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Post-Market Clinical Investigation Plan-Collagen-Dural-Regenerationsmatrix (Duramatrix-onlay Plus)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Collagen Matrix

Überwachung der Verwendung von Kollagenduralregenerationsmatrix (Duramatrix-onlay Plus) in der Postmarktphase.

Überwachung der Verwendung von Kollagenduralregenerationsmatrix (Duramatrix-onlay Plus) in der Postmarktphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, klinische Studie nach dem Markt für offene Label mit maximal 8 Standorten mit einer Einschreibung von 118 Probanden. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate der Revisionsoperation sein. Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen wird an jedem Follow-up-Zeitpunkt, d.h. CSF -Leck, Infektion und Pseudomeningozele. Die Patienten haben mindestens 8 Wochen nach der ersten Operation eine Follow-up-Bewertung (die mit der ungefähren Resorptionszeit des Geräts übereinstimmen), sofern möglich und wie von einem Kliniker als notwendig erachtet.

Es werden keine ursprünglichen Patientendatensätze oder persönlichen identifizierenden Informationen an Kollagenmatrix bekannt gegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Bevölkerung wird in die Studie aufgenommen, in der ein Dura -Ersatz für die Reparatur von Dura Mater erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die allgemeine Bevölkerung wird in die Studie aufgenommen, in der ein Dura -Ersatz für die Reparatur von Dura Mater erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bedingungen, die gemäß den Anweisungen zur Verwendung (IFU) kontraindiziert sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessene Heilung von Duralfehlern ohne Notwendigkeit einer Revisionsoperation oder einer zweiten Intervention
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate von produktbedingten unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collagen Matrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP.057_DMOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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