- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802068
Omega-3-indexrespons hos friska vuxna efter 14 veckors naturligt laxoljetillskott eller ett standard Omega-3-oljetillskott
20 februari 2026 uppdaterad av: Hofseth Biocare ASA
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som bedömer effekterna av 14-veckors naturlig laxoljetillskott (Cardio®) på omega-3-indexresponsen och kardiometaboliska och inflammatoriska biomarkörer hos friska, icke-gravida vuxna
Omega-3-index används som en proxy för ett tillräckligt intag av fisk omättade fetter i kosten.
Fisk innehåller emellertid många fler fetter än bara EPA och DHA och dessa andra fetter har väl definierade hälsofördelar såsom oljesyra som också finns riklig i olivolja.
Denna studie kommer att bedöma förändringen i omega-3-index och påverkan på markörer för kardiometabolisk hälsa med två olika tillskott: en hel, obearbetad laxolja och en standard, bearbetad, koncentrerad OEMGA-3-olja.
Markörerna som skulle vara studier inkluderade påverkan på vanliga drivkrafter för inflammation och oxidativ stress, kolesterol och markörer för risk för diabetes.
Förändring i sömnmätningar kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omega-3-index används som en proxy för ett tillräckligt intag av fisk omättade fetter i kosten.
Omega-3-tillskott har emellertid inte konsekvent visat de hälsofördelar som liknar att äta färsk fisk.
Detta kan bero på att många fler fetter än bara EPA och DHA och dessa andra fetter har väl definierade hälsofördelar såsom oljesyra som också finns riklig i olivolja.
Alternativt kan detta vara ett resultat av betydande bearbetning som behövs för att extrahera och koncentrera omega-3-fraktionen vilket resulterar i förhöjda nivåer av oxidation och fria fettsyror, som båda är pro-inflammatoriska och skulle därför försämra hälsofördelarna med omega-3.
Denna studie kommer att bedöma förändringen i omega-3-index och påverkan på markörer för kardiometabolisk hälsa med två olika tillskott: en hel, obearbetad laxolja och en standard, bearbetad, koncentrerad OEMGA-3-olja.
Markörerna som skulle vara studier inkluderade påverkan på vanliga drivkrafter för inflammation och oxidativ stress, blodkolesterol och markörer för risken för att utveckla diabetes.
Förändring i sömnmätningar kommer också att utvärderas med både frågeformulär och data från hypnogrammen som registrerats av bärbar enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Alethios
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska, icke-gravida vuxna; 40-80 år; stabil kroppsvikt tidigare 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Fisk- eller skaldjurallergier; Gravid; Redan konsumerar fiskoljetillskott; Malabsorptionstillstånd; malignitet i remission under mindre än 12 månader; diabetiker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kardio laxolja mjuka gelkapslar
En minimalt bearbetad hel laxolja som innehåller alla fettsyrfraktioner som finns i lax
|
En minimalt bearbetad hel laxolja
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omega-3 Cod Liver Oil Soft Gel Capsules
Ett standard, bearbetat, koncentrerat omega-3-tillägg
|
Standard, bearbetad omega-3 torskleverolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma och jämföra biotillgängligheten för en naturlig laxolja med den för ett standardomega-3-tillskott
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i omega-3-index efter 14 veckors tillskott
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Crawford Currie, MBBS, HBC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
30 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBC-CARDIO-2024-001-v2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .