Blok Serratus přední plány (SAP) a Pectoralis Blocks (PECS I-II) po operaci otevřeného srdce
Aplikace Serratus přední plán (SAP) a Pectoralis (PECS I-II) po operaci otevřeného srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří byli přijati v souladu s kritérii pro zařazení a podepsali formulář souhlasu, budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí metody uzavřené obálky:
Skupina S (ti, kteří budou mít blok přední roviny Serratus): Pacient, který podstoupil chirurgii koronárního bypassu, bude po chirurgickém zákroku převezen na jednotku kardiovaskulární intenzivní péče. K vytvoření bloku SAP budou provedeny nezbytné přípravy. Po zajištění hygieny přední stěny hrudníku je pokročilá s 8 cm dlouhou periferní blokovou jehlou pod ultrazvukovým vedením. Blok SAP je lokální anestetický injekční postup aplikovaný povrchně nebo hluboce na přední svaly serratus a specificky zacílí na boční kožní a svalové větve mezikostálních nervů. Dlouhý hrudní nerv a toracodorsální nerv jsou umístěny ve fasální rovině na povrchu předního svalu serratus a mohou být blokovány. Přední blok serratus může být prováděn kdekoli mezi přední a zadní axilární linie a 2. a 7. žebra. Provádí se s pacientem v poloze na zádech s ipsilaterálním ramenem uneseným 90 stupňů nebo v postranní dekubitové poloze s operativní stranou nahoru, zatímco stejná boční rameno je ohýbáno a nataženo dopředu. Blok SAP bude proveden na úrovni 4. žebra. Místo injekce bude nalezeno umístěním sondy ultrazvuku pod klíční kosti parasagitálním způsobem a počítáním z druhého žebra. Posunutím sondy laterálně směrem ke střední nebo zadní axilární linii bude přední sval serratus považován za vrstvu svalu nad anechoickým stínem žebra. Rozprostírá se přes přední svaly Latissimus Dorsi Serratus a bude vypadat silnější a výraznější v zadní axilární linii. Jehla bude pokročilá povrchně nebo hluboko k přednímu svalu Serratus a 30 ml lokálního anestetického (bupivakainu) bude podáno do fasciální roviny.
Skupina P (PECS I-II): Pacient, který podstoupil koronární chirurgii bypassu, bude převezen na jednotku pooperační intenzivní péče. Příprava na blok PECS bude provedena a po zajištění hygieny přední stěny přední stěny bude pod ultrazvukovým vedením pokročilé 8 cm dlouhé periferní blokové jehly. Blok PECS II je kombinací PEC I a subspektorální lokální anestetické injekce zaměřené na laterální kožní větve mezikostálních nervů, dlouhých hrudních a torakodorzálních nervů. Pro provedení PEC, které blokuji, je ultrazvuková sonda umístěna do midclavikulární linie a v parasagitální rovině a vizualizovány jsou pectoralis major-minor, axilární cévy a pleura. Po identifikaci druhého a třetího žebra klouznutím ultrazvukové sondy kaudálně se spodní konec otočí směrem k axilu, aby byla sonda rovnoběžná s delta pektorovou drážkou. V kombinaci s technikou v rovině poskytuje tato rotace lepší prodloužení intercostobrachiálního nervu. Špička jehly bude umístěna do interoktorální fasciální roviny (mezi pectoralis major a minor) a 15 ml lokálního anestetického (bupivakainu). Pro provedení bloku PECS II, kromě PEC, které blokuji, je jehla postupuje z interoktorální fasciální roviny k fasciální rovině mezi menší pectoralis a serratus přední. Do této oblasti bude injikováno 15 ml nebo lokální anestetikum (bupivakain) (pro 15 ml pecs I, celkem 30 ml lokální anestetiky pro 15 ml PEC II). Vyšetřovatel, který není spojen se studií, provede randomizaci pomocí tabulky randomizace generované počítačem. Poměr detekce bude 1: 1 a zapečetěné neprůhledné obálky budou použity ke skrytí alokací. Hodnotitelé a chirurgové výsledku nebudou vědět o skupinových úkolech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turecko (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí s účastí na studii,
- 20-65 let
- Asa i-ii-iii
- Operace otevřeného srdce
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účastnit se studie
- 20 let, starší 65 let
- Těhotenství
- Přítomnost krvácení diatéza
- Selhání játra nebo ledvin
- Dostání účinné léčby imunity
- Imunita potlačila ty s BMI ≥ 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
|
|
Aktivní komparátor: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
|
|
Komparátor placeba: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
|
Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Časové okno: Within 24 hours after surgery
|
The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related complications
Časové okno: During hospitalization
|
Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
|
During hospitalization
|
|
Length of intensive care unit (ICU) stay
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
|
Time to first mobilization
Časové okno: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
|
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
|
Duration of mechanical ventilation
Časové okno: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
|
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
|
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Časové okno: Within the first 24 postoperative hours
|
Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
|
Within the first 24 postoperative hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/05/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .