Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rodzinna w domu młodzieży z zaburzeniami odżywiania i współwystępującymi chorobami psychicznymi (F-EET)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rik Knipschild, Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Leczenie rodzinne w domu u nastolatków z zaburzeniami odżywiania i współwystępującymi chorobami psychicznymi

Znaczący wpływ zaburzeń odżywiania na młodzież wymaga oceny obecnych metod leczenia. Leczenie rodzinne (FBT) jest leczeniem standardowym, ale charakteryzuje się umiarkowanym odsetkiem remisji, co podkreśla potrzebę wprowadzenia ulepszeń. Kluczowa jest także ocena jego skuteczności u młodzieży ze współwystępującymi problemami psychicznymi. W Holandii coraz większy nacisk kładzie się na leczenie w domu. Celem tego badania jest zwiększenie wskaźników remisji w FBT poprzez przystosowanie go do stosowania w warunkach domowych (FBT-H).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Znaczący wpływ zaburzeń odżywiania na młodzież wymaga oceny bieżących zabiegów. Leczenie rodzinne (FBT) jest standardowym leczeniem, ale ma niewielkie wskaźniki remisji, co podkreśla potrzebę poprawy. Kluczowe jest również ocena jego skuteczności u młodzieży ze współwystępującymi chorobami psychicznymi. W Holandii rośnie nacisk na leczenie domowe. Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie wskaźników remisji w FBT poprzez dostosowanie go do użytku w warunkach domowych (FBT-H).

Cel:

To badanie oparte na metodach mieszanych łączy studia pojedynczych przypadków z badaniami jakościowymi. Głównym celem jest ocena skutków i doświadczeń FBT-H u nastolatków z zaburzeniami odżywiania i współwystępującymi problemami zdrowia psychicznego w oparciu o takie zmienne, jak waga, objawy zaburzeń odżywiania, lęk, nastrój, dobre samopoczucie, jakość życia i rodzina dynamika. Dodatkowo bada doświadczenia nastolatków, rodziców i praktyków z FBT-H.

Metody:

Młodzież (12–18 lat) chora na jadłowstręt psychiczny (AN) lub inne określone zaburzenia odżywiania lub odżywiania (OSFED) i współwystępujące schorzenia psychiczne będzie uczestniczyć w FBT-H, biorąc udział w około dwóch sesjach domowych tygodniowo przez 6–12 lat. 12 miesięcy. Dziesięciu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą intensywnych pomiarów przez rok. Ocena wyjściowa obejmuje badania przesiewowe somatyczne, wywiady kliniczne oraz ocenę nastroju, lęku i dynamiki rodziny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych do roku po leczeniu, a drugorzędne wyniki (np. objawy zaburzeń odżywiania, jakość życia, relacje rodzic-dziecko i obciążenie opieką) ocenia się na początku badania, a następnie co trzy miesiące. Ogólne samopoczucie i relacje terapeutyczne są monitorowane co tydzień. Rok po leczeniu, stan zdrowia somatycznego oraz objawy nastroju/lęku zostaną ponownie ocenione wraz z jakościowymi wywiadami z młodzieżą, rodzicami i lekarzami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7522
        • Karakter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • młodzież w wieku od 12 do 18 lat;
  • spełniające kryteria AN lub innego określonego zaburzenia odżywiania lub odżywiania (OSFED);
  • obecność współwystępujących schorzeń psychicznych;
  • wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego przez młodzież i rodziców;
  • Rodzina wspiera leczenie jako system wspierający i jest otwarta na uczestnictwo w badaniach.

Kryteria wykluczenia:

  • ostre zachowania samobójcze wymagające hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed oceną na potrzeby tego badania;
  • ograniczenia poznawcze (IQ < 70);
  • udział rodzeństwa w bieżącym badaniu (w celu zapobiegania przenoszeniu efektów terapii między rodzeństwem);
  • Młodzież nie otrzymuje karmienia rur na początku FBT-H i/lub nie jest hospitalizowane z powodu zaburzenia odżywiania na początku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projektowanie metod mieszanych
Aby ocenić skuteczność FBT-H, wdrożyliśmy podejście mieszane, łączące projekt pojedynczego przypadku i badanie jakościowe. W modelu jednoprzypadkowym 10 przypadków jest intensywnie monitorowanych w całym procesie FBT-H, dokumentując interwencje i ich skutki. Badanie jakościowe uzupełnia je poprzez zebranie spostrzeżeń od nastolatków, rodziców i profesjonalistów na temat ich doświadczeń z FBT-H przy wykorzystaniu ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych oddzielnie z każdą grupą po leczeniu w celu zbadania kluczowych tematów. Łącznie metody te zapewniają kompleksowe zrozumienie wpływu FBT-H.
Behawioralne: FBT-H

FBT to ustrukturyzowane leczenie trwające 6–12 miesięcy, zwykle prowadzone w warunkach ambulatoryjnych, z cotygodniowymi sesjami, których częstotliwość stopniowo zmniejsza się w miarę upływu czasu (Lock i Le Grange, 2015). Umożliwia rodzicom zarządzanie powrotem dziecka do zdrowia po ED. Pierwsza faza koncentruje się na przywróceniu wagi, a rodzice są odpowiedzialni za wszystkie decyzje żywieniowe i ograniczanie aktywności fizycznej, aby zmniejszyć wpływ zaburzeń erekcji. W drugiej fazie odpowiedzialność za jedzenie stopniowo przenosi się z powrotem na nastolatka. Ostatnia faza wspiera zdrowy rozwój nastolatków w miarę ustąpienia objawów zaburzeń erekcji.

