Klinisk undersøkelse etter markedet Plan- Collagen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-Onlay Plus)
Overvåking av bruk av kollagen dural regenereringsmatrise (Duramatrix-onlay Plus) i postmarkedfasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, ettermarked, åpen etikett klinisk studie på maksimalt 8 steder, med en påmelding på 118 forsøkspersoner. Det primære endepunktet for studien vil være revisjonskirurgi. Tilstedeværelsen av bivirkninger vil bli evaluert ved hvert oppfølgingstidspunkt, dvs. CSF -lekkasje, infeksjon og pseudomeningocele. Pasienter vil ha en oppfølgingsevaluering minst 8 uker etter innledende operasjonsdato (som stemmer overens med den omtrentlige resorpsjonstiden for enheten) der det er mulig og som det anses som nødvendig av en kliniker.
Ingen originale pasientjournaler eller personlig identifiserende informasjon vil bli avslørt til kollagenmatrise.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 324 2014051477
- E-post: mpaliwal@regenity.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peggy Hansen
- Telefonnummer: 304 201-405-1477
- E-post: phansen@regenity.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Hovedetterforsker:
- Scott Rahimi, MD
-
Ta kontakt med:
- Candelario Laserna, MD
- E-post: CALASERNA@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Natasha Flores
- E-post: nflores@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie A Munn
- E-post: samunn@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Erica Fox
- E-post: efox15@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Nahed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den generelle befolkningen vil bli inkludert i studien der det kreves en dura -erstatning for reparasjon av dura mater.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har tilstander som er kontraindisert i henhold til instruksjonene for bruk (IFU), vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonskirurgi for revisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstrekkelig helbredelse av dural defekter uten behov for en revisjonskirurgi eller andre inngrep
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Rate av produktrelaterte bivirkninger eller komplikasjoner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP.057_DMOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .