- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06793436
Serratus Bloque del plan anterior (SAP) y bloques de pectorales (PECS I-II) después de una cirugía de corazón abierto
Aplicación del bloque del plan del plan anterior (SAP) y Pectoral (PECS I-II) después de una cirugía de corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes que fueron tomados de acuerdo con los criterios de inclusión y firmaron el formulario de consentimiento se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Aleatorización: los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando el método de envoltura cerrada:
Grupo S (aquellos que tendrán el bloqueo del plano anterior Serratus): el paciente que se ha sometido a una cirugía de bypass coronaria será llevada a la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares después del procedimiento quirúrgico. Se harán los preparativos necesarios para hacer un bloque SAP. Después de garantizar la higiene de la pared del pecho anterior, se avanza con una aguja de bloque periférica de 8 cm de largo bajo guía de ultrasonido. El bloqueo de SAP es un procedimiento de inyección anestésica local aplicado superficial o profundamente al músculo serrato anterior y dirigirse específicamente a las ramas cutáneas y musculares laterales de los nervios intercostales. El nervio torácico largo y el nervio toracodorsal se encuentran en el plano fascial en la superficie del músculo anterior y se pueden bloquear. El bloque anterior Serratus se puede realizar en cualquier lugar entre las líneas axilares anteriores y posteriores y las costillas 2 y 7. Se realiza con el paciente en posición supina con el brazo ipsilateral secuestrado 90 grados o en la posición del decúbito lateral con el lado operativo hacia arriba, mientras que el mismo brazo lateral se flexiona y se extiende hacia adelante. El bloque SAP se realizará a nivel de la cuarta costilla. El sitio de inyección se encontrará colocando la sonda de ultrasonido debajo de la clavícula de manera parasagital y contando desde la segunda costilla. Al mover la sonda lateralmente hacia la línea axilar media o posterior, el músculo serrato anterior se verá como una capa de músculo sobre la sombra anecoica de la costilla. Se extiende sobre el músculo anterior dorsi dorsi serratus y parecerá más grueso y prominente en la línea axilar posterior. La aguja se avanzará superficialmente o profundo al músculo anterior Serratus y se administrarán 30 ml de anestesia local (bupivacaína) al plano fascial.
Grupo P (PECS I-II): el paciente que se ha sometido a una cirugía coronaria de bypass será llevada a la unidad de cuidados intensivos postoperatorios. Se realizará la preparación para el bloque PECS, y después de garantizar la higiene de la pared torácica anterior, se avanzará una aguja de bloque periférica de 8 cm de largo bajo guía de ultrasonido. El bloque PECS II es una combinación de PECS I y inyección anestésica local subpectoral dirigida a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales, nervios torácicos y toracodorsales largos. Para realizar el bloque PECS I, la sonda de ultrasonido se coloca en la línea mediana y en el plano parasagital, y se visualizan los vasos pectorales principales, los vasos axilares y la pleura. Después de identificar las costillas segunda y tercera deslizando la sonda de ultrasonido caudalmente, el extremo inferior se girará hacia la axila para hacer que la sonda paralela al surco pectoral delta. Combinado con la técnica en el plano, esta rotación proporciona una mejor extensión al nervio intercostobraquial. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial interpectoral (entre pectoral mayor y menor) y se inyectarán 15 ml de anestesia local (bupivacaína). Para realizar el bloque PECS II, además del bloque PECS I, la aguja se avanza desde el plano fascial interpectoral hasta el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior. Se inyectarán 15 ml o anestésico local (bupivacaína) en esta área (para 15 ml de Pecs I, un total de 30 ml de anestesia local para 15 ml de PECS II). Un investigador no asociado con el estudio realizará aleatorización utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. La relación de detección será 1: 1 y los sobres opacos sellados se utilizarán para ocultar las asignaciones. Los evaluadores de resultados y los cirujanos desconocen las tareas grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquía (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acordar participar en el estudio,
- 20-65 años
- Asa i-ii-iii
- Cirugía a corazón abierto
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio
- 20 años, más de 65 años
- Embarazo
- Presencia de diátesis de sangrado
- Insuficiencia hepática o renal
- Recibir un tratamiento efectivo sobre inmunidad
- Inmune suprimió aquellos con IMC ≥30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
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Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
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Comparador activo: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
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Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
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Comparador de placebos: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
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Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
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Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
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4, 8, 12, and 24 hours after extubation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: Within 24 hours after surgery
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The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
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Within 24 hours after surgery
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Block-related complications
Periodo de tiempo: During hospitalization
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Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
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During hospitalization
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Length of intensive care unit (ICU) stay
Periodo de tiempo: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
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Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
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From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
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Time to first mobilization
Periodo de tiempo: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
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Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
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From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
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Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
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Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
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From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
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Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Periodo de tiempo: Within the first 24 postoperative hours
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Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
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Within the first 24 postoperative hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/05/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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