시장 후 임상 조사 계획-콜라겐 경막 재생 매트릭스 (Duramatrix-Onlay Plus)
2025년 10월 14일 업데이트: Collagen Matrix
우편 시장 단계에서 콜라겐 경막 재생 매트릭스 (Duramatrix-Onlay Plus)의 사용 모니터링.
우편 시장 단계에서 콜라겐 경막 재생 매트릭스 (Duramatrix-Onlay Plus)의 사용 모니터링.
연구 개요
상세 설명
최대 8 개 사이트의 전향 적 마켓, 오픈 라벨 임상 연구로 118 명의 피험자가 등록되어 있습니다. 연구의 주요 종말점은 개정 수술 속도입니다. 부작용의 존재는 각각의 후속 시점에서 평가 될 것이다. CSF 누출, 감염 및 유사성. 환자는 가능한 경우 초기 수술 날짜 (장치의 대략적인 재 흡수 시간과 일치하는) 후 최소 8 주에 후속 평가를 받고 임상의가 필요하다고 생각합니다.
원래의 환자 기록이나 개인 식별 정보는 콜라겐 매트릭스에 공개되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meenakshi Paliwal
- 전화번호: 324 2014051477
- 이메일: mpaliwal@regenity.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peggy Hansen
- 전화번호: 304 201-405-1477
- 이메일: phansen@regenity.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
수석 연구원:
- Scott Rahimi, MD
-
연락하다:
- Candelario Laserna, MD
- 이메일: CALASERNA@augusta.edu
-
연락하다:
- Natasha Flores
- 이메일: nflores@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Sophie A Munn
- 이메일: samunn@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Erica Fox
- 이메일: efox15@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Brian Nahed, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반 인구는 Dura Mater의 수리를 위해 Dura 대체물이 필요한 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 일반 인구는 Dura Mater의 수리를 위해 Dura 대체물이 필요한 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준 :
- 사용 지침 (IFU)에 따라 금기 사항이있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정 수술 비율
기간: 8 주
|
개정 수술 또는 두 번째 중재가 필요없는 경막 결함의 적절한 치유
|
8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 8 주
|
제품 관련 부작용 또는 합병증 속도
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP.057_DMOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Dura Mater의 수리에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences Corporation완전한
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Baxter Healthcare Corporation완전한
시장 후 연구에 대한 임상 시험
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Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, Worcester완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모병
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Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du Québec완전한
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Universidad Antonio de Nebrija완전한
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Our Lady's Hospice and Care ServicesRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust모병