FBT-H dostosowuje FBT do warunków domowych, z leczeniem prowadzonym przez doradców rodzinnych i psychologów w ramach wielodyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzą terapeuci, psychologowie, psychiatra i pielęgniarka specjalistyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Każda sesja (tydzień 1 - tydzień 52, aż do zakończenia badania)
Waga – każda sesja Masę nastolatka w kilogramach (kg) mierzy się co tydzień w celu monitorowania postępów. Waga jest mierzona przez specjalistę FBT-H podczas sesji FBT-H. Masę ciała mierzy się co tydzień w ten sam sposób (np. w bieliźnie). Jest to standardowy pomiar związany z interwencją FBT i trwa około 5 minut.
Każda sesja (tydzień 1 - tydzień 52, aż do zakończenia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wyników
Ramy czasowe: Każda sesja (tydzień 1 - tydzień 52, poprzez zakończenie badania)
ORS to kwestionariusz, w którym uczestnicy wskazują, jak radzą sobie w czterech obszarach swojego życia: osobistym, interpersonalnym, społecznym i ogólnym (Miller i in., 2003); przetłumaczone przez Hafkenscheid i in., 2003). Te cztery elementy tworzą cztery pozycje niniejszego kwestionariusza, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10. Istnieje wersja ORS dla dzieci i dorosłych. Wynik większy po lewej stronie (0) oznacza wynik negatywny w odpowiednim komponencie, a wynik większy po prawej stronie (10) oznacza wynik bardziej pozytywny. Spójność wewnętrzna mierzona alfa Cronbacha wynosi 0,97 (26). Młodzież i ich rodzice biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie niniejszego kwestionariusza na początku każdej sesji, co zajmuje około 1 minuty.
Każda sesja (tydzień 1 - tydzień 52, poprzez zakończenie badania)
Skala oceny wyników sesji
Ramy czasowe: Każda sesja (tydzień 1 - tydzień 52, poprzez zakończenie badania)
SRS to kwestionariusz, w którym młodzież wyraża swoje wrażenia z sesji. Cztery omówione elementy to relacja/kontakt, cele i tematy, podejście i metoda oraz ogólna satysfakcja. SRS ma tę samą konfigurację, co wspomniany wcześniej ORS. Spójność wewnętrzna mierzona alfa Cronbacha wynosi 0,88. Młodzież i rodzice biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie niniejszego kwestionariusza na koniec każdej sesji terapeutycznej, co zajmuje około 1 minuty.
Każda sesja (tydzień 1 - tydzień 52, poprzez zakończenie badania)
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Młodzież w tym badaniu zakończy EDE-Q pięć razy (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = Miesiąc 9, T4 = miesiąc 12). Wykonanie kwestionariusza zajmuje 10 minut.
EDE-Q to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny zachowań i cech charakterystycznych zaburzeń erekcji. Skala EDE-Q składa się ze skali globalnej (22 pozycje) i czterech podskal: powściągliwość, obawy związane z odżywianiem, obawy dotyczące wagi i obawy związane z kształtem. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 do 6 lub odpowiedzieć tak/nie. Zaobserwowano zadowalający poziom spójności wewnętrznej.
Młodzież w tym badaniu zakończy EDE-Q pięć razy (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = Miesiąc 9, T4 = miesiąc 12). Wykonanie kwestionariusza zajmuje 10 minut.
Jakość życia
Ramy czasowe: Młodzież i ich rodzice są proszeni o wypełnienie tego kwestionariusza pięciokrotnie (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = Miesiąc 9, T4 = miesiąc 12) i wymaga 10 minut do ukończenia .
Kidscreen-27 to kwestionariusz mierzący jakość życia dzieci w pięciu wymiarach: dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, relacje i autonomia rodziców, wsparcie społeczne (ze strony rówieśników) oraz sytuacja szkolna. Składa się z 27 pytań, z których każde ma pięć opcji odpowiedzi. Alfa Cronbacha dla wszystkich skal waha się od średniej do dobrej.
Młodzież i ich rodzice są proszeni o wypełnienie tego kwestionariusza pięciokrotnie (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = Miesiąc 9, T4 = miesiąc 12) i wymaga 10 minut do ukończenia .
Kwestionariusz interakcji rodzic-dziecko-rewidowany
Ramy czasowe: Okiv-R jest podawany w sumie pięć razy zarówno nastolatkom, jak i ich rodzicom (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = Miesiąc 9, T4 = miesiąc 12). Czas trwania kwestionariusza wynosi około 10 minut.
OKIV-R składa się z kwestionariuszy, które mierzą sposób, w jaki rodzice postrzegają związek z dzieckiem i jak dzieci postrzegają związek z rodzicami. Dostępne są wersje dzieci-matki, ojciec i rodzic-dziecko. Ma 21 stwierdzeń, a każde stwierdzenie ma pięć opcji odpowiedzi od nigdy (1) do zawsze (5). Zmieniona wersja OKIV (OKIV-R) ma wysoką wewnętrzną spójność.
Okiv-R jest podawany w sumie pięć razy zarówno nastolatkom, jak i ich rodzicom (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = Miesiąc 9, T4 = miesiąc 12). Czas trwania kwestionariusza wynosi około 10 minut.
Kwestionariusz Obciążeń Rodzicielskich (Opvoedingsbestanding Vragenlijst (OBVL)
Ramy czasowe: OBVL podaje się w sumie pięć razy rodzicom uczestniczącym w tym badaniu (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = miesiąc 9, T4 = miesiąc 12) i wymaga 15 minut ich czasu.
OBVL to kwestionariusz dla rodziców dotyczący doświadczania stresu w rodzicielstwie (Veerman i in., 2014). OBVL składa się z pięciu skal (34 pytania): relacja rodzic-dziecko, kompetencje rodzicielskie (7), nastroje depresyjne (7), rola ograniczenia (6) i dolegliwości zdrowotne (8). Każde pytanie zawiera cztery odpowiedzi, które rodzic może wybrać, od „nie zgadzam się” do „całkowicie się zgadzam”. Skale OBVL mają rzetelność pomiędzy 0,90 a 0,96 (McDonald Omega).
OBVL podaje się w sumie pięć razy rodzicom uczestniczącym w tym badaniu (T0 do T4) (T0 = tydzień 0, T1 = miesiąc 3, T2 = miesiąc 6, T3 = miesiąc 9, T4 = miesiąc 12) i wymaga 15 minut ich czasu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z powodu persmisji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na FBT-H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj