- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06793436
Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis-blokker (PECS I-II) etter åpen hjerteoperasjon
Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) applikasjon etter åpen hjerteoperasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble tatt i samsvar med inkluderingskriteriene og signert samtykkeskjemaet, vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. Randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved bruk av den lukkede konvoluttmetoden:
Gruppe S (de som vil ha serratus fremre planblokk): Pasienten som har gjennomgått koronar bypass -kirurgi, vil bli ført til kardiovaskulær intensivavdeling etter den kirurgiske prosedyren. Nødvendige forberedelser vil bli gjort for å lage en SAP -blokk. Etter å ha sikret hygiene på den fremre brystveggen, er den avansert med en 8 cm lang perifer blokk nål under ultralydveiledning. SAP -blokk er en lokalbedøvelsesinjeksjonsprosedyre som er brukt overfladisk eller dypt på serratus fremre muskel og spesielt rettet mot de laterale kutane og muskulære grenene til interkostale nerver. Den lange thoraxnerven og thorakodorsnerven er lokalisert i det fasciale planet på overflaten av serratus fremre muskel og kan blokkeres. Serratus fremre blokkering kan utføres hvor som helst mellom de fremre og bakre aksillære linjene og 2. og 7. ribbeina. Den utføres med pasienten i ryggraden med den ipsilaterale armen bortført 90 grader eller i lateral decubitus -stilling med den operative siden opp, mens den samme sidearmen er bøyd og forlenget fremover. SAP -blokken vil bli utført på nivået med den fjerde ribben. Injeksjonsstedet vil bli funnet ved å plassere ultralydsonden under krageben på en parasagittal måte og telle fra den andre ribben. Ved å bevege sonden sideveis mot den midtre eller bakre aksillærlinjen, vil serratus fremre muskel bli sett på som et lag med muskler over den anekoiske skyggen av ribben. Den strekker seg over latissimus dorsi serratus fremre muskler og vil virke tykkere og mer fremtredende i den bakre aksillærlinjen. Nålen vil være avansert overfladisk eller dyp til serratus fremre muskel og 30 ml lokalbedøvelse (bupivakain) vil bli administrert til det fasciale planet.
Gruppe P (PECS I-II): Pasienten som har gjennomgått koronar bypass-kirurgi vil bli ført til den postoperative intensivavdelingen. Forberedelse til PECS -blokken vil bli gjort, og etter at den fremre brystvegghygienen er sikret, vil en 8 cm lang perifer blokk nål bli avansert under ultralydveiledning. PECS II -blokk er en kombinasjon av PECS I og subpektoral lokalbedøvelsesinjeksjon rettet mot de laterale kutane grenene til interkostale nerver, lange thorax- og thorakodors nerves. For å utføre PEC-ene jeg blokkerer, er ultralydsonden plassert i midclavicular-linjen og i parasagittalplanet, og Pectoralis major-minor, aksillærfartøy og pleura visualiseres. Etter å ha identifisert den andre og tredje ribbeina ved å skyve ultralydsonden caudalt, vil den nedre enden roteres mot aksillaen for å gjøre sonden parallelt med Delta Pectoral Groove. Kombinert med teknikken i flyet gir denne rotasjonen bedre utvidelse til intercostobrachial nerven. Spissen av nålen vil bli plassert i det interpektorale fascialplanet (mellom Pectoralis major og mindre) og 15 ml lokalbedøvelse (bupivakain) vil bli injisert. For å utføre PECS II -blokken, i tillegg til PECS I -blokken, er nålen avansert fra det interpektorale fascialplanet til det fasciale planet mellom Pectoralis -mindreårig og serratus fremre. 15 ml eller lokalbedøvelse (bupivakain) vil bli injisert i dette området (for 15 ml PECS I, totalt 30 ml lokalbedøvelse for 15 ml PECS II). En etterforsker som ikke er tilknyttet studien, vil utføre randomisering ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Deteksjonsforholdet vil være 1: 1 og forseglede ugjennomsiktige konvolutter vil bli brukt til å skjule tildelinger. Resultatvurderere og kirurger vil ikke være klar over gruppeoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykker i å delta i studien,
- 20-65 år gammel
- Asa i-ii-iii
- Åpen hjerteoperasjon
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta i studien
- 20 år gammel, over 65 år gammel
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av blødende diatese
- Lever- eller nyresvikt
- Motta effektiv behandling på immunitet
- Immun undertrykte de med BMI ≥30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
|
|
Placebo komparator: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
|
Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: Within 24 hours after surgery
|
The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related complications
Tidsramme: During hospitalization
|
Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
|
During hospitalization
|
|
Length of intensive care unit (ICU) stay
Tidsramme: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
|
Time to first mobilization
Tidsramme: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
|
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tidsramme: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
|
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
|
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Tidsramme: Within the first 24 postoperative hours
|
Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
|
Within the first 24 postoperative hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/05/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .