Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimussuunnitelma-Kollageenin kaksoisregeneraatiomatriisi (Duramatrix-onlay Plus)

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Collagen Matrix

Kollageenin duraalin regeneraatiomatriisin (Duramatrix-onlay Plus) käytön seuranta markkinoiden jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Dura -äidin korjaus

Interventio / Hoito

Muut: Markkinatutkimus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollinen, markkinoiden jälkeinen, avoin tarra kliininen tutkimus korkeintaan 8 kohtaa, ilmoittautumisella 118 henkilöä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on versioleikkauksen määrä. Haittavaikutusten läsnäolo arvioidaan jokaisessa seuranta-ajankohdassa, ts. CSF -vuoto, infektio ja pseudomeningocele. Potilailla on seurannan arviointi vähintään 8 viikossa alkuperäisen leikkauksen jälkeen (jotka vastaavat laitteen likimääräisen resorptioajan) kanssa mahdollisuuksien mukaan ja kliinikon tarpeellisena.

Kollageenimatriisiin ei ilmoiteta alkuperäisiä potilasrekistereitä tai henkilökohtaisia tunnistustietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Meenakshi Paliwal
Puhelinnumero: 324 2014051477
Sähköposti: mpaliwal@regenity.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Peggy Hansen
Puhelinnumero: 304 201-405-1477
Sähköposti: phansen@regenity.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Rekrytointi
    - Augusta University
    - Päätutkija:
      
      Scott Rahimi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Candelario Laserna, MD
      
      Sähköposti: CALASERNA@augusta.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natasha Flores
      
      Sähköposti: nflores@augusta.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sophie A Munn
      
      Sähköposti: samunn@mgh.harvard.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erica Fox
      
      Sähköposti: efox15@mgh.harvard.edu
    - Päätutkija:
      
      Brian Nahed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen väestö sisällytetään tutkimukseen, jossa Dura -äidin korjaamiseen vaaditaan Dura -korvike

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleinen väestö sisällytetään tutkimukseen, jossa Dura Materin korjaamiseen vaaditaan Dura -korvike.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka ovat vasta -aiheisia käyttöohjeita (IFU), jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tarkistusleikkaus Aikaikkuna: 8 viikkoa	Dural vikojen riittävä paraneminen ilman tarkistusleikkausta tai toista interventiota	8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittavaikutukset Aikaikkuna: 8 viikkoa	Tuotteisiin liittyvien haittavaikutusten tai komplikaatioiden määrä	8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collagen Matrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit