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Planification clinique post-commerciale - Matrice de régénération durale collagène (Duramatrix-onlay Plus)

14 octobre 2025 mis à jour par: Collagen Matrix

Surveillance de l'utilisation de la matrice de régénération durale du collagène (Duramatrix-onlay Plus) dans la phase du marché postal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Réparation de Dura Mater

Intervention / Traitement

Autre: Étude de post-marché

Description détaillée

Une étude clinique potentielle, post-commerciale et ouverte à un maximum de 8 sites, avec une inscription de 118 sujets. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux de chirurgie de révision. La présence d'événements indésirables sera évaluée à chaque point temporel de suivi, c'est-à-dire Fuite du LCR, infection et pseudoméningocèle. Les patients auront une évaluation de suivi au moins à 8 semaines après la date de chirurgie initiale (qui s'aligne sur le temps de résorption approximatif du dispositif), si possible et selon un clinicien nécessaire.

Aucun dossier de patients d'origine ou information d'identification personnelle ne sera divulgué à la matrice de collagène.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Meenakshi Paliwal
Numéro de téléphone: 324 2014051477
E-mail: mpaliwal@regenity.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Peggy Hansen
Numéro de téléphone: 304 201-405-1477
E-mail: phansen@regenity.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Recrutement
    - Augusta University
    - Chercheur principal:
      
      Scott Rahimi, MD
    - Contact:
      
      Candelario Laserna, MD
      
      E-mail: CALASERNA@augusta.edu
    - Contact:
      
      Natasha Flores
      
      E-mail: nflores@augusta.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Sophie A Munn
      
      E-mail: samunn@mgh.harvard.edu
    - Contact:
      
      Erica Fox
      
      E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Brian Nahed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population générale sera incluse dans l'étude où un substitut DURA est nécessaire à la réparation de Dura Mater

La description

Critères d'inclusion:

La population générale sera incluse dans l'étude où un substitut DURA est nécessaire à la réparation de Dura Mater.

Critères d'exclusion:

Les patients qui ont des conditions qui sont contre-indiqués selon les instructions d'utilisation (IFU) seraient exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de chirurgie de révision Délai: 8 semaines	Guérison adéquate des défauts duraux sans avoir besoin d'une chirurgie de révision ou d'une deuxième intervention	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements indésirables Délai: 8 semaines	Taux d'événements indésirables liés au produit	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collagen Matrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité