- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793436
Blocco piano anteriore serratus (SAP) e blocchi pettorali (PECS I-II) dopo un intervento chirurgico al cuore aperto
Blocco del piano anteriore serratus (SAP) e blocchi pettorali (PECS I-II) APPLICAZIONE dopo un intervento chirurgico al cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati assunti in conformità con i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi. Randomizzazione: i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi usando il metodo della busta chiusa:
Gruppo S (coloro che avranno un blocco piano anteriore di Serratus): il paziente che ha subito un intervento chirurgico di bypass coronarico verrà portato all'unità di terapia intensiva cardiovascolare dopo la procedura chirurgica. Verranno preparati i preparativi necessari per creare un blocco SAP. Dopo aver assicurato l'igiene della parete toracica anteriore, è avanzata con un ago periferico lungo 8 cm sotto una guida ecografica. Il blocco SAP è una procedura di iniezione anestetica locale applicata superficialmente o profondamente al muscolo anteriore di Serratus e mira in particolare ai rami cutanei e muscolari laterali dei nervi intercostali. Il lungo nervo toracico e il nervo toracodorsale si trovano sul piano fasciale sulla superficie del muscolo anteriore serratus e possono essere bloccati. Il blocco anteriore serratus può essere eseguito ovunque tra le linee ascellari anteriori e posteriori e la seconda e la 7a costola. Viene eseguito con il paziente in posizione supina con il braccio ipsilaterale rapito a 90 gradi o in posizione di decubito laterale con il lato operativo verso l'alto, mentre lo stesso braccio laterale è flesso ed esteso in avanti. Il blocco SAP verrà eseguito a livello della 4a costola. Il sito di iniezione si troverà posizionando la sonda ad ultrasuoni sotto la clavicola in modo parasagittale e contando dalla seconda costola. Spostando la sonda lateralmente verso la linea ascellare medio o posteriore, il muscolo anteriore di Serratus sarà visto come uno strato di muscolo sopra l'ombra anecola della costola. Si estende sul muscolo anteriore di Latissimus dorsi serratus e apparirà più spesso e più importante nella linea ascellare posteriore. L'ago sarà avanzato superficialmente o profondo al muscolo anteriore di Serratus e 30 ml di anestetico locale (bupivacaina) saranno somministrati al piano fasciale.
Gruppo P (PECS I-II): il paziente che ha subito un intervento chirurgico di bypass coronarico sarà portato all'unità di terapia intensiva postoperatoria. Verrà preparata la preparazione per il blocco PECS e dopo che l'igiene della parete toracica anteriore è garantita, un ago per periferico lungo 8 cm sarà avanzato sotto una guida ecografica. Il blocco PECS II è una combinazione di pettorali I e iniezione anestetica locale secondaria che mirano i rami cutanei laterali dei nervi intercostali, i nervi toracici e toracodorsali lunghi. Per eseguire il blocco PECS I, la sonda ad ultrasuoni viene posizionata nella linea midclavicolare e nel piano parasagittale e vengono visualizzati i pettorali maggiori minori, i vasi ascellari e la pleura. Dopo aver identificato la seconda e la terza costola facendo scorrere caudalmente la sonda ad ultrasuoni, l'estremità inferiore verrà ruotata verso l'asilla per rendere la sonda parallela alla scanalatura pettorale delta. In combinazione con la tecnica in piano, questa rotazione fornisce una migliore estensione al nervo intercostobrachiale. La punta dell'ago verrà posizionata sul piano fasciale intervento (tra pettorale maggiore e minore) e 15 ml di anestetico locale (bupivacaina) saranno iniettati. Per eseguire il blocco PECS II, oltre al blocco PECS I, l'ago è avanzato dal piano fasciale intervento al piano fasciale tra il pettorale minore e il serratus anteriore. 15 ml o anestetico locale (bupivacaina) verranno iniettati in quest'area (per PEC I 15 ml, un totale di 30 ml di anestetico locale per 15 ml di PECS II). Un investigatore non associato allo studio eseguirà la randomizzazione usando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Il rapporto di rilevamento sarà 1: 1 e le buste opache sigillate verranno utilizzate per nascondere le allocazioni. I valutatori e i chirurghi dei risultati non saranno a conoscenza degli incarichi di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turchia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio,
- 20-65 anni
- Asa i-ii-iii
- Chirurgia a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- 20 anni, oltre 65 anni
- Gravidanza
- Presenza di diatesi sanguinante
- Insufficienza epatica o renale
- Ricevere un trattamento efficace sull'immunità
- Immune ha soppresso quelli con BMI ≥30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
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Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
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Comparatore attivo: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
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Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
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Comparatore placebo: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
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Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
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Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
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4, 8, 12, and 24 hours after extubation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Lasso di tempo: Within 24 hours after surgery
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The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
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Within 24 hours after surgery
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Block-related complications
Lasso di tempo: During hospitalization
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Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
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During hospitalization
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Length of intensive care unit (ICU) stay
Lasso di tempo: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
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Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
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From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
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Time to first mobilization
Lasso di tempo: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
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Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
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From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
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Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
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Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
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From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
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Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Lasso di tempo: Within the first 24 postoperative hours
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Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
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Within the first 24 postoperative hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/05/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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