Serratus anterior Plan -lohko (SAP) ja pectoralis-lohkot (PECS I-II) avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Serratus anterior Plan Block (SAP) ja Pectoralis-lohkot (PECS I-II) -sovellus avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka otettiin sisällyttämiskriteerien mukaisesti ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuoren menetelmää:
Ryhmä S (ne, joilla on Serratus -etupohjainen lohko): Sydän- ja verisuonitautien tehohoitoyksikköön tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen suorittanut potilas kirurgisen toimenpiteen jälkeen. SAP -lohkon valmistamiseksi valmistetaan tarvittavat valmistelut. Kun varmistetaan rintakehän seinämän hygienia, se edistetään 8 cm: n pitkällä perifeerisen lohkon neulalla ultraääniohjauksessa. SAP -lohko on paikallispuudutuksen injektiomenettely, jota käytetään pinnallisesti tai syvästi serratus -etulihakseen ja kohdistaen erityisesti interkostaalisten hermojen lateraaliset iho- ja lihashaarat. Pitkä rintahermo ja rintakehän hermo sijaitsevat serratus -etulihasten pinnalla olevassa fastiotasossa ja voidaan estää. Serratus -etulohko voidaan suorittaa minne tahansa etu- ja takaosan akseliarvojen ja 2. ja 7. kylkiluun välillä. Se suoritetaan potilaan kanssa makuulla, jossa on ipsilateraalinen käsivarsi, joka sieppataan 90 astetta tai lateraalisen dekubien asennossa operatiivisella puolella ylöspäin, kun taas sama sivuvarsi taivutetaan ja jatketaan eteenpäin. SAP -lohko suoritetaan 4. kylkiluun tasolla. Injektiopaikka löytyy asettamalla ultraäänikoetteri kaulakorun alle parasagitaalisesti ja laskemalla toisesta kylkiluun. Siirtämällä koetinta sivusuunnassa kohti keskimmäistä tai takaosaa akseliarvoa, serratus -etulihas nähdään lihaksen kerroksena kylkiluun anechoic -varjon päällä. Se ulottuu Latissimus dorsi serratus etulihaksen päälle ja näyttää paksummalta ja näkyvämmältä takaosan akseliarvossa. Neula etenee pinnallisesti tai syvälle Serratus -etulihakseen ja 30 ml paikallispuudutusta (bupivakaiini) annetaan fastiaaliseen tasoon.
Ryhmä P (PECS I-II): Potilas, joka on suorittanut sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen, viedään leikkauksen jälkeiseen tehohoitoyksikköön. Valmistus PECS -lohkoon valmistetaan, ja sen jälkeen kun rintakehän seinämä hygienia on varmistettu, 8 cm pitkä perifeerinen lohkon neula etenee ultraääniohjauksessa. PECS II -lohko on yhdistelmä PECS I: tä ja subpectaalisen paikallispuudutuksen injektiota, joka kohdistuu interkostaalisten hermojen, pitkien rintakehän ja rintakehän hermojen lateraalisiin ihon haaroihin. PECS I -lohkon suorittamiseksi ultraäänikoetteri asetetaan keskiklavisulaariseen viivaan ja parasagitaalitasoon, ja pectoralis-pääministeri, aksillaariset alukset ja keuhkopusut visualisoidaan. Kun toinen ja kolmas kylkiluu on tunnistettu liu'uttamalla ultraäänikoetinta kaudaalisesti, alapää pyöritetään kohti akselia, jotta koetin olisi yhdensuuntainen delta -rintakehän kanssa. Yhdistettynä tason sisäiseen tekniikkaan tämä kierto tarjoaa paremman laajennuksen interkostobrachiaaliseen hermoon. Neulan kärki sijoitetaan interpetoraaliseen fastiotasoon (pectoralis -majorin ja alaikäisen välillä) ja 15 ml paikallispuudutteen (bupivakaiini) injektoidaan. PECS II -lohkon suorittamiseksi PECS I -lohkon lisäksi neula edistetään interpetoraalisesta fascial -tasosta fascial -tasoon pectoralis -vähäisen ja serratus -etuosan välillä. 15 ml tai paikallispuudutus (bupivakaiini) injektoidaan tälle alueelle (15 ml: n PECS I: lle, yhteensä 30 ml: n paikallispuudutus 15 ml: n PECS II: lle). Tutkija, joka ei liity tutkimukseen Tunnistussuhde on 1: 1 ja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria käytetään allokaatioiden piilottamiseen. Tuloksen arvioijat ja kirurgit eivät ole tietoisia ryhmätehtävistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turkki (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostutaan osallistumaan tutkimukseen,
- 20-65 vuotta vanha
- Asa i-ii-iii
- Avoin sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
- 20 -vuotias, yli 65 -vuotias
- Raskaus
- Verenvuotodiateesin läsnäolo
- Maksan tai munuaisen vajaatoiminta
- Tehokkaan koskemattomuuden hoidon saaminen
- Immuuni tukahdutti niitä, joilla BMI ≥30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
|
|
Active Comparator: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
|
|
Placebo Comparator: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
|
Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Aikaikkuna: Within 24 hours after surgery
|
The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related complications
Aikaikkuna: During hospitalization
|
Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
|
During hospitalization
|
|
Length of intensive care unit (ICU) stay
Aikaikkuna: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
|
Time to first mobilization
Aikaikkuna: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
|
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
|
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
|
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
|
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Aikaikkuna: Within the first 24 postoperative hours
|
Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
|
Within the first 24 postoperative hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/05/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .