- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793436
Bloco de Plano Anterior Serratus (SAP) e Pectoralis (PECS I-II) após cirurgia cardíaca aberta
Bloco de Plano Anterior Serratus (SAP) e Blocos Pectoralis (PECS I-II) após cirurgia cardíaca aberta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes que foram tomados de acordo com os critérios de inclusão e assinaram o formulário de consentimento serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Randomização: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando o método de envelope fechado:
Grupo S (aqueles que terão o bloco plano anterior de Serratus): o paciente que sofreu uma cirurgia coronariana será levado à unidade de terapia intensiva cardiovascular após o procedimento cirúrgico. Serão feitos os preparativos necessários para criar um bloco de seiva. Depois de garantir a higiene da parede torácica anterior, ela é avançada com uma agulha de bloco periférico de 8 cm de comprimento sob orientação por ultrassom. O bloco SAP é um procedimento de injeção anestésica local aplicada superficialmente ou profundamente ao músculo anterior serrato e direcionando especificamente os ramos cutâneos e musculares laterais dos nervos intercostais. O nervo torácico longo e o nervo toracodorsal estão localizados no plano fascial na superfície do músculo anterior serrato e podem ser bloqueados. O bloco anterior serrato pode ser realizado em qualquer lugar entre as linhas axilares anterior e posterior e as 2º e 7º costelas. É realizado com o paciente na posição supina com o braço ipsilateral sequestrado 90 graus ou na posição de decúbito lateral com o lado operatório para cima, enquanto o mesmo braço lateral é flexionado e estendido para a frente. O bloco SAP será realizado no nível da 4ª costela. O local da injeção será encontrado colocando a sonda de ultrassom sob a clavícula de maneira parasagital e contando da segunda costela. Ao mover a sonda lateralmente em direção à linha axilar média ou posterior, o músculo anterior serrato será visto como uma camada de músculo sobre a sombra anecóica da costela. Ele se estende sobre o músculo anterior Latissimus dorsi serratus e parecerá mais espesso e mais proeminente na linha axilar posterior. A agulha será avançada superficialmente ou profunda para o músculo anterior serrato e 30 ml de anestésico local (bupivacaína) será administrado ao plano fascial.
GRUPO P (PECS I-II): O paciente que passou por uma cirurgia de bypass coronariano será levado para a unidade de terapia intensiva pós-operatória. A preparação para o bloco PECS será feita e, após a garantia da higiene da parede torácica anterior, uma agulha de bloco periférico de 8 cm de comprimento será avançada sob orientação do ultrassom. O bloco PECS II é uma combinação de PECs I e injeção anestésica local subpectoral direcionada aos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais, nervos torácicos e toracodorsais longos. Para realizar o bloqueio do PECS I, a sonda de ultrassom é colocada na linha mediana e no plano parasagital, e os vasos axilares e pleura axilares e pleura. Depois de identificar a segunda e a terceira costelas deslizando a sonda de ultrassom caudalmente, a extremidade inferior será girada em direção à axila para tornar a sonda paralela à ranhura peitoral delta. Combinado com a técnica no plano, essa rotação fornece melhor extensão ao nervo intercostobrachial. A ponta da agulha será colocada no plano fascial interpectoral (entre peitoral maior e menor) e 15 ml de anestésico local (bupivacaína) será injetado. Para executar o bloco PECS II, além do bloqueio do PECS I, a agulha é avançada do plano fascial interpecional para o plano fascial entre o peitoral menor e o serrato anterior. 15 ml ou anestésico local (bupivacaína) será injetado nessa área (para 15 ml de PECS I, um total de 30 ml de anestésica local por 15 ml de PECS II). Um investigador não associado ao estudo realizará randomização usando uma tabela de randomização gerada por computador. A taxa de detecção será 1: 1 e os envelopes opacos selados serão usados para ocultar alocações. Os avaliadores e cirurgiões dos resultados não terão conhecimento de tarefas de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Concordando em participar do estudo,
- 20-65 anos
- Asa i-ii-iii
- Cirurgia cardíaca aberta
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- 20 anos, mais de 65 anos
- Gravidez
- Presença de diátese sangrada
- Fígado ou insuficiência renal
- Recebendo tratamento eficaz na imunidade
- Imune suprimiu aqueles com IMC ≥30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
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Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
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Comparador Ativo: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
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Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
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Comparador de Placebo: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
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Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
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Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
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4, 8, 12, and 24 hours after extubation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Prazo: Within 24 hours after surgery
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The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
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Within 24 hours after surgery
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Block-related complications
Prazo: During hospitalization
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Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
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During hospitalization
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Length of intensive care unit (ICU) stay
Prazo: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
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Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
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From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
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Time to first mobilization
Prazo: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
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Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
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From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
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Duration of mechanical ventilation
Prazo: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
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Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
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From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
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Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Prazo: Within the first 24 postoperative hours
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Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
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Within the first 24 postoperative hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/05/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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