Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-рыночные клинические исследования плана-коллагеновая матрица регенерации дуралов (Duramatrix-Onlay Plus)

14 октября 2025 г. обновлено: Collagen Matrix

Мониторинг использования матрицы регенерации коллагена дуралов (Duramatrix-Onlay Plus) на фазе почтового рынка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Ремонт Dura Mater

Вмешательство/лечение

Другой: Пост -рыночное исследование

Подробное описание

Проспективное, пост-рыночное клиническое исследование, не более 8 мест, с зачислением 118 субъектов. Основной конечной точкой исследования станет скорость пересмотра хирургии. Наличие нежелательных явлений будет оцениваться в каждый момент времени наблюдения, т. Е. CSF утечка, инфекция и псевдомениненингоцеле. Пациенты будут иметь последующую оценку, по крайней мере, через 8 недель после начальной хирургической даты (которая соответствует приблизительному времени резорбции устройства), где это возможно и как это считается необходимым врачом.

Никакие оригинальные записи о пациентах или личная идентификационная информация не будет раскрыта в коллагеновой матрице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Meenakshi Paliwal
Номер телефона: 324 2014051477
Электронная почта: mpaliwal@regenity.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Peggy Hansen
Номер телефона: 304 201-405-1477
Электронная почта: phansen@regenity.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Рекрутинг
    - Augusta University
    - Главный следователь:
      
      Scott Rahimi, MD
    - Контакт:
      
      Candelario Laserna, MD
      
      Электронная почта: CALASERNA@augusta.edu
    - Контакт:
      
      Natasha Flores
      
      Электронная почта: nflores@augusta.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Sophie A Munn
      
      Электронная почта: samunn@mgh.harvard.edu
    - Контакт:
      
      Erica Fox
      
      Электронная почта: efox15@mgh.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Brian Nahed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целом население будет включено в исследование, где замена Dura требуется для восстановления Dura Mater

Описание

Критерии включения:

В целом население будет включено в исследование, где заменитель Dura требуется для восстановления Dura Mater.

Критерии исключения:

Пациенты, у которых есть условия, которые противопоказаны в соответствии с инструкциями для использования (IFU), были бы исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень ревизионной хирургии Временное ограничение: 8 недель	Адекватное заживление дуральных дефектов без необходимости пересмотра или второго вмешательства	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость нежелательных явлений Временное ограничение: 8 недель	Скорость нежелательных явлений или осложнений, связанных с продуктом	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collagen Matrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества