehandling for at udforske centrale emner. Tilsammen giver disse metoder en omfattende forståelse af virkningen af ​​FBT-H.
Adfærdsmæssigt: FBT-H

FBT er en struktureret behandling, der varer 6-12 måneder, typisk i en poliklinisk indstilling, med ugentlige sessioner, der gradvist falder i frekvens over tid (Lock & Le Grange, 2015). Det giver forældre til at styre deres barns bedring fra ED. Den første fase fokuserer på vægtgendannelse med forældre, der er ansvarlige for alle spisebeslutninger og begrænser fysisk aktivitet for at reducere ED's indflydelse. I den anden fase skifter det at spise ansvar gradvist tilbage til ungdommen. Den sidste fase understøtter en sund udvikling af ungdommen, når ED -symptomer falder ned.

FBT-H tilpasser FBT til et hjemmemiljø, med behandling ledet af familierådgivere og psykologer som en del af et tværfagligt team, herunder terapeuter, psykologer, en psykiater og en sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Hver session (uge 1 - uge 52, gennem studieafslutning)
Vægt - hver session Vægten af ​​den unge i kilogram (kg) måles ugentligt for at overvåge fremskridt. Vægten måles af en FBT-H praktiserende læge i en FBT-H session. Vægten måles på samme måde hver uge (f.eks. i undertøj). Dette er en standardmåling forbundet med FBT-interventionen og tager cirka 5 minutter.
Hver session (uge 1 - uge 52, gennem studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatvurderingsskala
Tidsramme: Hver session (uge 1 - uge 52, gennem studieafslutning)
ORS er et spørgeskema, hvor deltagerne angiver, hvordan de har det i fire komponenter i deres liv: personlige, interpersonelle, sociale og generelle (Miller et al., 2003); Oversat af Hafkenscheid et al., 2003). Disse fire komponenter danner de fire poster i dette spørgeskema, som kan besvares i en skala fra 0-10. Der er en barne- og voksenversion af ORS. En score på mere til venstre (0) indikerer en negativ score på den tilsvarende komponent, og en score på mere til højre (10) indikerer en mere positiv. Den interne konsistens, målt af Cronbachs alfa, er 0,97 (26). Ungdom og deres forældre, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema i begyndelsen af ​​hver session, hvilket kræver cirka 1 minut.
Hver session (uge 1 - uge 52, gennem studieafslutning)
Session Resultat Rating Scale
Tidsramme: Hver session (uge 1 - uge 52, gennem studieafslutning)
SRS er et spørgeskema, hvor unge udtrykker, hvordan de har oplevet en session. De fire dækkede varer er forhold/kontakt, mål og emner, tilgang og metode og generel tilfredshed. SRS har den samme opsætning som de tidligere nævnte OR'er. Den interne konsistens, målt af Cronbachs alfa, er 0,88. Ungdom og forældre, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema i slutningen af ​​hver behandlingssession, der tager cirka 1 minut.
Hver session (uge 1 - uge 52, gennem studieafslutning)
Spørgeskema for spiseforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: Unge i denne undersøgelse vil fuldføre EDE-Q fem gange (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere adfærd og karakteristika ved ED. EDE-Q består af en global skala (22 elementer) og fire underskalaer: tilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring. Hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 1 til 6 eller med et ja/nej-svar. Tilfredsstillende niveauer af intern konsistens blev observeret.
Unge i denne undersøgelse vil fuldføre EDE-Q fem gange (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Livskvalitet
Tidsramme: Unge og deres forældre bliver bedt om at udfylde dette spørgeskema fem gange (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12), og det tager 10 minutter at udfylde .
Kidscreen-27 er et spørgeskema, der måler børns livskvalitet i fem dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, forældrerelationer og autonomi, social støtte (fra kammerater) og skolesituation. Den består af 27 spørgsmål, som hver har fem svarmuligheder. Cronbachs alfa for alle skalaer varierer mellem middel og god.
Unge og deres forældre bliver bedt om at udfylde dette spørgeskema fem gange (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12), og det tager 10 minutter at udfylde .
Spørgeskema med forældre-barn-interaktion
Tidsramme: OKIV-R administreres i alt fem gange til både unge og deres forældre (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Varigheden af ​​at udfylde spørgeskemaet er cirka 10 minutter.
OKIV-R består af spørgeskemaer, der måler, hvordan forældre ser på forholdet til deres barn, og hvordan børn ser på forholdet til deres forældre. Børn-mor, barn-far og forældre-barn versioner er tilgængelige. Den har 21 udsagn, og hver udsagn har fem svarmuligheder, der varierer fra aldrig (1) til altid (5). Den reviderede version af OKIV (OKIV-R) har høj intern konsistens.
OKIV-R administreres i alt fem gange til både unge og deres forældre (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12). Varigheden af ​​at udfylde spørgeskemaet er cirka 10 minutter.
Spørgeskema til forældrebyrde (Opvoedingsbelasting Vragenlijst (OBVL)
Tidsramme: OBVL administreres i alt fem gange til forældre, der deltager i denne undersøgelse (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12), og det kræver 15 minutter af deres tid.
OBVL er et spørgeskema til forældre om at opleve stress i forældrerollen (Veerman et al., 2014). OBVL består af fem skalaer (34 spørgsmål): forældre-barn relation, forældrekompetence (7), depressive stemninger (7), rolle begrænsninger (6) og helbredsproblemer (8). Hvert spørgsmål har fire svar, som forælderen kan vælge, varierende fra ikke enig til helt enig. OBVL'ens skalaer har en pålidelighed mellem 0,90 og 0,96 (McDonald's Omega).
OBVL administreres i alt fem gange til forældre, der deltager i denne undersøgelse (T0 til T4) (T0 = uge 0, T1 = måned 3, T2 = måned 6, T3 = måned 9, T4 = måned 12), og det kræver 15 minutter af deres tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af tilladelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med FBT-H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner