Serratus voorste planblok (SAP) en Pectoralis-blokken (PECS I-II) na openhartoperatie
Serratus voorste planblok (SAP) en Pectoralis Blocks (PECS I-II) Toepassing na openhartoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn genomen in overeenstemming met de inclusiecriteria en de toestemmingsvorm hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Randomisatie: patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van de gesloten envelopmethode:
Groep S (degenen die Serratus voorste vlakblok hebben): de patiënt die een coronaire bypass -operatie heeft ondergaan, wordt na de chirurgische procedure naar de cardiovasculaire intensive care -afdeling gebracht. De benodigde voorbereidingen worden getroffen om een SAP -blok te maken. Nadat het de hygiëne van de voorste borstwand heeft gewaarborgd, wordt deze gevorderd met een 8 cm lange perifere bloknaald onder ultrasone begeleiding. SAP -blok is een lokale anesthetische injectieprocedure die oppervlakkig of diep wordt toegepast op de voorste spier van Serratus en specifiek gericht op de laterale huid- en spiertakken van de intercostale zenuwen. De lange thoracale zenuw en de thoracodorsale zenuw bevinden zich in het fasciale vlak op het oppervlak van de voorste spier van de serratus en kunnen worden geblokkeerd. Het voorste blok van serratus kan overal worden uitgevoerd tussen de voorste en achterste axillaire lijnen en de 2e en 7e ribben. Het wordt uitgevoerd met de patiënt in de rugligging met de ipsilaterale arm ontvoerd 90 graden of in de laterale decubituspositie met de operatieve kant naar boven, terwijl dezelfde zijarm wordt gebogen en naar voren wordt uitgestrekt. Het SAP -blok wordt uitgevoerd op het niveau van de 4e rib. De injectieplaats zal worden gevonden door de ultrasone sonde op een parasagittale manier onder het sleutelbeen te plaatsen en uit de tweede rib te tellen. Door de sonde lateraal naar de midden- of achterste axillaire lijn te bewegen, zal de voorste spier van Serratus worden gezien als een laag spier over de anechoïsche schaduw van de rib. Het strekt zich uit over de voorste spier van Latissimus dorsi serratus en zal dikker en prominenter lijken in de achterste axillaire lijn. De naald zal oppervlakkig of diep worden geavanceerd naar de voorste spier van Serratus en 30 ml lokale verdoving (bupivacaïne) worden toegediend aan het fasciale vlak.
Groep P (PECS I-II): De patiënt die een coronaire bypass-operatie heeft ondergaan, zal naar de postoperatieve intensive care worden gebracht. De voorbereiding op het PECS -blok zal worden gemaakt, en nadat de voorste borstwandhygiëne is gewaarborgd, wordt een 8 cm lange perifere bloknaald onder echografie geavanceerd. Pecs II -blok is een combinatie van PECS I en subectorale lokale verdoving injectie gericht op de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen, lange thoracale en thoracodorsale zenuwen. Om de PECS I-blok uit te voeren, wordt de echo-sonde in de middenclaviculaire lijn en in het parasagittale vlak geplaatst en de pectoralis major-minor, axillaire vaten en pleura worden gevisualiseerd. Na het identificeren van de tweede en derde ribben door de echografie caudaal te schuiven, zal het onderste uiteinde naar de axilla worden geroteerd om de sonde parallel aan de delta -borstgebieden te maken. Gecombineerd met de in het vlak techniek biedt deze rotatie een betere uitbreiding van de intercostobrachiale zenuw. De punt van de naald zal worden geplaatst in het interpectorale fasciale vlak (tussen Pectoralis Major en Minor) en 15 ml lokale verdoving (bupivacaïne) zal worden geïnjecteerd. Om het PECS II -blok uit te voeren, is de naald naast de PECS I Block van het interpectorale fasciale vlak naar het fasciale vlak tussen de Pectoralis Minor en de serratus voorste. 15 ml of lokale verdoving (bupivacaïne) worden in dit gebied geïnjecteerd (voor 15 ml PECS I, een totaal van 30 ml lokale verdoving voor 15 ml PECS II). Een onderzoeker die niet aan de studie is geassocieerd, zal randomisatie uitvoeren met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. De detectieverhouding zal 1: 1 zijn en verzegelde ondoorzichtige enveloppen worden gebruikt om allocaties te verbergen. Uitkomstbeoordelaars en chirurgen zullen zich niet bewust zijn van groepsopdrachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turkije (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord met deel te nemen aan het onderzoek,
- 20-65 jaar oud
- Asa i-ii-iii
- Open hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- 20 jaar oud, meer dan 65 jaar oud
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van bloedingsdiathese
- Lever- of nierfalen
- Een effectieve behandeling van immuniteit ontvangen
- Immuun onderdrukte die met BMI ≥30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
|
|
Actieve vergelijker: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
|
Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tijdsspanne: Within 24 hours after surgery
|
The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related complications
Tijdsspanne: During hospitalization
|
Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
|
During hospitalization
|
|
Length of intensive care unit (ICU) stay
Tijdsspanne: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
|
Time to first mobilization
Tijdsspanne: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
|
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
|
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
|
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Tijdsspanne: Within the first 24 postoperative hours
|
Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
|
Within the first 24 postoperative hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/05/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .