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Piano di indagine clinica post-mercato-Matrix di rigenerazione durale del collagene (Duramatrix-Onlay Plus)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Collagen Matrix

Monitoraggio dell'uso della matrice di rigenerazione durale del collagene (Duramatrix-OnLay Plus) nella fase post-mercato.

Monitoraggio dell'uso della matrice di rigenerazione durale del collagene (Duramatrix-OnLay Plus) nella fase post-mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico a etichetta post-marketing, post-mercato in un massimo di 8 siti, con un'iscrizione di 118 soggetti. L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di chirurgia di revisione. La presenza di eventi avversi sarà valutata ad ogni punto temporale di follow-up, ovvero Perdita di CSF, infezione e pseudomeningocele. I pazienti avranno una valutazione di follow-up almeno a 8 settimane dopo la data di chirurgia iniziale (che si allinea con il tempo di riassorbimento approssimativo del dispositivo) ove possibile e, come ritenuto necessario da un medico.

Nessun registro dei pazienti originale o informazioni identificative personali verranno divulgate a Collagen Matrix.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione generale sarà inclusa nello studio in cui è richiesto un sostituto Dura per la riparazione di Dura Mater

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La popolazione generale sarà inclusa nello studio in cui è richiesto un sostituto Dura per la riparazione di Dura Mater.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i pazienti che hanno condizioni controindicate per le istruzioni per l'uso (IFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intervento chirurgico di revisione
Lasso di tempo: 8 settimane
Adeguata guarigione dei difetti durali senza bisogno di un intervento di revisione o di un secondo intervento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di eventi avversi o complicazioni correlati al prodotto
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collagen Matrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP.057_DMOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione di Dura Mater

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