Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán klinického vyšetřování po trhu-kolagen duralu regenerace (Duramatrix-onlay Plus)

14. října 2025 aktualizováno: Collagen Matrix

Sledování použití matice regenerace kolagenu (Duramatrix-onlay Plus) ve fázi postmarketu.

Sledování použití matice regenerace kolagenu (Duramatrix-onlay Plus) ve fázi postmarketu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, post-trh, otevřená klinická studie na štítku na maximálně 8 místech, se zápisem 118 subjektů. Primárním koncovým bodem studie bude míra revizní chirurgie. Přítomnost nežádoucích účinků bude vyhodnocena v každém časovém bodě sledování, tj. Únik CSF, infekce a pseudomeningocele. Pacienti budou mít následné hodnocení nejméně po 8 týdnech po počátečním datu operace (které je v souladu s přibližnou resorpční dobou zařízení), pokud je to možné a jak je považováno za nezbytné lékařem.

Kolagenové matici nebudou zveřejněny žádné původní záznamy pacienta ani osobní identifikační údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace bude zahrnuta do studie, kde je pro opravu Dura Mater vyžadována náhrada dura

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná populace bude zahrnuta do studie, kde je pro opravu dura mater vyžadována náhrada dura.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají stavy, které jsou kontraindikovány podle pokynů pro použití (IFU), by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizní chirurgie
Časové okno: 8 týdnů
Přiměřené hojení duralových vad bez nutnosti revizní chirurgie nebo druhého zásahu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
Míra nežádoucích účinků nebo komplikací souvisejících s produktem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collagen Matrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP.057_DMOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post tržní studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit