Post-Market Clinical Investigation Plan- Collagen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-Onlay Plus)
Övervakning av användningen av kollagen durala regenereringsmatris (Duramatrix-Onlay Plus) i postmarknadsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, postmarknad, öppen etikettklinisk studie på högst 8 platser, med en registrering av 118 ämnen. Studiens primära slutpunkt kommer att vara hastigheten för revisionskirurgi. Närvaron av biverkningar kommer att utvärderas vid varje uppföljningstidpunkt, dvs. CSF -läcka, infektion och pseudomeningocele. Patienterna kommer att ha en uppföljningsutvärdering minst 8 veckor efter första operationens datum (som överensstämmer med enhetens ungefärliga resorptionstid) där det är möjligt och som anses nödvändigt av en kliniker.
Inga ursprungliga patientregister eller personlig identifierande information kommer att avslöjas till kollagenmatris.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 324 2014051477
- E-post: mpaliwal@regenity.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peggy Hansen
- Telefonnummer: 304 201-405-1477
- E-post: phansen@regenity.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University
-
Huvudutredare:
- Scott Rahimi, MD
-
Kontakt:
- Candelario Laserna, MD
- E-post: CALASERNA@augusta.edu
-
Kontakt:
- Natasha Flores
- E-post: nflores@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sophie A Munn
- E-post: samunn@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Erica Fox
- E-post: efox15@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Brian Nahed, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Den allmänna befolkningen kommer att inkluderas i studien där en dura -ersättare krävs för reparation av dura mater.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har tillstånd som är kontraindicerade enligt instruktionerna för användning (IFU) skulle uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionskirurgi
Tidsram: 8 veckor
|
Tillräcklig läkning av durala defekter utan behov av en revisionskirurgi eller andra intervention
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensen av produktrelaterade biverkningar eller komplikationer
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP.057_DMOP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .