- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795841
Fotobiomodulaatiohoito verrattuna integroituihin myofascial -vapautumisterapiatekniikat potilailla, joilla on COVID19 (PBM in COVID19)
Fotobiomodulaatiohoito verrattuna integroituihin myofascial -vapautumisterapiatekniikat potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVI19 intensiivinen hoitoyksikkö, retrospektiivinen tutkimus
Tavoite: Arvioida matalan tason laserhoidon ja myofasciaalisen vapautumishoidon tehokkuutta tulehduksen vähentämisessä ja funktionaalisen kyvyn parantamisessa potilailla, joilla on koronavirus-tauti 2019 (COVID-19).
Suunnittelu: Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmän interventiotutkimus.
Osallistujat: Neljäkymmentäviisi potilasta, joilla oli 195–60-vuotias COVID 19 (miehet ja naiset), suoritti tämän tutkimuksen ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään: interventioryhmä (a) (n = 15), interventioryhmä (b) (n = 15) ja kontrolliryhmä (c) (n = 15).
Interventio:. Interventioryhmä (A) sai lääketieteellistä hoitoa, perinteistä fysioterapiaa ja matalan laserhoitoa; Interventioryhmä (B) sai lääketieteellistä hoitoa, perinteistä fysioterapiaa ja myofascial vapautustekniikoita; ja kontrolliryhmä (C) sai lääketieteellistä hoitoa ja vain perinteistä fysioterapiaa.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Laboratorioanalyysi kattoi näytteen, joka on saatu potilaan perifeerisestä laskimosta tai keskuslaskimojohdosta (i) ferritiinin, (ii) D-dimerin, (iii) CRP, (IV) interleukiini-6 ja (v) valkosuojuksen arvioimiseksi. Solu lasketaan ensisijaisiksi tuloksiksi. Kuuden minuutin kävelymatkan testillä arvioitu funktionaalinen kapasiteetti, dyspnoea mitattuna visuaalisen analogisen asteikolla ja hengenahdistuksen havaitsemisen perusteella, joka arvioidaan modifioidulla Borg-asteikolla, tehohoitoyksikön kestolla ja hapen kyllästymisellä olivat sekundaariset lopputulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alqasr Aleiny -intensiivisestä hoitoyksiköstä rekrytoitiin neljäkymmentä viisi covidia 19 potilasta (24 miestä ja 16 naista) 45–60-vuotiaita. Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimuksesta, riskeistä ja odotettavissa olevista eduista ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Interventioryhmä (A) koostui 15 potilaasta (miehet ja naiset), jotka saivat lääketieteellistä hoitoa, perinteistä fysioterapiaa ja matalan laserhoitoa; Interventioryhmä (B) koostui 15 potilaasta (miehet ja naiset), jotka saivat lääketieteellistä hoitoa ja perinteistä fysioterapiaa ja myofascial vapautustekniikoita; ja kontrolliryhmä (C) koostui 15 potilaasta (miehet ja naiset), jotka saivat lääketieteellistä hoitoa ja perinteistä fysioterapiaa.
Kelpoisuuskriteerit olivat seuraavat: (1) 40-60 vuotta vanhoja potilaita, (2) CT: n tai PCR: n diagnosoima positiivisena covid 19, (3) kohtalaiset tai vakavat COVID-19-tapaukset (CO-Radscale) mukaan) (4) alhaisella virtausnopeudella hapen tarjonnan poissulkemiskriteerit olivat (1) potilaita, joilla oli invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto, (2) hemodynaamisesti epävakaa inotrooppisella tuella; (3) septinen shokki; (4) ICU: n sisäänpääsy alle 24 tuntia; (5) fysioterapian lääkärin lopettaminen; ja (6) kuume muiden syiden kuin rinta -infektion kanssa.
- (7) Vakava elektrolyytin epätasapaino, akuutti laskimotromboembolismi (VTE) ilman terapeuttista antikoagulaatiota yli 48 tunnin ajan, (8) epävakaa eteisvärinää (A.F.) tai vaikea takykardia verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Faculty of Physical Therapy , Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteerit olivat seuraavat:
- 40–60 -vuotiaat potilaat.
- CT: n tai PCR: n diagnosoima positiivisena covid 19.
- Kohtalaisia tai vakavia COVID-19-tapauksia (CO-Radscale: n mukaan).
- Alhaisella virtausnopeudella happea
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat invasiivisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta
- Hemodynaamisesti epävakaa inotrooppisella tuella
- Septinen shokki
- ICU: n sisäänpääsy alle 24 tuntia
- Fysioterapian lääkärin lopettaminen;
- Kuume, jolla on muita syitä kuin rintainfektio.
- Vaikea elektrolyytin epätasapaino
- Akuutti laskimotromboembolismi (VTE) ilman terapeuttista antikoagulaatiota yli 48 tunnin ajan,
- Epävakaa eteisvärinä (A.F.) tai vaikea takykardia verrattuna lähtötasoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofascial vapautumisterapia
Myofascial Release Therapy A-SubocciPital Release Technique B-Etu-kohdunkaulan myofascial Releact C- rintakehän etuosa ja rintakehän myofascial vapautus D-kalvon kupolin vapautustekniikka perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi
|
Tekniikkaa levitettiin makuulla, molemmat kädet kupistivat molemmat kalvot
Kaikki potilaat osallistuivat tehohoidon jälkeen 12 viikon rakenteelliseen kotona toteutettavaan moniulotteiseen telerehabilitaatio-ohjelmaan, joka toteutettiin videoneuvottelun kautta (Zoom tai Microsoft Teams) fysioterapeutin etävalvonnan alaisena.
Istuntoja järjestettiin kolme kertaa viikossa, ja ne sisälsivät potilasohjausta, hengitysharjoituksia, sisäänhengityksen lihaskoulutusta (30-50 % MIP:stä), ylä- ja alaraajojen lihasryhmien vahvistamista (50-70 % 1RM:stä), aerobista harjoittelua (40-60 % HRR:stä) ja vartalon hallintatoimintoja.
Turvallisuuden valvontaa korostettiin koko ohjelman ajan, ja potilaille annettiin ohje käyttää pulssioksimetriä ennen, aikana ja jokaisen istunnon jälkeen.
Noudattamista arvioitiin istuntojen läsnäolon, harjoituspäiväkirjojen ja viikoittaisten terapeuttiseurantojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Sisältää perinteisen rintafysioterapian (posturaalinen viemäröinti, lyömäsoittimet ja ravistaminen), venytysharjoittelu (strencliedo mastoidi, skaleenilihakset, rintakehät ja vähäiset, vähäiset, taka- ja vasikan lihakset)
|
Sisältää perinteisen rintafysioterapian (posturaalinen viemäröinti, lyömäsoittimet ja ravistaminen), venytysharjoittelu
Kaikki potilaat osallistuivat tehohoidon jälkeen 12 viikon rakenteelliseen kotona toteutettavaan moniulotteiseen telerehabilitaatio-ohjelmaan, joka toteutettiin videoneuvottelun kautta (Zoom tai Microsoft Teams) fysioterapeutin etävalvonnan alaisena.
Istuntoja järjestettiin kolme kertaa viikossa, ja ne sisälsivät potilasohjausta, hengitysharjoituksia, sisäänhengityksen lihaskoulutusta (30-50 % MIP:stä), ylä- ja alaraajojen lihasryhmien vahvistamista (50-70 % 1RM:stä), aerobista harjoittelua (40-60 % HRR:stä) ja vartalon hallintatoimintoja.
Turvallisuuden valvontaa korostettiin koko ohjelman ajan, ja potilaille annettiin ohje käyttää pulssioksimetriä ennen, aikana ja jokaisen istunnon jälkeen.
Noudattamista arvioitiin istuntojen läsnäolon, harjoituspäiväkirjojen ja viikoittaisten terapeuttiseurantojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatioterapia
Fotobiomodulaatioterapia :Punaisen lasersäteen aallonpituus (630-660 nm), Keskimääräinen teho: 50-100 Mw, Annos: 6-10 J/cm²• Alue 2-3 minuuttia/cm², Käsittelykerrat: kahdesti päivässä, akupunktiolaserin asennot: transkutaaninen laserhoito
|
Sitä käytettiin ylähengitysteiden alueella, yli nielurisojen, henkitorven ja pääkeuhkoputkien kohdalla (molemmin puolin parasternalisesti Lewisin kulman tasolla), ylä- ja alakeuhkojen alueella sekä kyynärlaskimossa
Kaikki potilaat osallistuivat tehohoidon jälkeen 12 viikon rakenteelliseen kotona toteutettavaan moniulotteiseen telerehabilitaatio-ohjelmaan, joka toteutettiin videoneuvottelun kautta (Zoom tai Microsoft Teams) fysioterapeutin etävalvonnan alaisena.
Istuntoja järjestettiin kolme kertaa viikossa, ja ne sisälsivät potilasohjausta, hengitysharjoituksia, sisäänhengityksen lihaskoulutusta (30-50 % MIP:stä), ylä- ja alaraajojen lihasryhmien vahvistamista (50-70 % 1RM:stä), aerobista harjoittelua (40-60 % HRR:stä) ja vartalon hallintatoimintoja.
