- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06793436
Blok Serratus přední plány (SAP) a Pectoralis Blocks (PECS I-II) po operaci otevřeného srdce
Aplikace Serratus přední plán (SAP) a Pectoralis (PECS I-II) po operaci otevřeného srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří byli přijati v souladu s kritérii pro zařazení a podepsali formulář souhlasu, budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí metody uzavřené obálky:
Skupina S (ti, kteří budou mít blok přední roviny Serratus): Pacient, který podstoupil chirurgii koronárního bypassu, bude po chirurgickém zákroku převezen na jednotku kardiovaskulární intenzivní péče. K vytvoření bloku SAP budou provedeny nezbytné přípravy. Po zajištění hygieny přední stěny hrudníku je pokročilá s 8 cm dlouhou periferní blokovou jehlou pod ultrazvukovým vedením. Blok SAP je lokální anestetický injekční postup aplikovaný povrchně nebo hluboce na přední svaly serratus a specificky zacílí na boční kožní a svalové větve mezikostálních nervů. Dlouhý hrudní nerv a toracodorsální nerv jsou umístěny ve fasální rovině na povrchu předního svalu serratus a mohou být blokovány. Přední blok serratus může být prováděn kdekoli mezi přední a zadní axilární linie a 2. a 7. žebra. Provádí se s pacientem v poloze na zádech s ipsilaterálním ramenem uneseným 90 stupňů nebo v postranní dekubitové poloze s operativní stranou nahoru, zatímco stejná boční rameno je ohýbáno a nataženo dopředu. Blok SAP bude proveden na úrovni 4. žebra. Místo injekce bude nalezeno umístěním sondy ultrazvuku pod klíční kosti parasagitálním způsobem a počítáním z druhého žebra. Posunutím sondy laterálně směrem ke střední nebo zadní axilární linii bude přední sval serratus považován za vrstvu svalu nad anechoickým stínem žebra. Rozprostírá se přes přední svaly Latissimus Dorsi Serratus a bude vypadat silnější a výraznější v zadní axilární linii. Jehla bude pokročilá povrchně nebo hluboko k přednímu svalu Serratus a 30 ml lokálního anestetického (bupivakainu) bude podáno do fasciální roviny.
Skupina P (PECS I-II): Pacient, který podstoupil koronární chirurgii bypassu, bude převezen na jednotku pooperační intenzivní péče. Příprava na blok PECS bude provedena a po zajištění hygieny přední stěny přední stěny bude pod ultrazvukovým vedením pokročilé 8 cm dlouhé periferní blokové jehly. Blok PECS II je kombinací PEC I a subspektorální lokální anestetické injekce zaměřené na laterální kožní větve mezikostálních nervů, dlouhých hrudních a torakodorzálních nervů. Pro provedení PEC, které blokuji, je ultrazvuková sonda umístěna do midclavikulární linie a v parasagitální rovině a vizualizovány jsou pectoralis major-minor, axilární cévy a pleura. Po identifikaci druhého a třetího žebra klouznutím ultrazvukové sondy kaudálně se spodní konec otočí směrem k axilu, aby byla sonda rovnoběžná s delta pektorovou drážkou. V kombinaci s technikou v rovině poskytuje tato rotace lepší prodloužení intercostobrachiálního nervu. Špička jehly bude umístěna do interoktorální fasciální roviny (mezi pectoralis major a minor) a 15 ml lokálního anestetického (bupivakainu). Pro provedení bloku PECS II, kromě PEC, které blokuji, je jehla postupuje z interoktorální fasciální roviny k fasciální rovině mezi menší pectoralis a serratus přední. Do této oblasti bude injikováno 15 ml nebo lokální anestetikum (bupivakain) (pro 15 ml pecs I, celkem 30 ml lokální anestetiky pro 15 ml PEC II). Vyšetřovatel, který není spojen se studií, provede randomizaci pomocí tabulky randomizace generované počítačem. Poměr detekce bude 1: 1 a zapečetěné neprůhledné obálky budou použity ke skrytí alokací. Hodnotitelé a chirurgové výsledku nebudou vědět o skupinových úkolech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turecko (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí s účastí na studii,
- 20-65 let
- Asa i-ii-iii
- Operace otevřeného srdce
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účastnit se studie
- 20 let, starší 65 let
- Těhotenství
- Přítomnost krvácení diatéza
- Selhání játra nebo ledvin
- Dostání účinné léčby imunity
- Imunita potlačila ty s BMI ≥ 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAP Block Group
Patients undergoing coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided serratus anterior plane (SAP) block with 30 mL of 0.25% bupivacaine administered to the fascial plane.
|
Ultrasound-guided serratus anterior plane (SAP) block performed with 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
|
Aktivní komparátor: PECS II Block Group
Patients undergoing coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided PECS II block using a two-injection technique with a total of 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
Ultrasound-guided PECS II block performed using a two-injection technique with a total of 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
|
Žádný zásah: Group C
Patients receiving standard systemic analgesia without regional block.
All patients received intravenous paracetamol and rescue opioid analgesia as required according to institutional protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 10-centimeter scale where 0 cm = "no pain" and 10 cm = "worst imaginable pain"; higher scores indicate worse pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) and block-related complications
Časové okno: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative adverse events including nausea, vomiting, and block-related complications will be recorded.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Exploratory ICU length of stay
Časové okno: From ICU admission until ICU discharge, assessed up to 30 days
|
Length of stay in the intensive care unit measured in hours from ICU admission
|
From ICU admission until ICU discharge, assessed up to 30 days
|
|
Exploratory time to first mobilization
Časové okno: From ICU admission until first mobilization, assessed up to 7 days
|
Time from ICU admission to first mobilization measured in hours
|
From ICU admission until first mobilization, assessed up to 7 days
|
|
Exploratory mechanical ventilation duration
Časové okno: From ICU admission until successful extubation, assessed up to 7 days
|
Time from ICU admission to successful extubation
|
From ICU admission until successful extubation, assessed up to 7 days
|
|
Total opioid consumption within the first 24 postoperative hours
Časové okno: Cumulative opioid consumption assessed during the first 24 postoperative hours
|
Total postoperative opioid consumption will be recorded as cumulative tramadol and pethidine doses administered within the first 24 postoperative hours and converted to intravenous morphine equivalents.
|
Cumulative opioid consumption assessed during the first 24 postoperative hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/05/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Serratus Anterior Plane Block
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Zagazig UniversityNábor