- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793436
Serratus anterior Plan Block (SAP) und Pectoralis-Blöcke (PECS I-II) nach Operation mit offenem Herzen
Serratus Anterior Plan Block (SAP) und Pectoralis-Blöcke (PECS I-II) Anwendung nach Operation mit offenem Herzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien eingenommen wurden und das Einwilligungsformular unterzeichnet haben, werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der geschlossenen Umschlagmethode in zwei Gruppen unterteilt:
Gruppe S (diejenigen, die einen Serratus -Vorderflugzeugblock haben): Der Patient, der sich einer Koronar -Bypass -Operation unterzogen hat, wird nach dem chirurgischen Eingriff in die kardiovaskuläre Intensivstation gebracht. Für die Herstellung eines SAP -Blocks werden notwendige Vorbereitungen getroffen. Nachdem die Hygiene der vorderen Brustwand sichergestellt wurde, wird sie unter Ultraschallanleitung mit einer 8 -cm -langen peripheren Blocknadel fortgeschritten. SAP -Block ist ein lokales Anästhesie -Injektionsverfahren, das oberflächlich oder tief auf den vorderen Muskel von Serratus angewendet wird und speziell auf die lateralen Haut- und Muskelzäste der Interkostalnerven abzielt. Der lange Brustnerv und der thorakodorsale Nerv befinden sich in der Faszialebene auf der Oberfläche des Serratus -Vordermuskels und können blockiert werden. Der Serratus -vordere Block kann irgendwo zwischen den anterioren und posterioren Achsenleitungen und den 2. und 7. Rippen durchgeführt werden. Es wird mit dem Patienten in Rückenlage mit dem ipsilateralen Arm 90 Grad oder in der lateralen Dekubitusposition mit der operativen Seite nach oben durchgeführt, während der gleiche Seitenarm gebeugt und nach vorne ausgedehnt wird. Der SAP -Block wird auf der Ebene der 4. Rippe durchgeführt. Die Injektionsstelle wird gefunden, indem die Ultraschallsonde in parasagittaler Weise unter das Schlüsselbein platziert und aus der zweiten Rippe zählt. Indem der Serratus -vordere Muskel seitlich in die mittlere oder hintere Axilläre Linie bewegt wird, wird er als Muskelschicht über dem anechoischen Schatten der Rippe angesehen. Es erstreckt sich über den Latissimus Dorsi Serratus -vorderen Muskel und erscheint in der hinteren Achselgrenze dicker und prominenter. Die Nadel wird oberflächlich oder tief in den vorderen Muskel von Serratus fortgeschritten, und 30 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain) werden der Faszialebene verabreicht.
Gruppe P (PECS I-II): Der Patient, der sich einer Koronar-Bypass-Operation unterzogen hat, wird in die postoperative Intensivstation gebracht. Die Vorbereitung auf den PECS -Block wird vorgenommen, und nachdem die vordere Brustwandhygiene sichergestellt wurde, wird eine 8 cm lange periphere Blocknadel unter Ultraschallanleitung vorangetrieben. Pecs II -Block ist eine Kombination aus PECs I und subspeentoralen Lokalanästhetikumspritzung, die auf die lateralen Hautzweige der Interkostalnerven, lange Brust- und Thorakodorsnerven abzielen. Um den Pecs I-Block durchzuführen, wird die Ultraschallsonde in der Midclavicular Line und in der Parasagittalebene platziert, und die Pectoralis-Major-Minor, Axillary-Gefäße und Pleura werden sichtbar gemacht. Nach der Identifizierung der zweiten und dritten Rippen durch das Schieben der Ultraschallsonde kaudal wird das untere Ende in Richtung der Achselhöhle gedreht, um die Sonde parallel zur Delta -Brustnut zu machen. In Kombination mit der In-Plane-Technik bietet diese Rotation eine bessere Ausdehnung des Intercostobrachial-Nervs. Die Spitze der Nadel wird in der interspektoralen Faszialebene (zwischen Pectoralis Major und Moll) platziert und 15 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain) injiziert. Um den PECS II -Block durchzuführen, wird die Nadel zusätzlich zu den PECs I -Block von der interspektoralen Faszialebene zur Faszialebene zwischen der Pectoralis -Moll und dem Anterior von Serratus vorgebracht. 15 ml oder Lokalanästhetikum (Bupivacain) werden in diesen Bereich injiziert (für 15 ml Pecs I, insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum für 15 ml Pecs II). Ein mit der Studie nicht assoziierter Forscher führt die Randomisierung unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle durch. Das Erkennungsverhältnis beträgt 1: 1, und es werden versiegelte undurchsichtige Umschläge verwendet, um Zuordnungen zu verbergen. Ergebnisbeurteiler und Chirurgen werden sich der Gruppenzuordnungen nicht bewusst sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Türkei (türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- 20-65 Jahre alt
- ASA I-II-III
- Operation der offenen Herzen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- 20 Jahre alt, über 65 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von Blutungsdurchführungen
- Leber- oder Nierenversagen
- Wirksame Behandlung bei Immunität erhalten
- Immun unterdrückte diejenigen mit BMI ≥ 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAP Block Group
Patients undergoing coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided serratus anterior plane (SAP) block with 30 mL of 0.25% bupivacaine administered to the fascial plane.
|
Ultrasound-guided serratus anterior plane (SAP) block performed with 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
|
Aktiver Komparator: PECS II Block Group
Patients undergoing coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided PECS II block using a two-injection technique with a total of 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
Ultrasound-guided PECS II block performed using a two-injection technique with a total of 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
|
Kein Eingriff: Group C
Patients receiving standard systemic analgesia without regional block.
All patients received intravenous paracetamol and rescue opioid analgesia as required according to institutional protocol.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 10-centimeter scale where 0 cm = "no pain" and 10 cm = "worst imaginable pain"; higher scores indicate worse pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) and block-related complications
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative adverse events including nausea, vomiting, and block-related complications will be recorded.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Exploratory ICU length of stay
Zeitfenster: From ICU admission until ICU discharge, assessed up to 30 days
|
Length of stay in the intensive care unit measured in hours from ICU admission
|
From ICU admission until ICU discharge, assessed up to 30 days
|
|
Exploratory time to first mobilization
Zeitfenster: From ICU admission until first mobilization, assessed up to 7 days
|
Time from ICU admission to first mobilization measured in hours
|
From ICU admission until first mobilization, assessed up to 7 days
|
|
Exploratory mechanical ventilation duration
Zeitfenster: From ICU admission until successful extubation, assessed up to 7 days
|
Time from ICU admission to successful extubation
|
From ICU admission until successful extubation, assessed up to 7 days
|
|
Total opioid consumption within the first 24 postoperative hours
Zeitfenster: Cumulative opioid consumption assessed during the first 24 postoperative hours
|
Total postoperative opioid consumption will be recorded as cumulative tramadol and pethidine doses administered within the first 24 postoperative hours and converted to intravenous morphine equivalents.
|
Cumulative opioid consumption assessed during the first 24 postoperative hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/05/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Serratus Anterior Plane Block
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Block der vorderen Serratus-Ebene | Thoraxchirurgie, videoassistiert | Lokale BetäubungTruthahn
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungAkuter Schmerz | OpioidgebrauchTruthahn
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustchirurgie | Postoperative Schmerztherapie | Opioidkonsum | Analgesie, postoperativ | Mammoplastik-PatientinTürkei (türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative Schmerzen | BrustschmerzenTürkei (türkiye)
-
Samaa RashwanUnbekannt
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Opioidkonsum | BrustverkleinerungTürkei (türkiye)