Turvallisuuden valvontaa korostettiin koko ohjelman ajan, ja potilaille annettiin ohje käyttää pulssioksimetriä ennen, aikana ja jokaisen istunnon jälkeen.
Noudattamista arvioitiin istuntojen läsnäolon, harjoituspäiväkirjojen ja viikoittaisten terapeuttiseurantojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: perusarvioinnissa sekä teho-osaston kotiutumisessa jopa 14 päivän ajan ja 3 kuukauden kotiutumisajanjakson aikana
|
(1) ferritiini
|
perusarvioinnissa sekä teho-osaston kotiutumisessa jopa 14 päivän ajan ja 3 kuukauden kotiutumisajanjakson aikana
|
|
laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: perusarvona ja tehohoidon päättyessä enintään 14 päivän aikana sekä 3 kuukautta päättymisen jälkeen
|
2. D-dimeri
|
perusarvona ja tehohoidon päättyessä enintään 14 päivän aikana sekä 3 kuukautta päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: alustavasti ja tehohoidon purkamisen yhteydessä enintään 14 päivän aikana sekä 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
(3) CRP
|
alustavasti ja tehohoidon purkamisen yhteydessä enintään 14 päivän aikana sekä 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja tehohoidon päättyessä jopa 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukautta päättymisen jälkeen
|
(4) Interleukiini-6
|
lähtötasolla ja tehohoidon päättyessä jopa 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukautta päättymisen jälkeen
|
|
laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: perustasolla ja teho-osastolta kotiutuessa enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
|
(5) valkosolujen määrä.
|
perustasolla ja teho-osastolta kotiutuessa enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
|
|
Maksimaalinen inspiratorinen paine
Aikaikkuna: perusarvoina ja teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine
|
perusarvoina ja teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Kuuden minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: perustasolla ja tehohoidon päättyessä jopa 14 päivän ja 3 kuukauden kuluessa päättymisestä
|
6-minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin teho-osastolla valvonnan alaisena
|
perustasolla ja tehohoidon päättyessä jopa 14 päivän ja 3 kuukauden kuluessa päättymisestä
|
|
Hengityksen helpottuminen
Aikaikkuna: perustasolla ja tehohoidon päättyessä enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluttua päättymisestä
|
Se arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla: nolla edusti syvää, mukavaa hengitystä; 10 edusti kyvyttömyyttä hengittää syvään.
Pisteet kirjattiin asteikolla varustetulle viivaimelle
|
perustasolla ja tehohoidon päättyessä enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluttua päättymisestä
|
|
Dyspnean tunne
Aikaikkuna: alussa ja teho-osastolta kotiuttuessa, enintään 14 päivän kuluessa ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Se arvioitiin kuusiminuuttisella kävelytestillä: muokattu Borgin asteikko (0-10) arvioi dyspneaa: nolla = ei dyspneaa; 10 = suurin koskaan kokenut dyspnea
|
alussa ja teho-osastolta kotiuttuessa, enintään 14 päivän kuluessa ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Hapen kyllästymisprosentti
Aikaikkuna: perusarvossa ja teho-osaston kotiutuessa jopa 14 päivän ja 3 kuukauden kotiutuksen aikana
|
kannettava sairaalahyppymonitori mittasi hemoglobiinin hapenkylläisyyden valtimoveressä.
|
perusarvossa ja teho-osaston kotiutuessa jopa 14 päivän ja 3 kuukauden kotiutuksen aikana
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä enintään 2 viikon aikana
|
teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä enintään 2 viikon aikana
|
|
|
väsymys
Aikaikkuna: peruslinjauksessa ja teho-osastolta kotiutuessa enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluessa kotiutumisesta
|
The Fatigue Severity Scale:Yhdeksän kohdan asteikko seitsemän pisteen Likert-vastauksilla (1=täysin eri mieltä, 7=täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä edustaa vastausten aritmeettista keskiarvoa. |
peruslinjauksessa ja teho-osastolta kotiutuessa enintään 14 päivän kuluessa sekä 3 kuukauden kuluessa kotiutumisesta
|
|
Alaraajojen voimakkuus
Aikaikkuna: alustavasti ja tehohoidon purkamisen yhteydessä jopa 14 päivän ajan sekä 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen voima
|
alustavasti ja tehohoidon purkamisen yhteydessä jopa 14 päivän ajan sekä 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Ibrahim Mahmoud, Lecturer, Faculty of Physical Therapy - Beni-Suef University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Laserhoito
- Fototerapia
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
- Matalan valonhoito
- Telerehabilitaatio
- Myofascial vapautusterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBTBSUREC/2052020 (Rekisterin tunniste: Faculty of Physical Therapy = Beni-Suef University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .