- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795841
Fotobiomoduleringsterapi kontra integrerade tekniker för myofascial frisättningsterapi hos patienter med covid19 (PBM in COVID19)
Fotobiomoduleringsterapi kontra integrerade tekniker för myofascial frisättningsterapi hos patienter med mild till måttlig covi19 inom intensivvårdsavdelningen, en retrospektiv studie
Mål: Att utvärdera effektiviteten hos laserterapi på låg nivå och myofascial frisättningsterapi för att minska inflammation och förbättra funktionell kapacitet för patienter med koronavirussjukdom2019 (covid-19).
Design: Detta var en enskilda, randomiserade, kontrollerade, parallella gruppinterventionsstudier.
Deltagare: Fyrtiofem patienter med Covid 19, i åldern 45-60 år (män och kvinnor), avslutade denna studie och randomiserades i tre grupper: en interventionsgrupp (A) (n = 15), interventionsgrupp (b) (n = 15) och en kontrollgrupp (c) (n = 15).
Intervention:. Interventionsgruppen (a) fick medicinsk behandling, traditionell fysioterapi och laserterapi med låg nivå; Interventionsgruppen (B) fick medicinsk behandling, traditionell fysioterapi och myofascial frisläppningstekniker; och kontrollgruppen (c) fick medicinsk behandling och traditionell fysioterapi endast.
Huvudutfallsmått: Laboratorieanalys omfattade ett prov erhållet från patientens perifera ven eller central venös linje för att utvärdera (i) ferritin, (ii) D-dimer, (iii) CRP, (iv) interleukin-6 och (v) vitt blod Cell räknas som primära resultat. Funktionell kapacitet som bedöms med sex minuters promenadtest, dyspné mätt med visuell analog skala och dyspnéuppfattning som utvärderades av den modifierade Borg-skalan, längden på intensivvårdsenheten och syremättnad var de sekundära resultatmätningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fyrtiofem covid 19 patienter (24 män och 16 kvinnor) i åldern 45-60 år rekryterades från alqasr aleiny intensivvårdsavdelning. Alla patienter informerades om studien, risker och förväntade fördelar innan de informerade samtyckesformuläret. Interventionsgruppen (A) bestod av 15 patienter (män och kvinnor) som fick medicinsk behandling, traditionell fysioterapi och laserterapi på låg nivå; Interventionsgruppen (B) bestod av 15 patienter (män och kvinnor) som fick medicinsk behandling och traditionell fysioterapi och myofascial frisättningsstekniker; och kontrollgruppen (C) bestod av 15 patienter (män och kvinnor) som endast fick medicinsk behandling och traditionell fysioterapi.
Behörighetskriterierna var som följer: (1) patienter i åldern 40 till 60 år, (2) diagnostiserat av CT eller PCR som positiv covid 19, (3) måttliga till allvarliga fall av covid-19 (enligt Co-RadsScale) . (4) Om uteslutningskriterier med låg flödeshastighet var (1) patienter på invasiv mekanisk ventilation, (2) hemodynamiskt instabil med inotropiskt stöd; (3) septisk chock; (4) ICU -antagning mindre än 24 timmar; (5) Läkareslutning av fysioterapi; och (6) feber med andra orsaker än bröstinfektion.
- (7) Svår elektrolytobalans, akut venös tromboembolism (VTE) utan terapeutisk antikoagulering i över 48 timmar, (8) instabil förmaksflimmer (A.F.) eller svår takykardi jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Faculty of Physical Therapy , Beni-Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Behörighetskriterierna var följande:
- Patienter i åldern 40 till 60 år.
- Diagnostiserad av CT eller PCR som positiv covid 19.
- Måttliga till allvarliga fall av covid-19 (enligt Co-RadsScale).
- Vid låg flödeshastighet syreförsörjning
Uteslutningskriterier:
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation
- Hemodynamiskt instabilt med inotropiskt stöd
- Septisk chock
- ICU -antagning mindre än 24 timmar
- Läkareslutning av fysioterapi;
- Feber med andra orsaker än bröstinfektion.
- Svår elektrolytobalans
- Akut venös tromboembolism (VTE) utan terapeutisk antikoagulation i över 48 timmar,
- Instabil förmaksflimmer (A.F.) eller svår takykardi jämfört med baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myofascial frisläppande terapi
Myofascial frisläppsterapi A-Suboccipital frisläppningsteknik B-främre cervikal myofascial frisättning C-främre thorax och sternal myofascial frisättning D-membranmatisk kupol frisättningsteknik utöver traditionellt fysikalisk terapiprogram
|
Teknik applicerades från ryggläge, med båda händerna som kuppade båda membrankupolerna
Efter utskrivning från IVA deltog alla patienter i ett 12-veckors strukturerat hembaserat multidimensionellt telerehabiliteringsprogram som genomfördes via videokonferens (Zoom eller Microsoft Teams) under fjärrövervakning av en sjukgymnast.
Sessionerna genomfördes tre gånger per vecka och inkluderade patientutbildning, andningsövningar, inspiratorisk muskelträning (30-50% MIP), styrketräning av över- och underkroppens muskelgrupper (50-70% 1RM), aerob träning (40-60% HRR) samt aktiviteter för styrka i bålen.
Säkerhetsövervakning betonades under hela programmet, och patienterna instruerades att använda en pulsoximeter före, under och efter varje session.
Följsamhet bedömdes genom närvaro vid sessioner, träningsdagböcker och veckovis uppföljning av terapeut.
|
|
Experimentell: Traditionellt fysioterapiprogram
Inkluderat traditionell bröstfysioterapi (postural dränering, slagverk och skakning), stretching träning för (strencliedo mastoid, skalen muskel, pectorals major och mindre, hamstring och kalvmuskler)
|
inkluderade traditionell bröstfysioterapi (postural dränering, slagverk och skakning), stretching träning
Efter utskrivning från IVA deltog alla patienter i ett 12-veckors strukturerat hembaserat multidimensionellt telerehabiliteringsprogram som genomfördes via videokonferens (Zoom eller Microsoft Teams) under fjärrövervakning av en sjukgymnast.
Sessionerna genomfördes tre gånger per vecka och inkluderade patientutbildning, andningsövningar, inspiratorisk muskelträning (30-50% MIP), styrketräning av över- och underkroppens muskelgrupper (50-70% 1RM), aerob träning (40-60% HRR) samt aktiviteter för styrka i bålen.
Säkerhetsövervakning betonades under hela programmet, och patienterna instruerades att använda en pulsoximeter före, under och efter varje session.
Följsamhet bedömdes genom närvaro vid sessioner, träningsdagböcker och veckovis uppföljning av terapeut.
|
|
Experimentell: Fotobiomodulationsterapi
Fotobiomoduleringsterapi :Röd laser våglängd (630-660 nm), Genomsnittseffekt: 50-100 Mw, Dos: 6-10 J/cm2• Område 2-3 minuter/cm2, Sessioner: två gånger dagligen, akupunktur Laserpositioner: transkutan lasertherapi
|
Den applicerades på övre luftvägarna över tonsillerna, trakean och huvudbronkierna (bilateralt parasternalt på nivån med Lewis vinkel), övre och nedre lungan, samt vid cubitalvenen
Efter utskrivning från IVA deltog alla patienter i ett 12-veckors strukturerat hembaserat multidimensionellt telerehabiliteringsprogram som genomfördes via videokonferens (Zoom eller Microsoft Teams) under fjärrövervakning av en sjukgymnast.
Sessionerna genomfördes tre gånger per vecka och inkluderade patientutbildning, andningsövningar, inspiratorisk muskelträning (30-50% MIP), styrketräning av över- och underkroppens muskelgrupper (50-70% 1RM), aerob träning (40-60% HRR) samt aktiviteter för styrka i bålen.
Säkerhetsövervakning betonades under hela programmet, och patienterna instruerades att använda en pulsoximeter före, under och efter varje session.
Följsamhet bedömdes genom närvaro vid sessioner, träningsdagböcker och veckovis uppföljning av terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersökningar
Tidsram: vid baseline och vid utskrivning från IVA upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
(1) ferritin
|
vid baseline och vid utskrivning från IVA upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
|
laboratorieundersökning
Tidsram: vid baseline och vid ICU-utskrivning upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
2. D-dimer
|
vid baseline och vid ICU-utskrivning upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
labbanalys
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsavslutning upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
(3) CRP
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsavslutning upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
|
laboratorieanalys
Tidsram: vid baseline och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
(4) Interleukin-6
|
vid baseline och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
|
laboratorieanalys
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
(5) antalet vita blodkroppar.
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
|
Maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
Maximal inspiratoriskt tryck
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
|
Sexminuters gångtest
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsavslutning upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
6-minuters gångtestet (6-MWT) utfördes på intensivvårdsavdelningen under överinseende
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsavslutning upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
|
Lätthet att andas
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
Det bedömdes med visuell analog skala: Noll representerade djup, bekväm andning; 10 representerade oförmåga att andas djupt.
Poängen registrerades på en graderad linjal
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
|
Dyspneupplevelse
Tidsram: vid baslinjen och vid IVA-utskrivning, upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
Det bedömdes under ett sexminuters gångtest: modifierad Borgskala (0-10) bedömde dyspné: noll = ingen dyspné; 10 = maximal dyspné som någonsin upplevts
|
vid baslinjen och vid IVA-utskrivning, upp till 14 dagar och vid 3 månader efter utskrivning
|
|
Procent av syremättnad
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsavskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter avskrivning
|
portabel intrahospital patientmonitor mätte hemoglobin syremättnad i arteriellt blod.
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsavskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter avskrivning
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning upp till 2 veckor
|
vid intensivvårdsutskrivning upp till 2 veckor
|
|
|
trötthet
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsavskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
Fatigue Severity Scale:Nio-punkts skala med 7-punkts Likert-svar (1=instämmer helt inte till 7=instämmer helt).
Totalscore representerar det aritmetiska medelvärdet av svaren på punkterna.
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsavskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
|
Styrka i nedre extremiteterna
Tidsram: vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
Quadricepsstyrka
|
vid baslinjen och vid intensivvårdsutskrivning upp till 14 dagar samt vid 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Ibrahim Mahmoud, Lecturer, Faculty of Physical Therapy - Beni-Suef University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Administration
- Leverans av vård
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Laserterapi
- Fototerapi
- Telemedicin
- Patientvårdshantering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Massage
- Ljusterapi på låg nivå
- Telerehabilitering
- Myofascial frisläppande terapi
Andra studie-ID-nummer
- FBTBSUREC/2052020 (Registeridentifierare: Faculty of Physical Therapy = Beni-Suef University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .