Market utáni klinikai vizsgálati terv-kollagén dural regenerációs mátrix (Duramatrix-onlay Plus)
A kollagén dural regenerációs mátrix (Duramatrix-Onlay Plus) használatának nyomon követése a piac utáni szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, posztpiaci, nyitott címkével rendelkező klinikai vizsgálat legfeljebb 8 helyszínen, 118 alany beiratkozásával. A vizsgálat elsődleges végpontja a revíziós műtét mértéke lesz. A mellékhatások jelenlétét minden egyes követési időpontban ki kell értékelni, azaz az, azaz CSF szivárgás, fertőzés és pszeudomeningocele. A betegek nyomon követési értékelését legalább 8 héttel a kezdeti műtét dátuma után (amelyek megegyeznek az eszköz hozzávetőleges resorpciós idejéhez), ahol lehetséges, és amint azt egy klinikus szükségesnek tartja.
Az eredeti betegnyilvántartást vagy a személyes azonosító információkat nem teszik közzé a kollagén mátrixnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meenakshi Paliwal
- Telefonszám: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peggy Hansen
- Telefonszám: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
Kutatásvezető:
- Scott Rahimi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Candelario Laserna, MD
- E-mail: CALASERNA@augusta.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Flores
- E-mail: nflores@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie A Munn
- E-mail: samunn@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Fox
- E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Brian Nahed, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az általános populációt belefoglalják a tanulmányba, ahol Dura -helyettes szükséges a Dura Mater javításához.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek olyan állapota van, amely ellenjavallt, a felhasználási utasítások (IFU) alapján kizárnának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A revíziós műtét mértéke
Időkeret: 8 hét
|
A dural hibák megfelelő gyógyulása revíziós műtét vagy második beavatkozás nélkül
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások aránya
Időkeret: 8 hét
|
A termékkel kapcsolatos mellékhatások vagy szövődmények aránya
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP.057_DMOP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .