Post-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)
Monitoring van het gebruik van collageen durale regeneratiematrix (Duramatrix-onlay Plus) in de postmarket-fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, postmarkt, open label klinisch onderzoek op maximaal 8 locaties, met een inschrijving van 118 proefpersonen. Het primaire eindpunt van het onderzoek zal de snelheid van revisiechirurgie zijn. De aanwezigheid van bijwerkingen zal worden geëvalueerd op elk vervolgtijdpunt, d.w.z. CSF -lek, infectie en pseudomeningocele. Patiënten zullen ten minste na 8 weken na de eerste operatiedatum een follow-upevaluatie hebben (die aansluiten bij de geschatte resorptietijd van het apparaat) waar mogelijk en zoals door een arts noodzakelijk wordt geacht.
Er worden geen originele patiëntendossiers of persoonlijke identificerende informatie aan collageenmatrix bekendgemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meenakshi Paliwal
- Telefoonnummer: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peggy Hansen
- Telefoonnummer: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Rahimi, MD
-
Contact:
- Candelario Laserna, MD
- E-mail: CALASERNA@augusta.edu
-
Contact:
- Natasha Flores
- E-mail: nflores@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sophie A Munn
- E-mail: samunn@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Erica Fox
- E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Nahed, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De algemene bevolking zal worden opgenomen in de studie waarbij een Dura -vervanger vereist is voor de reparatie van Dura Mater.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aandoeningen hebben die contra -indiceerd zijn volgens de instructies voor gebruik (IFU) zouden worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisiechirurgie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Adequate genezing van durale defecten zonder een revisiechirurgie of tweede interventie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mate van productgerelateerde bijwerkingen of complicaties
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP.057_DMOP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .