- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06802068
Omega-3-indeksivaste terveillä aikuisilla 14 viikon luonnollisen lohiöljylisäaineiden tai tavanomaisen omega-3-öljylisäaineen jälkeen
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hofseth Biocare ASA
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 14 viikon luonnollisen lohiöljyjen lisäyksen (CARDIO®) vaikutusta omega-3-indeksivasteeseen sekä kardiometabolisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin terveillä, ei-raskaana olevilla aikuisilla
Omega-3-indeksiä käytetään välityspalvelimena ruokavaliossa tyydyttymättömien kalojen riittävään saanniin.
Kalat sisältävät kuitenkin paljon enemmän rasvoja kuin vain EPA: ta ja DHA: ta, ja näillä muilla rasvoilla on hyvin määriteltyjä terveyshyötyjä, kuten öljyhappoa, jota on myös runsaasti oliiviöljyssä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan omega-3-indeksin muutosta ja vaikutusta kardiometabolisen terveyden markkereihin kahdella eri lisäravinteella: kokonainen, käsittelemätön lohiöljy ja tavanomainen, jalostettu, väkevöity OEMGA-3-öljy.
Tutkimuksia koskeviin markkereihin sisältyi vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin, kolesterolin ja diabeteksen riskin markkereihin.
Muutos unen mittareissa arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-indeksiä käytetään välityspalvelimena ruokavaliossa tyydyttymättömien kalojen riittävään saanniin.
Omega-3-lisäravinteet eivät kuitenkaan ole johdonmukaisesti osoittaneet tuoreen kalan syömistä samanlaisia terveyshyötyjä.
Tämä voi johtua siitä, että se sisältää paljon enemmän rasvoja kuin vain EPA: ta ja DHA: ta, ja näillä muilla rasvoilla on hyvin määriteltyjä terveyshyötyjä, kuten öljyhappoa, jota on myös runsaasti oliiviöljyssä.
Vaihtoehtoisesti tämä voi johtua merkittävistä prosessoinnista, joita tarvitaan omega-3-fraktion poimimiseen ja keskittymiseen, mikä johtaa kohonneisiin hapettumisasteisiin ja vapaisiin rasvahappoihin, jotka molemmat ovat tulehdusta edistäviä ja heikentävät siksi omega-3: n terveyshyötyjä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan omega-3-indeksin muutosta ja vaikutusta kardiometabolisen terveyden markkereihin kahdella eri lisäravinteella: kokonainen, käsittelemätön lohiöljy ja tavanomainen, jalostettu, väkevöity OEMGA-3-öljy.
Tutkimuksia koskeviin markkereihin sisältyi vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin, veren kolesterolin ja diabeteksen riskin markkereihin.
Unimetrien muutos arvioidaan myös käyttämällä sekä kyselylomakkeita että puettavan laitteen tallentamien hypnogrammien tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Alethios
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset, ei-raskaana olevat aikuiset; 40–80-vuotias; Vakaa ruumiinpaino ennen 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kala- tai merenelävien allergiat; Raskaana; jo kuluttaa kalaöljylisäainetta; imeytymisvaltiot; pahanlaatuisuus remissiossa alle 12 kuukauden ajan; diabeetikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydänlohiöljy pehmeät geelikapselit
Minimaalisesti jalostettu, kokonainen lohiöljy, joka sisältää kaikki lohen rasvahappofraktiot
|
Minimaalisesti jalostettu kokonainen lohiöljy
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omega-3 turskan maksaöljy pehmeät geelikapselit
Standardi, jalostettu, keskittynyt omega-3-lisäys
|
Vakio, jalostettu omega-3-turskamaksaöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja verrata luonnollisen lohiöljyn hyötyosuutta tavanomaiseen omega-3-lisäosaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Omega-3-indeksin muutos 14 viikon täydentämisen jälkeen
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crawford Currie, MBBS, HBC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBC-CARDIO-2024-001-v2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymitiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .