- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06793436
Serratus Anterior Plan Block (SAP) och Pectoralis Blocks (PECS I-II) efter öppen hjärtkirurgi
Serratus Anterior Plan Block (SAP) och Pectoralis Blocks (PECS I-II) Applikation efter öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som togs i enlighet med inkluderingskriterierna och undertecknat samtyckesformuläret kommer slumpmässigt att delas upp i två grupper. Randomisering: Patienter kommer att delas upp i två grupper med hjälp av den stängda kuvertmetoden:
Grupp S (de som kommer att ha Serratus anterior planblock): Patienten som har genomgått kranskärlskirurgi kommer att föras till den hjärt -intensivvårdsavdelningen efter det kirurgiska ingreppet. Nödvändiga förberedelser kommer att göras för att skapa ett SAP -block. Efter att ha säkerställt hygien på den främre bröstväggen är den avancerad med en 8 cm lång perifer blocknål under ultraljudsriktning. SAP -block är ett lokalt anestetiskt injektionsprocedur som appliceras ytligt eller djupt på serratus främre muskel och specifikt inriktad på de laterala kutan- och muskelgrenarna i de interkostala nerverna. Den långa thoraxnerven och den thoracodorsala nerven är belägna i det fasciala planet på ytan av serratus främre muskel och kan blockeras. Serratus främre block kan utföras var som helst mellan de främre och bakre axillära linjerna och den andra och 7: e revbenen. Det utförs med patienten i ryggläge med den ipsilaterala armen bortförd 90 grader eller i sido decubitus -positionen med den operativa sidan uppåt, medan samma sidarm är böjt och förlängs framåt. SAP -blocket kommer att utföras på nivån för den fjärde revbenet. Injektionsstället hittas genom att placera ultraljudssonden under klavikeln på ett parasagittalt sätt och räkna från det andra revbenet. Genom att flytta sonden i sidled mot den mitt- eller bakre axillära linjen kommer serratus främre muskel att ses som ett lager av muskler över den anekoiska skuggan av revbenet. Den sträcker sig över Latissimus dorsi serratus främre muskel och kommer att verka tjockare och mer framträdande i den bakre axillärlinjen. Nålen kommer att avanceras ytligt eller djupt till serratus främre muskel och 30 ml lokalbedövning (bupivakain) kommer att administreras till fascialplanet.
Grupp P (PECS I-II): Patienten som har genomgått koronar bypass-operation kommer att föras till den postoperativa intensivvården. Förberedelse för PECS -blocket kommer att göras, och efter att den främre bröstväggens hygien har säkerställts kommer en 8 cm lång perifer blocknål att avanceras under ultraljudsriktning. PECS II -block är en kombination av PEC: er I och subpectoral lokalbedövningsinjektion som riktar sig till de laterala kutana grenarna i de interkostala nerverna, långa thorax- och thoracodorsala nerver. För att utföra pecs jag blockerar placeras ultraljudssonden i den midklavikulära linjen och i parasagittalplanet, och Pectoralis major-minor, axillära kärl och pleura visualiseras. Efter att ha identifierat de andra och tredje revbenen genom att glida ultraljudssonden caudalt, kommer den nedre änden att roteras mot axillaen för att göra sonden parallell med delta -pectoral -spåret. I kombination med planen i planet ger denna rotation bättre förlängning till den interkostobrakiala nerven. Spetsen på nålen kommer att placeras i det interpektorala fascialplanet (mellan pectoralis major och mindre) och 15 ml lokalbedövning (Bupivacaine) kommer att injiceras. För att utföra PECS II -blocket, förutom PEC: erna I -blocket, är nålen avancerad från det interpectoral fascialplanet till det fasciala planet mellan Pectoralis minor och Serratus anterior. 15 ml eller lokalbedövning (bupivakain) kommer att injiceras i detta område (för 15 ml PEC: er, totalt 30 ml lokalbedövning för 15 ml PECS II). En utredare som inte är associerad med studien kommer att utföra randomisering med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell. Detektionsförhållandet kommer att vara 1: 1 och förseglade ogenomskinliga kuvert kommer att användas för att dölja tilldelningar. Resultatbedömare och kirurger kommer att vara medvetna om gruppuppdrag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turkiet (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Samtycker till att delta i studien,
- 20-65 år gammal
- ASA I-II-III
- Öppen hjärtkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Vägran att delta i studien
- 20 år gammal, över 65 år gammal
- Graviditet
- Närvaro av blödningsdiates
- Lever- eller njursvikt
- Får effektiv behandling vid immunitet
- Immun undertryckte de med BMI ≥30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
|
Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsram: Within 24 hours after surgery
|
The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related complications
Tidsram: During hospitalization
|
Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
|
During hospitalization
|
|
Length of intensive care unit (ICU) stay
Tidsram: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
|
Time to first mobilization
Tidsram: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
|
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tidsram: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
|
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
|
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Tidsram: Within the first 24 postoperative hours
|
Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
|
Within the first 24 postoperative hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/05/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .