Plan de investigación clínica posterior al mercado: Matriz de regeneración dural de colágeno (Duramatrix-Onlay Plus)
14 de octubre de 2025 actualizado por: Collagen Matrix
Monitoreo del uso de la matriz de regeneración de colágeno (Duramatrix-Onlay Plus) en la fase del postalamínico.
Monitoreo del uso de la matriz de regeneración de colágeno (Duramatrix-Onlay Plus) en la fase del postalamínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, posterior al mercado y de etiqueta abierta en un máximo de 8 sitios, con una inscripción de 118 sujetos. El punto final principal del estudio será la tasa de cirugía de revisión. La presencia de eventos adversos se evaluará en cada momento de seguimiento, es decir ,. Fuga de CSF, infección y pseudomeningocele. Los pacientes tendrán una evaluación de seguimiento al menos a las 8 semanas después de la fecha de cirugía inicial (que se alinean con el tiempo de reabsorción aproximado del dispositivo) cuando sea posible y según lo considere necesario por un médico.
No se divulgarán registros originales de pacientes o información de identificación personal a la matriz de colágeno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meenakshi Paliwal
- Número de teléfono: 324 2014051477
- Correo electrónico: mpaliwal@regenity.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peggy Hansen
- Número de teléfono: 304 201-405-1477
- Correo electrónico: phansen@regenity.com
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
-
Investigador principal:
- Scott Rahimi, MD
-
Contacto:
- Candelario Laserna, MD
- Correo electrónico: CALASERNA@augusta.edu
-
Contacto:
- Natasha Flores
- Correo electrónico: nflores@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Sophie A Munn
- Correo electrónico: samunn@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Erica Fox
- Correo electrónico: efox15@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Brian Nahed, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población general se incluirá en el estudio donde se requiere un sustituto de la duramadre para la reparación de Dura Mater
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población general se incluirá en el estudio donde se requiere un sustituto de la duramadre para la reparación de Dura Mater.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen afecciones que están contraindicadas según las instrucciones de uso (IFU) serían excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Curación adecuada de defectos durales sin necesidad de una cirugía de revisión o una segunda intervención
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el producto o complicaciones
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP.057_DMOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .